放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法-在線瀏覽
2025-03-07 11:08本頁(yè)面
【正文】 SPECT性能測(cè)試模體PET性能測(cè)試模體項(xiàng)目名稱(chēng)設(shè)備名稱(chēng)放射診療場(chǎng)所檢測(cè)放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)（不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）*X、γ射線測(cè)量?jī)x環(huán)境X、γ劑量率儀中子劑量?jī)x核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)*X、γ射線測(cè)量?jī)x環(huán)境X、γ劑量率儀α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀空氣取樣裝置低本底α、β測(cè)量?jī)x個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)X、γ、β外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)*熱釋光劑量?jī)x或其他測(cè)讀裝置熱釋光劑量計(jì)或其他劑量計(jì)元件退火裝置或其他測(cè)讀附屬裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)劑量計(jì)元件照射系統(tǒng)（可共享）中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)元件（徑跡片）顯微鏡或其他測(cè)讀裝置水浴鍋及其他蝕刻裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者具有：熱釋光劑量?jī)x中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)用熱釋光劑量計(jì)退火裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)體外測(cè)量譜儀（可共享）低本底α、β測(cè)量?jī)x低本底α能譜儀（可共享）低本底液閃測(cè)量?jī)x（可共享）樣品灰化等處理裝置內(nèi)照射監(jiān)測(cè)必需的其他儀器 項(xiàng)目名稱(chēng)儀器設(shè)備放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)放射防護(hù)器材檢測(cè)專(zhuān)用X射線機(jī)X射線劑量?jī)x標(biāo)準(zhǔn)鉛片分光光度計(jì)鉛玻璃檢測(cè)箱測(cè)厚儀硬度計(jì)拉力計(jì)含放射性產(chǎn)品檢測(cè)空氣取樣裝置低本底α、β測(cè)量?jī)xγ能譜儀環(huán)境X、γ劑量率儀灰化裝置固體徑跡探測(cè)元件元件測(cè)讀裝置氡測(cè)量?jī)x說(shuō)明：（1） 項(xiàng)目名稱(chēng)后帶*者為重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目；（2） 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，應(yīng)具備80%以上重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)備條件，并且必須具備開(kāi)展γ刀、X刀與PET（含PETCT）檢測(cè)的設(shè)備條件；（3） 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定儀器設(shè)備條件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)： （公章）法定代表人： 填表日期： 年 月 日 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制 填 表 說(shuō) 明1．本申請(qǐng)表由申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫(xiě)后報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)。3．單位名稱(chēng)、地址等項(xiàng)目要填寫(xiě)全稱(chēng)。5．申請(qǐng)資料一式二份，并提供電子版1份。 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)單位性質(zhì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址電話傳真郵政編碼電子郵箱法定代表人職務(wù)聯(lián)系人職務(wù)電話放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)范圍及資質(zhì)等級(jí)（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（ ）□□（二）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)（ ）□□（三）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)（ ）（四）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)（ ）備注：在（ ）或□中打勾資料清單（一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（二）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（三）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（五）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和培訓(xùn)考核合格證明（復(fù)印件）；（六）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（七）工作場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)房產(chǎn)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。序號(hào)儀器設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）有效期生產(chǎn)廠家用途數(shù)量狀態(tài)技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員、衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。（三）書(shū)面考試?？荚嚪绞綖殚_(kāi)卷考試，考試時(shí)間為120分鐘。由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組從參加書(shū)面考試的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加口試。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于2份。申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：1．申請(qǐng)單位的法人資格，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；2．放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；3．原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告；4．模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)；5．教育培訓(xùn)證明文件或記錄；6．應(yīng)審查的其他資料。1．儀器設(shè)備種類(lèi)、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2．儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；3．實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；4．樣品保管；5．人員操作技能；6．技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員和衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員。評(píng)審結(jié)論分為“建議通過(guò)”、“建議整改后通過(guò)”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過(guò)”。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員、衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。二、結(jié)果判定1．每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2．帶“*”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；3．結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4表3及說(shuō)明）。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件35.具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力36.應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)按規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存38.積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染43.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施44.凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)能力45.完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)與控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)各1份46.*評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù)措施符合放射防護(hù)原則 47.評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的委托協(xié)議書(shū)或合同48.控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的檢測(cè)原始記錄49.評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)編制過(guò)程管理證明文件50.評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求質(zhì)量管理51.*質(zhì)量管理手冊(cè)52.程序性文件53.操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)54.記錄表格、報(bào)告55.文件受控制度56.技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件57.授權(quán)簽字人任命文件58.設(shè)置有專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員和專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件59.*質(zhì)量控制記錄60.投訴記錄表2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所1.*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料2.獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所 4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門(mén) 6.質(zhì)量管理部門(mén)7.儀器設(shè)備管理
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