【正文】 論用量、消耗百分率、實(shí)際發(fā)料量、實(shí)際用量、剩余量、廢品量、材料編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)樣本（標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、及印刷版樣張等）。包裝注意事項(xiàng)：安全措施、清潔、清場(chǎng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)程序編號(hào)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。內(nèi)容：1 公司各生產(chǎn)部門(mén)所用的篩具篩網(wǎng)其規(guī)格、材質(zhì)、目數(shù)等技術(shù)要求均應(yīng)按各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定，由生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一計(jì)劃后交物供部門(mén)購(gòu)置。3 車(chē)間按各品種生產(chǎn)需要向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用相應(yīng)的篩具篩網(wǎng)，對(duì)拆零領(lǐng)用的篩網(wǎng)，車(chē)間領(lǐng)用后，應(yīng)及時(shí)在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)的標(biāo)識(shí)，此標(biāo)識(shí)應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。5 每次使用篩具篩網(wǎng)前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)目數(shù)和材質(zhì)，然后檢查其有否破損。6 篩網(wǎng)使用時(shí)應(yīng)避免繃得過(guò)緊以造成破裂，篩具使用時(shí)被過(guò)篩物料的加入量應(yīng)適度。8 篩具篩網(wǎng)使用時(shí)不得任意亂放，不得移作它用，長(zhǎng)期不用的篩具篩網(wǎng)，需用包裝物包裹并標(biāo)明名稱(chēng)和目數(shù)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目批記錄管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07006(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷(xiāo)毀的管理制度。范圍：批記錄文件系統(tǒng)。內(nèi)容： 復(fù)制：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復(fù)制、批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部門(mén)復(fù)制。、不能模糊不清?！皬U品”應(yīng)按文件銷(xiāo)毀工作程序進(jìn)行銷(xiāo)毀。文件的發(fā)放。批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃發(fā)放。、編號(hào)、頁(yè)數(shù)。、發(fā)文人簽名。SMPSC07006(01) 共2頁(yè) ： 批記錄是經(jīng)批準(zhǔn)的文件，是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)、生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格按批記錄的要求操作，并詳細(xì)、及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地填寫(xiě)規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。確需更改，應(yīng)執(zhí)行文件的編制規(guī)程。、錯(cuò)誤及時(shí)調(diào)查、記錄，并作出解釋、評(píng)價(jià)。（或生產(chǎn)部授權(quán)人）、進(jìn)行審核、簽字后及時(shí)交品質(zhì)部。記錄的保存。，確保記錄不被遺失或篡改。：由品質(zhì)部QA人員造冊(cè)、填寫(xiě)待銷(xiāo)毀記錄申請(qǐng)單。：由品質(zhì)部QA人員負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)程。確保文件被徹底銷(xiāo)毀，不被泄漏。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)物料、設(shè)備、生產(chǎn)操作間、各類(lèi)容器儲(chǔ)罐等的狀態(tài)管理。內(nèi)容： 1 凡公司倉(cāng)庫(kù)和中間站內(nèi)儲(chǔ)存的各類(lèi)物產(chǎn)和產(chǎn)品，各類(lèi)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)操作間以及供生產(chǎn)用的各類(lèi)容器和工用具，均應(yīng)用狀態(tài)標(biāo)志牌表示其當(dāng)前所處的實(shí)際情況。 倉(cāng)庫(kù)和中間站內(nèi)存放的各類(lèi)物料，根據(jù)其不同的狀態(tài)情況安設(shè)“合格”（綠底黑字）、“不合格”（紅底黑字）和“待檢”（黃底黑字）的狀態(tài)牌。 各類(lèi)容器工用具按其不同狀態(tài)情況設(shè)“使用中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔”、（綠底黑字）“停用” （紅底黑字）、“報(bào)廢” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。 各類(lèi)輸送管道的類(lèi)別標(biāo)識(shí)為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色；物料管道為黃色。2 各類(lèi)設(shè)備容器和生產(chǎn)操作間當(dāng)處于清潔有效期內(nèi)方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌 ，SMPSC07007(01) 共2頁(yè) 第2頁(yè)且唯有設(shè)該狀態(tài)牌的方可投入使用，超過(guò)清潔有效期者應(yīng)設(shè)“待清潔”標(biāo)志牌。否則應(yīng)換設(shè)“待清潔”狀態(tài)牌。5 狀態(tài)牌的規(guī)格尺寸和款式由生產(chǎn)部視被標(biāo)志物的外形，統(tǒng)一制作發(fā)放，并做好發(fā)放記錄；使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)將狀態(tài)牌按被標(biāo)志物的不同狀態(tài)安設(shè)。范圍：一個(gè)批次產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程。內(nèi)容： 的流轉(zhuǎn)程序。按文件管理的要求，將基準(zhǔn)文件存放生產(chǎn)部和生產(chǎn)車(chē)間。，并交由車(chē)間主任復(fù)核簽字。