醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度-展示頁
2024-10-29 01:43本頁面
【正文】 進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負責(zé)人審查合格后，本公司負責(zé)人審核同意后方可進貨。首營品種的審核首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其質(zhì)量保證皮能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所，質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。本公司負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人和購進人員對本制度的實施負責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則〉第69條。六、首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。第一篇：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度如東縣第三人民醫(yī)院醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，設(shè)備科應(yīng)會同使用部門進行實地考察。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，使用部門應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報設(shè)備科初審，報分管院長對資質(zhì)、價格審核審批。第二篇：首營企業(yè)和首營品種的審核制度首營企業(yè)和首營品種的審核制度目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。內(nèi)容：首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指購進藥品時與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營方式。購進人員應(yīng)填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負責(zé)人和本公司負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核的內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。首營品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的范圍相符。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營品種表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。第四篇：（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。第五篇：首營企業(yè)審核程序首營企業(yè)審核程序一、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證
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