【正文】 一步確認其實際情況？ 查相關文件并結合現場審核查驗證和確認活動、以及驗收準則，必要的記錄是否得到了規(guī)定？實施效果如何 針對特定的產品、項目或合同（這些特定的產品、項目或合同與現有的產品不同），是否編制了質量計劃，內容是否完整？ 與顧客有關的過程 .1 顧客要求的識別 ◆如何確定顧客的要求 ? ◆顧客要求是否形成了文件 ? ◆強制性標準和法律、法規(guī)是否進行了控制？ 詢問部門負責人關于識別顧客要求的相關規(guī)定，包括職責、識別方法、識別結果的提供形式及實施的證據。 索閱部門提供的產品相關法律、法規(guī)及強制性標準清單，判定其文本的有效 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 性。并出示顧客要求識別和確認的客觀證據。 是否在向顧客做了提供產品的承諾之前（如投標、接受合同或訂單之前），對產品要求進行了評審？ 詢問是否存在產品要求發(fā)生變更的情況，當產品要求發(fā)生變更時，是否按有關規(guī)定進行了評審，并通知了有關部門和人員？ .3 顧客溝通 查與顧客的溝通情況 ◆組織是如何在產品提供的前、中、后與顧客進行溝通的？ ◆是否對溝通的方 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 式作出了規(guī)定，是否建立專門的組織機構，人員、資源配備是否合適。 查設計開發(fā)計劃，檢查設計開發(fā)是否按設計開發(fā)計劃進行，如沒有是否進行了 修改。 到質檢部門了解設計和開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據。 查 34 套設計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的評審記錄。 查設計開發(fā)驗證報告。 .7 設計和開發(fā) 更改的控制 ◆設計和開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進行了評價？ ◆產品圖紙更改如何進行了適當的驗證和確認？更改實施前是否進行了批準？ ◆是否對設計更改進行了適當的驗證和確認？更改實施前是否進行了批準？ ◆更改評審的結果及跟蹤措施是否進行了批準？ 查數套產品設計和開發(fā)圖紙中更改的標識和批準情況，查看這個產品設計和開發(fā)相關文件和修改情況； 查閱數份修改通知單以及修改后的驗證和確認記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求； 到相關部門查看這套產品設計和開發(fā)文件修改后的下達情況 ； 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 ◆設計圖紙的更改如何下達和執(zhí)行？ * 采購 .1 采購控制 ◆是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ ◆對供方的控制是否體現了采購產品對隨后實現過程及其產品的影響程度？ ◆是否記錄了評價的結果和跟蹤措施？ 向部門負責人索閱《合格供方名錄》，從中抽查數個合格供方的有關評價記錄，包括是否都進行了評審。 查有關部門是否參加了評價，是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產品對成品質量的影響程度以及對供方質量管理體系能力的 證實情況，是否有控制記錄。 .2 采購信息 ◆是否清楚、明確規(guī)定了采購產品的信息？ ◆采購文件發(fā)放前，詢問部門負責人，具備哪些采購信息（包括產品標準）； 抽查數份采購文 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？ 件，判定其采購文件是否齊備、適宜，是否經過審批。 .3 采購產品的驗證 ◆部門是否識別了對采購產品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？ ◆當顧客要求在 供方的現場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？實施情況如何？ 向生產車間檢驗人員了解采購產品的驗證情況。 當存在于供方現場進行驗證的情況時，查閱相應的采購合同，是否在合同中作了安排，是否保存相關的控制記錄。 生產現場抽查操作人員是否獲得和清楚生產或加工的控制指標或工藝要求； 在重要工序抽查數份作業(yè)指導書（包括監(jiān)控點和特殊過程），并觀察其操作 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 工藝規(guī)程等文件的規(guī)定？ ◆設備是否符合要求，監(jiān)視和測量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜，是否進行了維護和保養(yǎng)？ ◆對過程參數和有關的質量特性是否進行了監(jiān)視和測量并做好了記錄？監(jiān)控點的設置是否合理、有效？ 過程，對照相應的作業(yè)指導書，核實其是否按規(guī)定進行操作。 現場檢查監(jiān)視和測量裝置是否齊備和有效。 現場檢查產品的包裝及交付是否滿足規(guī)定或顧客的要求。 查閱確認記錄，評價過程能力是否符合規(guī)定要求。 查現場觀察特殊過程的操作人員是否按作業(yè)指導書進行操作？ 抽查特殊過程的記錄，檢查特殊過程是否受到了控制？ . 標識和可追溯性 ◆是否在生產和服務運作的全過程對產品進行標識？ ◆對有可追溯性的場合，是否對每個或每批產品進行惟一性標識？ ◆各種 物料、過程中產品、成品的檢驗狀態(tài)標識是否合適、正確？ ◆用標簽、印章或區(qū)域表示產品檢驗狀態(tài)標識的管理是否符合要求？ ◆存放的方式是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產品？ ◆標識的方法是否正確，是否隨著檢驗和試驗狀態(tài)變化而向部門的負責人索要相關文件 ,了解其實施情況。 查現場的各種產品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識的保護情況。 查生產現場的使用的各種物料、過程中產品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 更改標識？ ◆是否保護好檢驗狀態(tài)標識？ 的保護情況。 查看如何對顧客財產進行登記、標識、驗證和維護，是否有適當的記錄。 .5 產品防護 ◆是否對產品防護（標識、搬運、包裝、貯存和保護）作了具體的規(guī)定？ ◆有無包裝、防護標識（如堆碼標識、小心輕放標識等）的規(guī)定，是否按規(guī)定執(zhí)向部門負責人了解有關采購產品和成品防護的規(guī)定，重點了解是否對標識、搬運 、儲存、包裝和保護作了具體的規(guī)定、 到庫房和生產現 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 行？ ◆現場搬運過程是否符合要求，是否做致函保證產品不受損傷？ ◆包裝使用的材料、標志是否符合要求？ ◆貯存庫房的環(huán)境條件是否適宜，安全措施是否適當？ ◆倉庫貯存的產品是否有保護措施，如防雨、防曬、防變質等措施，是否進行了適當隔離，這些措施是否能有效地保護產品質量？ 場觀察產品的防護情況 監(jiān)視和測量裝置的控制 ◆是否對測量和確保產品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？ ◆監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足規(guī)定要求？ ◆當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時 ,是否復評以前測量結果的有效性 ,查閱《計量器具周期檢定計劃表》，抽查 46 件計量器具，檢查其是否按周期進行了檢定、校準。 查是否在使用前或按規(guī)定的 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 如何評定 ? ◆有無防止在搬運、維護和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環(huán)境、貯存條件等）？ ◆用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認并在必要時進行再確認？ ◆監(jiān)視和測量裝置的控制是 否滿足標準規(guī)定的各項要求。 詢問質量管理部門，在測量、分析和改進過程中采用了哪些技術？ 詢問最高管理者 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 機會）？ ◆在測量、分析和改進過程中使用了哪些統(tǒng)計技術 是如何考慮持續(xù)改進的，是如何策劃的？ 是否有對持續(xù)改進機會的識別方法，實施情況如何？ .1 顧客