【正文】 為的 。(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的 。 ( )。 P79 1下列關于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是 ( )。(1)新藥的監(jiān)測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過 5 年。 1根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是 ( )。 《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是 ( )。(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員 。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。 P85 《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》情形不包括 ( )。(2)藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的 。(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。 A、醫(yī)療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱 B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫 C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑 D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟? 答案： D 解析： ① 藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 。③ 書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī) 范 。 ⑤ 每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯? A、經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員 B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員 C、經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師 D、經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師 答案： D 解析： ① 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經本機構考核合格后取得 “ 麻藥和精一 ” 藥品的處方權。 1根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應 ( )。② 需要嚴格控制使用，避免細菌 過快產生耐藥的抗菌藥物 。④ 價格昂貴的抗菌藥物。 A、醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥 B、非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C、根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書 答案： D 解析： (1)非處方藥 “ 可自行 ” 判斷、購買和使用。 (3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝 “ 必須附有標簽和說明書 ” 。 2根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的 ( )。處方要有藥師審核簽字，并保存“2 年以上以 ” 備核查。定點零售藥店要定期向 “ 統籌地區(qū)社會保險經辦機構報告 ” 處方外配服務及費用發(fā)生情況。 《非處方藥專有標識管理規(guī)定 (暫行 )，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是 ( )。 (2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。② 用作指南性標志。 A、對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案 B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站 可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯網交易服務 C、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營非處方藥 D、參與互聯網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品 答案： B 解析： (1)提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構從 “ 事藥品交易的資格 ” 及其交易 “ 藥品的合法性 ” 。(3)參與互 聯網藥品交易的醫(yī)療機構： “ 只能 ” 購買藥品，不得上網銷售藥品。 2根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是 ( )。② 精神藥品 。④兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。 A、市場上沒有供應的經典方劑 B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制 C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品 D、市場、沒有供應的中藥注射劑 答案： A 解析：不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種： (1)市場上已有供應的品種 。(3)生物制品，變態(tài)反應原除外 。(5)中藥、化學藥組成的復方制劑 。 2根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行 )》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是 ( )。 2根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括 ( )。對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。 2對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以 ( )依法論處。 2根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督 管理的》，有關生產中藥飲片，說法錯誤的是 ( )。 (2)生產中藥飲片必 須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP 證書》 。 《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是 ( )。② 國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的 “ 免疫規(guī)劃 ” 專用標識。 (3)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。 3根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療用毒性藥品處方和調劑的做法，錯誤的是 ( )。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。 (2)對處方未注明“ 生用 ” 的毒性中藥，應當付炮制品。 A、大于 30mg B、等于 30mg C、超過 720mg D、超過 800mg 答案： A 解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。 A、從其他醫(yī)療機構緊急借用 B、從定點生產企業(yè)緊急借用 C、要求患者找其他醫(yī)療機構購買使用 D、對患者說明情況，請患者自行解決 答案： A 解析：醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從 “ 其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè) ” 緊急借用 。 3根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是 ( )。注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“ 全部 ” 輔料名稱。 3化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的 ( )。具體標注格式為 “ 有效期至 XXXX 年 XX 月 ” 或 “ 有效期至 XXXX 年 XX 月XX 日 ” 。(2)醫(yī)療機構配制的制劑 。(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品 。 3甲商場為打垮競爭對手乙商場，在網上發(fā)帖謊稱乙商場銷售假皮鞋，乙商場的聲譽因此受到損害。 A、侵犯商業(yè)秘密行為 B、詆毀商譽行為 C、比較廣告行為 D、虛假陳述行為 答案： B 解析：詆毀商譽行為經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。 A、擅自添加矯味劑 B、將生產批號 “110324” 更改為 “120 328” C、以淀粉冒充感冒片 D、片劑表面霉跡斑斑 答案： D 解析：按假藥論處的情形： (1)“ 國藥監(jiān)部門 ” 規(guī)定禁止使用的 。(3)變質的 。(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的 。 P224 3通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為 ( )。② 不注明或者更改生產批號的 。④ 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的 。 ⑥ 其他不符合藥品標準規(guī)定的。 A、 1 年 B、 2 年 C、 5 年 D、 7 年 答案： C 解析：保健食品批準證書有效期為 “5 年 ” 。每題只有一個正確答 案。 答案： A 解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第 2 條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。 ( )。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。 答案： D 解析： 2021年 5 月國務院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定 》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由 “ 中國執(zhí)業(yè)藥師協會 ” 承擔者。(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的 。(4)因嚴重不良反應，國 食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的 。 ： ( ) A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B、診斷藥品 C、維生素、礦物質類藥品 D、根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 答案： D 解析：《基藥辦法》規(guī)定有下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的情形 (1)藥品標準被取消的 。(3)發(fā)生嚴重不良反應的 。 【 4648】 4負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是： ( ) A、工商行政管理部門 B、發(fā)展和改革宏觀調控部門 C、工業(yè)和信息化管理部門 D、商務主管部門 答案： B 解析：發(fā)展和改革宏觀調控部門職責： (1)負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟 。(3)依法制定和調整藥品政府定價目錄。(2)承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作 。 4負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是： ( ) A、工商行政管理部門 B、發(fā)展和改革宏觀調控部門 C、工業(yè)和信息化管理部門 D、商務主管部門 答案： D 解析：商務管理部門的職責：負 責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。 P68 Z20210010，其中 Z 表示： ( ) A、化學藥品 B、 進口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 D 解析：國藥準字 H(Z、 S、 J)+4 位年號 +4 位順序號，其中H 代表化學藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進口藥品分包裝。 P68 【 5253】 品標準的注冊屬于： ( ) A、再注冊申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D、補充申請 答案 B 解析：仿制藥申請是指生產國食藥監(jiān)局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請 。 的藥品屬于： ( ) A、再注冊申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D、補充申請 答案 A 解析：再 注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。 ： ( ) A、復核 B、定期清斗 C、清斗并記錄 D、正名正字 答案： C 解析：不同批號的飲片裝斗前應當：清斗 并記錄。(2)審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度 。(4)監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合 理用藥 。(6)建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜 。(8)對醫(yī)務人員進行藥事法律法規(guī)、規(guī)章和合理用藥知識教育培訓。(2)開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務 。(4)開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作 。 ??? 【 5861】 ，一般每張?zhí)幏讲坏贸^： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： D 解析：為門 (急 )診一般患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量?？鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。其他劑型。 A、梅花鹿 B、馬鹿