，認(rèn)真填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。，車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA員對(duì)批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及批包裝記錄）進(jìn)行核對(duì)后簽字。無(wú)遺漏后，交車(chē)間主任審核簽字。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)過(guò)程管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07009(01)頁(yè) 數(shù)共 3 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間目的：使生產(chǎn)過(guò)程做到合理、有序、安全、高效。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車(chē)間主任、車(chē)間工藝員。，確認(rèn)無(wú)誤后，簽字交車(chē)間主任復(fù)核簽字。，就必須嚴(yán)格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動(dòng)操作內(nèi)容，也不得執(zhí)行遣反文件的指令。物料的準(zhǔn)備。，領(lǐng)料員和倉(cāng)庫(kù)保管員雙方核對(duì)無(wú)誤后辦理交接手續(xù)。操作開(kāi)始前，操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查。SMPSC07009(01) 共3頁(yè) ，有“設(shè)備完好證”。、半成品（中間體），均分別有“檢驗(yàn)合格報(bào)告單”及“流轉(zhuǎn)證”。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標(biāo)記。生產(chǎn)過(guò)程的管理。，稱(chēng)量要有人核對(duì)，操作人、核對(duì)人應(yīng)簽名。，必須采取有效的隔離措施，防止混淆。，要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差處理工作程序”并履行審批手續(xù)。（中間體）的貨位外應(yīng)掛有待驗(yàn)牌或用黃色繩線(xiàn)圍欄，檢驗(yàn)合格、由化驗(yàn)室發(fā)放半成品合格證，取下待驗(yàn)牌或黃色繩線(xiàn)，才可移交下崗位，并由中間站辦理遞交手續(xù)，不合格半成品逐件貼上不合格證，不允許流入下道崗位，執(zhí)行不合格品管理規(guī)程。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材一律不得直接接觸地面。物料及半成品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊規(guī)范。及原輔料、包裝材料補(bǔ)領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPPO012(01)”“批包裝指令”。、嚴(yán)格控制生產(chǎn)時(shí)間，如有偏移，及時(shí)報(bào)告車(chē)間工藝員。退料員和倉(cāng)庫(kù)保管員雙方核對(duì)無(wú)誤后，辦理手續(xù)并詳細(xì)記錄，車(chē)間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。清場(chǎng)管理為防止混淆事故，各崗位在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種、規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“車(chē)間清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPPO027(01)，并填寫(xiě)“清場(chǎng)記錄”，車(chē)間QA員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)查，合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目防爆的基本措施部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07010(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間目的：建立防止爆炸的基本措施，以保證安全生產(chǎn)。職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、操作工實(shí)施，部門(mén)主管監(jiān)督執(zhí)行。、冒、滴、漏，并控制進(jìn)入廠(chǎng)房的用量。，如防爆燈具、開(kāi)關(guān)、電機(jī)等。2 控制火源。 消除電器火花。 在工藝操作上注意避免產(chǎn)生一切火花源。 當(dāng)鼻子嗅到爆炸性氣體味很濃時(shí)，首先引起警覺(jué)，觀(guān)察現(xiàn)場(chǎng)，采取措施，消除隱患。 打開(kāi)門(mén)，增加進(jìn)風(fēng)。范圍：生產(chǎn)車(chē)間各生產(chǎn)操作崗位及相關(guān)執(zhí)行檢驗(yàn)工作和企業(yè)各操作部門(mén)。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識(shí)，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。共同分析原，尋求解決辦法。5QA監(jiān)督員、車(chē)間技術(shù)員、班組長(zhǎng)等每天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄和填寫(xiě)工藝報(bào)告查證記錄的正確性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核實(shí)QA員，技術(shù)員、班組長(zhǎng)的工藝查證情況作到層層把關(guān)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目定置管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07012(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間目的：對(duì)物品進(jìn)行科學(xué)的擺放和管理、確保物品在現(xiàn)場(chǎng)與人環(huán)境的最佳組合。 4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)定置必須符合工藝要求、并按工藝流程、工藝紀(jì)律進(jìn)行。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于因違反工藝規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，或因設(shè)備操作不當(dāng)，造成停工、返工或報(bào)廢損失或因物料保存或安排不當(dāng)所造成的物料、半成品和成品報(bào)廢損失所致的生產(chǎn)事故（人員傷亡另行處理）。內(nèi)容：1 生產(chǎn)事故的分類(lèi)生產(chǎn)事故分重大事故、一般事故和微小生產(chǎn)事故。1．