產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期管理規(guī)范(含表格-在線瀏覽
2024-11-09 11:32本頁面
【正文】 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn) 品 批號(hào) 及生產(chǎn)日期 管理 規(guī)范 一、目的： 建立產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期編制使用規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品批次劃分、生產(chǎn)日期確定工作，確保同一批產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 二、范圍： 適用于公司所有制劑產(chǎn)品批次劃分、產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期的確定 。 四、內(nèi)容： 1 批定義：批是經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。在連續(xù)生產(chǎn) 下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)的產(chǎn)品量。 口服或外用固體（片劑、膠囊劑、顆粒劑）及半固體（軟膏劑）制劑批次的劃分原則：是在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 中藥提取物及凈藥粉以經(jīng)過最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一批。但必須在批記錄上詳細(xì)標(biāo)明原料藥及制劑批號(hào)，相互呼應(yīng)，便于查找。 3 批號(hào)及批號(hào)編排規(guī)定 批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 批號(hào)的用途：藥品的每一生產(chǎn)批次都有指定的永久批號(hào)，藥品的批號(hào)一旦確定，所 有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料，中間產(chǎn)品及質(zhì)量保障部門的分析、批準(zhǔn)都以此作為主要鑒別標(biāo)識(shí)；根據(jù)批號(hào)，應(yīng)能查明該批藥品的生產(chǎn)時(shí)間、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等，進(jìn)而追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 產(chǎn)品批號(hào)的編排方式為： 無菌制劑（大容量注射劑、小容量注射劑）產(chǎn)品批號(hào)編排： 年 月 日 配液罐次 滅菌柜號(hào)，例如 1210080102，即 2020 年 10 月 8 日第一批配制，第 2 號(hào)滅菌柜生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)。 口服或外用固體（片劑、膠囊劑、顆粒劑）及半固體（軟膏劑）制劑產(chǎn)品批號(hào)編排： 年 月
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