【正文】 有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄。,程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。 程序有管理性的和技術(shù)性的。 程序—是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑（或方法）。,5.1.1 質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 本章主要運(yùn)用ISO—9000族質(zhì)量管理體系的概念和實(shí)際操作方法。,5 質(zhì)量體系、審核和評審,本章指的審核和評審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部本身的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審。 特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計劃，并保證檢驗(yàn)的公正性和按時完成。如：對疾病預(yù)防控制來說，微生化檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行,也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織。,（j） 適當(dāng)時，參加國家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證計劃。關(guān)于保密問題，實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情，要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失。 授權(quán)簽字人不能設(shè)代理人。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量決策中具有主要影響力。 可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較小或工作安排合適，也可由實(shí)驗(yàn)室行政領(lǐng)導(dǎo)兼任，但職責(zé)應(yīng)有各自明確的規(guī)定，不能混淆。 ——監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)。 ——監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業(yè)檢測室主任兼任，應(yīng)在質(zhì)量文件中反映，或另有聘任文件。 ——監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行。 在質(zhì)量手冊中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容。,d)規(guī)定三種人員的職責(zé)和相互關(guān)系,形成文件,對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗(yàn)人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。,檢驗(yàn)人員認(rèn)真履行規(guī)定的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和行為規(guī)范； 嚴(yán)格按規(guī)范檢驗(yàn)（校準(zhǔn)），按數(shù)據(jù)說話； 檢驗(yàn)人員不涉及及被檢樣品的研究、開發(fā)和制造； 保護(hù)客戶的機(jī)密信息和知識產(chǎn)權(quán)； 誠實(shí)可信，不弄虛作假，獨(dú)立公正的判斷； 有相互制約的機(jī)制，有檢查、校核、監(jiān)督、審核、評審的組織、人員和制度。 職業(yè)道德規(guī)范。,4.2 要求(組織和管理)共11條,保證措施: 公正性聲明。獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 法人授權(quán)形式: 有相對獨(dú)立建制。 具備:依法成立。 第三方：獨(dú)立于供方和需方之外的一方，其供需雙方既無行政上的隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系 前提條件必須是第三方的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。,參考文件：7個 1) 中華人民共和國計量法實(shí)施細(xì)則； 2 ) 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例； 3 )《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義； 4) 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法； 5) JJF1001－1998通用計量術(shù)語及定義； 6) GB／T15483．1－1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計劃的建立和運(yùn)作； 7)GB／T15483．2－1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證第2部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗(yàn)證計劃的選擇和使用。,1.3 本準(zhǔn)則的適用范圍為： ① 為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證評審； ② 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評審； ③ 其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請計量認(rèn)證的評審。文中明確規(guī)定，自2001年12月1日起，對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證評審實(shí)行新的評審準(zhǔn)則，原《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（JJG 102190）中的評審內(nèi)容和評定方法不再作為計量認(rèn)證的評審依據(jù)。,第4節(jié) 計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收） 工作的改革,中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會——CNACL 方向： 減少重復(fù)評審，與國際接軌 一是統(tǒng)一評審準(zhǔn)則 二是建立一致的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計量認(rèn)證、審查認(rèn)（驗(yàn)收）評審的模式,第二講,《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》 釋 義 （共13個要素，56條，159款）,1 總則 1.1 本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定而制定。,第3節(jié) 計量認(rèn)證的發(fā)展及社會作用,計量認(rèn)證伴隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而不斷發(fā)展，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及國民經(jīng)濟(jì)各個領(lǐng)域，CMA、CAL已成為國內(nèi)社會公認(rèn)的評價檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要標(biāo)志。,第2節(jié) 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）法律規(guī)定及 效力,界定和監(jiān)控檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍、工作能力和工作質(zhì)量 ，規(guī)范檢驗(yàn)市場秩序。 四是計量認(rèn)證考核的內(nèi)容 計量檢定、測試的能力和可靠性 《計量法實(shí)施細(xì)則》三十三條規(guī)定： 1）計量檢定測試設(shè)備的工作性能； 2）檢定、測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能； 3）保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)的公正可靠的管理制度,五是計量認(rèn)證的監(jiān)督 《中華人民共和國計量法實(shí)施細(xì)則》第三十五條作了規(guī)定 監(jiān)督檢查的內(nèi)容按細(xì)則第三十三條要求 (第三十五條 省級以上人民政府計量行政部門有權(quán)對計量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照本細(xì)則第三十三條規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。 公證數(shù)據(jù):面向社會從事檢測工作技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)為他人做決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。,計量認(rèn)證是國家政府計量行政部門對產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的能力的考核 標(biāo)志:CMA 實(shí)質(zhì)上是對實(shí)驗(yàn)室的一種法定認(rèn)可活動 目的:保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為社會出具公正數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證 管理人員培訓(xùn)班,培訓(xùn)內(nèi)容,第一講 概述 第二講 產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn) 可評審準(zhǔn)則 第三講 如何進(jìn)行內(nèi)審和管理評審 第四講 質(zhì)量體系文件編寫要求,第一講,概 述,第1節(jié) 計量認(rèn)證的法律規(guī)定 及法律效力 市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,檢測市場產(chǎn)生了兩個需求: 一是供需雙方的驗(yàn)貨需求。 