【正文】 業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。 第 1 頁 共 21 頁 XX 年檢查工作計(jì)劃 4 篇 根據(jù)《 20xx 年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。 一、指導(dǎo)思想 以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。 三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作 （一）檢查重點(diǎn)對(duì)象 生產(chǎn)環(huán)節(jié) （ 1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)； （ 2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （ 3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； 第 2 頁 共 21 頁 （ 4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)； 經(jīng)營環(huán)節(jié) （ 1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （ 2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)； （ 3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 （二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) ； 、規(guī)章制 度的貫徹執(zhí)行情況； ； ； 、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況； 行情況； ，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況； ，特別是凈化車間的控制情況； 第 3 頁 共 21 頁 ，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況； ； （二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； ； ，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； ，產(chǎn)品追溯性如何； 、健康檢查檔案是否健全； 、倉儲(chǔ)條件； 、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)； 23 種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整； （三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè) 體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 五、工作任務(wù) （一）市局 月 15 日前，結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施 20xx 年度全市日 第 5 頁 共 21 頁 常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn)，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)省局備案；并對(duì)各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查； 藥監(jiān)局加強(qiáng)質(zhì)量檢查工作計(jì)劃 2024 年檢查工作計(jì)劃（ 2） |返回目錄藥監(jiān)局加強(qiáng)質(zhì)量檢查工作計(jì)劃范文 xx 年工作已經(jīng)接近尾聲。但和其他兄弟單位相比，尚有一些不足之處。市場監(jiān)管上堅(jiān)持 “ 標(biāo)本兼治，著力治本 ” 工作方針和 “ 突出重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面 ” 工作思路，有的放矢，打防結(jié)合，著眼建立健全藥品監(jiān)督的長效機(jī)制，監(jiān)、幫、促 ” 相結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，保障人民群眾用藥 安全有效。查處大案要案，使制售和使用假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動(dòng)得到快速有力的打擊，重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)域的非法經(jīng)營活動(dòng)，制售和使用假劣藥品、醫(yī)療器械的案件得到徹底查處，維護(hù)藥品生產(chǎn)、流通的正常秩序，促進(jìn)全縣醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展，轉(zhuǎn)變工 第 6 頁 共 21 頁 作作風(fēng)，樹立服務(wù)意識(shí)，為全縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展保駕護(hù)航。把全縣境內(nèi)及周邊地區(qū)作為重點(diǎn)區(qū)域。同時(shí)，突出對(duì)大案要案的查處，做到五不放過。對(duì)銷售使用假劣藥品、無注冊(cè)號(hào)醫(yī)療器械，擅自配制、采購、使用無文號(hào)制劑，從非法渠道購藥，特殊管理藥品不按規(guī)定儲(chǔ)存、使用等違法行為予以嚴(yán)厲查處。為保證我縣廣大農(nóng)民用藥安全有效，2 強(qiáng)化日常監(jiān)督。重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)個(gè)體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室，檢查的內(nèi)容集中在購銷記錄建立情況、購進(jìn)渠道是否合法、過期失效藥品及一次性醫(yī)療器械是否重復(fù)使用等。爭取做到村村必到每個(gè)村衛(wèi)生室必查，檢查率達(dá)到 100%對(duì)使用假劣藥品的單位和個(gè)人堅(jiān)決依法查處，保證廣大農(nóng)民群眾用藥安全有效。積極探索和規(guī)范 第 7 頁 共 21 頁 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品的管理辦法。謀劃發(fā)展農(nóng)村零售藥房的設(shè) 置，本著布局合理，方便群眾購藥，鼓勵(lì)連鎖，唯條件不唯成分的原則，爭取在較大的村莊全部設(shè)置藥房，從根本上解決農(nóng)民購藥難的問題，保證