2 由同上事由造成直接損失按成本計(jì)在3千元以上，2萬(wàn)元以下的為一般生產(chǎn)事故。2 生產(chǎn)事故的處理2．1 重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會(huì)同事故發(fā)生部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。2．3 小型生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人牽頭，組織部門(mén)內(nèi)的相應(yīng)人員，并有生產(chǎn)部派員參加進(jìn)行調(diào)查處理。2．4．2 召開(kāi)事故分析會(huì)，分析和查找事故的發(fā)生原因，根據(jù)事故發(fā)生的原因和范圍，界定事故性質(zhì)和責(zé)任人。2．4．4 根據(jù)事故的性質(zhì)和涉及面，組織相應(yīng)范圍內(nèi)的員工進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論，以提高員工對(duì)該事故的認(rèn)識(shí)。2．4．6 涉及到有關(guān)刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)提請(qǐng)公安部門(mén)協(xié)助或牽頭進(jìn)行處理。3．1 若發(fā)生嚴(yán)重人員傷亡的事故，應(yīng)及時(shí)問(wèn)開(kāi)發(fā)區(qū)安委會(huì)報(bào)告。3．3 若因生產(chǎn)事故造成質(zhì)量不合格的產(chǎn)品已流向市場(chǎng)，則應(yīng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。3．5 凡涉及嚴(yán)重的人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥安全性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。范圍：所有批次產(chǎn)品。內(nèi)容： 1 批號(hào)的涵義凡在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。一個(gè)批號(hào)必須貫穿這一批藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，保持統(tǒng)一。2 批號(hào)的確立2．1本公司固體制劑以成型前最后一個(gè)混合單位為該產(chǎn)品的一個(gè)批次，確立一個(gè)批號(hào)。3 批號(hào)的編制原則：一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)批號(hào)，不同產(chǎn)品不同批號(hào)，同個(gè)產(chǎn)品不同含量不同批號(hào)。前4位為年份，中間2位為月份，最后兩位是本月批次，例如：SMPSC07014(01) 共2頁(yè) 第2頁(yè)20041102 年份 月份 11月份的第2批次 對(duì)內(nèi)為了以后可追溯性，批號(hào)由10位數(shù)字組成。一般：夜班（0:00～8:00）用“01”表示，早班（8:00～16:30）用“02”表示，中班（16:00～24:00）用“03”表示。5．2 任何部門(mén)和個(gè)人不得擅自更改即訂的批號(hào)，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號(hào)。5．3批流轉(zhuǎn)記錄。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目物料平衡管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07015(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間目的：及時(shí)掌握各崗位生產(chǎn)制成品的得率情況，進(jìn)行嚴(yán)格的得率控制，防止差錯(cuò)。責(zé)任：操作工、車(chē)間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)。得率計(jì)算的基本要求：：得率=實(shí)際值/理論值100%其中：理論值為根據(jù)所用的原料（制品）及包裝材料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下的產(chǎn)量。，應(yīng)及時(shí)通知車(chē)間管理人員及工藝員，并詳細(xì)記錄損失物料（制品）原因及數(shù)量，損失物料（制品）數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進(jìn)實(shí)際值內(nèi)。SMPSC07015(01) 共2頁(yè) ，應(yīng)立即貼上“待查”標(biāo)記，不能遞交下崗位，并填偏差通知書(shū)，通知車(chē)間工藝員和QA員，按“偏差處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車(chē)間余料、退庫(kù)管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07016(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間目的：使余料、退料程序化避免差錯(cuò)。責(zé)任：車(chē)間物料員、車(chē)間工藝員、車(chē)間主任。 在生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)束后，車(chē)間不用的物料要及時(shí)退回倉(cāng)庫(kù)。 退料程序：，注明所退物料品名、代號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)和物料的領(lǐng)用量、使用量、退料量（毛重、凈重）以及有效期、取料用途（即用于生產(chǎn)的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、批量）、退庫(kù)原因、退庫(kù)日期等項(xiàng)。，質(zhì)檢員應(yīng)重點(diǎn)檢查物料的質(zhì)量，并在退料單上簽署意見(jiàn)（繼續(xù)使用）在限定時(shí)間內(nèi)使用，檢驗(yàn)后使用……），并簽名。，應(yīng)按退料單逐次核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤，在退料單上簽名，一份交物料員，一份留存，并分別填寫(xiě)退料臺(tái)帳。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目中間站管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07017(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間目的：使中間站的管理規(guī)范，防止差錯(cuò)。責(zé)任：中間站管理人員、車(chē)間工藝員、車(chē)間主任。、半成品。，各批包裝后多余的另頭藥品。進(jìn)入中間站的物料容器外必須有操作人員貼具的標(biāo)記，注明：品名、批號(hào)，規(guī)格、數(shù)量或重量（毛重、凈重），本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、崗位名稱(chēng)、操作人、操作日期等。中間站存