二是政府管理部門為履行對產(chǎn)(商) 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能而對檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)的需求。 *這里的產(chǎn)品質(zhì)量是廣義的,法律依據(jù): 《中華人民共和國計量法》第22條規(guī)定 《中華人民共和國計量法實(shí)施細(xì)則》第七章共5條內(nèi)容(三十二條—三十六條) 計量認(rèn)證:由政府計量行政部門對第三方產(chǎn)品合格認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢定、測試能力和可靠性的認(rèn)證.,一是計量認(rèn)證對象 從事為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。,二是計量認(rèn)證的強(qiáng)制性 —向社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須通過計量認(rèn)證 —檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的量值必須溯源到國家計量基準(zhǔn)，最高等級的計量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取得法定的資格,三是計量認(rèn)證的管理權(quán)限 ——屬全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證，由國務(wù)院行政管理部門組織實(shí)施； ——屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。) www.ZQZL.cn中國最大的資料庫下載,六是計量認(rèn)證的法律效力 首先，通過計量認(rèn)證，證明其具有為社會提供公證數(shù)據(jù)的資格； 其二，通過計量認(rèn)證，其出具的檢測數(shù)據(jù)在用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價和成果鑒定方面具有法律效力。,法律依據(jù)：《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》 —《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條：縣級以上標(biāo)準(zhǔn)化部門根據(jù) 需要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) —《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十九條 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第29條：處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭議，以通過計量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn),審查認(rèn)可是對依法設(shè)置及授權(quán)的為社會提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力考核 屬于強(qiáng)制性的政府行為 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）——依法設(shè)立；授權(quán)(標(biāo)志CAL),《產(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條： 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格，方可承擔(dān)檢驗(yàn)。 政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測結(jié)果來制定和實(shí)施各種方針、政策； 科研部門利用檢測數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品； 生產(chǎn)者利用檢測數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動； 消費(fèi)者利用檢測結(jié)果來保護(hù)自己的利益； 流通領(lǐng)域利用檢測數(shù)據(jù)決定其購銷活動。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函[2000]046號文發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（試行），[簡稱“評審準(zhǔn)則”]。,1.2 準(zhǔn)則等同采用GB/T 154811995 《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（idtISO/IEC導(dǎo)則251990），吸收了GB/T154812000 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（idtISO/IEC17025:1999）的基礎(chǔ)上增加了我國有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對計量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求。 1.4 為保持與GB/T 154811995 標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。,定義 溯源性:通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。強(qiáng)調(diào)第三方是為了保證公證性,4.1(1)法律地位(依法設(shè)立的文件證明),注意經(jīng)營范圍的符合性 獨(dú)立法人:工商注冊和民政注冊法人或編委(辦)注冊的法人。有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費(fèi)。獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)。有法人的授權(quán)和聲明(承諾),不干預(yù)/承擔(dān)法律責(zé)任 保證獨(dú)立性和誠實(shí)性 與母體組織具有利害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定 注意母體組織的法律地位和第三方地位 如港務(wù)局煤炭檢測站,(2)質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運(yùn)作方式 固定場所/離開固定場所/臨時/可移動 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有臨時實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室時，應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場測試的質(zhì)量體系文件。 工作人員守則。 嚴(yán)密的工作程序(從抽樣到交付報告各環(huán)節(jié)) 第三方地位:不從事承檢產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。 本條的實(shí)質(zhì)是要求實(shí)驗(yàn)室的檢測過程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響。 這一條要求應(yīng)形成兩套組織機(jī)構(gòu)框圖: ①是對外公布的機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖； ②是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織運(yùn)作、聯(lián)系的關(guān)系框圖。,（e） 設(shè)監(jiān)督人員,條件由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得如何評定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督員的比例一般為1:5~10，采取隨時隨地的監(jiān)督方式。 ——監(jiān)督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督必須保留記錄。,（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）。,（g） 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管。,（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；在這里“準(zhǔn)則”中雖可指定代理人，行使相應(yīng)的職權(quán)，并且沒有指出代理?xiàng)l件，但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題，同時指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件。,（i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)。這是一個很重要的質(zhì)量意識，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證計劃，是評判實(shí)驗(yàn)室水平很重要的內(nèi)容，可反映一個實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。不論采用何種形式，比對與能力驗(yàn)證計劃的實(shí)施每年不少于一次，并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對材料 年初有計劃，年末有檢查，并留有記錄,（k） 對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，