【正文】 文件要求 文件控制 文件化程序必須建立控制以： 確定文件審批的足夠性 評審、更新及從新評審 確保分辨更改及現(xiàn)有狀況 確保相關(guān)版本的文件 可被應(yīng)用 確保文件清楚有效及即時可取得 確保可分辨原著文件及其發(fā)放的控制 避免使用過期的文件，若要保留應(yīng)加以標(biāo)識 工程規(guī)格 企業(yè)必須 確保定期評審（不能多於兩個工作周），分派及推行 保持推行日期記錄 如有需要更新相關(guān)文件，例如： 品質(zhì)手冊 品質(zhì)計劃 程序及工作指引 記錄等 品質(zhì)記錄要求 建立程序文件： 分辨 保存 提取 保護 保存時間 品質(zhì)記錄處理（包括清除） （收集、編索引、存取、保存及的 ） 記錄必須保持 清楚 可分辨 可存取 必須符合法例法則及顧客要求 管理層責(zé)任 最高管理層必須提供承諾的証明： 充分溝通以達到顧客，法例及法規(guī)的要求 建立品質(zhì)政策 確定建立品質(zhì)目標(biāo) 實施管理評審 確保有足夠資源 最高管理層必須 監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)流程 監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)支援流程 確保其有效性效率 顧客為本 最高管理層必須確保顧客要求能夠 訂定符合以加強顧客滿意為目標(biāo) 品質(zhì)政策 適當(dāng)及符合企業(yè)目的 承諾滿足要求及持續(xù)改善 提供框架以建立及評審品質(zhì)目標(biāo) 了解及充分溝通 持續(xù)評審其合適性 管理層責(zé)任 5.4 品質(zhì)計劃 必須確定品質(zhì)目標(biāo) 包括產(chǎn)品需要達到的要求 建立於企業(yè)相關(guān)的層面及職務(wù) 可量度 與品質(zhì)政策一致 （補充） 最高管理層必須： 定義品質(zhì)目標(biāo) 定義品質(zhì)量度方案 將目標(biāo)及量度方案加入企業(yè)計劃內(nèi)，並以此建立品質(zhì)政策 品質(zhì)管理系統(tǒng)計劃 最高管理層必須確保 推行品質(zhì)管理系統(tǒng)計劃以達到 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改完成計劃及推行後，必須維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性 責(zé)任，權(quán)力及溝通 責(zé)任及權(quán)力 公司內(nèi)的責(zé)任及權(quán)力必須 清楚定義及溝通 管理層責(zé)任 品質(zhì)責(zé)任 當(dāng)某些產(chǎn)品及流程不符合要求時，管理人員必須清楚即時被通知 負(fù)責(zé)產(chǎn)品品管的員工、管理人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)並糾正所有生產(chǎn)上的問題 負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的員工、管理人員必須於各生產(chǎn)時段值班 管理代表 委任管理代表以： 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)得到建立，推行及維持 向管理層之匯報品質(zhì)管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善需要 確保推廣達到顧客要求的重要 管理層必須委派人員了解：顧客要求 品質(zhì)要求 內(nèi)部溝通 管理層必須確保公司內(nèi)建立溝通的渠道 檢討品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 管理層責(zé)任 管理評審 一般要求 由管理層作定期評審會議 確保合適、足夠及有效性 尋找改善機會 評估所需的改變、包括品質(zhì)政策及目標(biāo) 記錄評審結(jié)果及行動 品質(zhì)管理系統(tǒng)表現(xiàn) 管理評審必須包括 所有品質(zhì)管理系統(tǒng)原素及其表現(xiàn)趨勢 監(jiān) 控品質(zhì)目標(biāo) 定期評估及報告因低品質(zhì)所引起的品質(zhì)成本 記錄最少必須有以下証據(jù) 於業(yè)務(wù)計劃內(nèi)的企業(yè)目標(biāo) 顧客滿意程度 管理評審輸入 輸入必須包括 審核結(jié)果 顧客回應(yīng)流程表現(xiàn)及產(chǎn)品符合性 改善及預(yù)防行動 上次評審後的跟進行動及其有效性 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的計劃推行 改善建議 管理層責(zé)任 評審輸入的補充資料 管理評審的輸入必須包括： 實際分析及潛在危機，對品質(zhì)、安全及環(huán)境所引起的影響 管理評審輸出 輸出必須包括： 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程的有效性改善 相關(guān)符合顧客要求的產(chǎn)品改善 所需資源的部署 資源管理 提供資源 企業(yè)需決定及提供所需的資源，以： 推行及維持品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改善及其有效性 滿足顧客要求以加強顧客滿意程度 人力資源 一般 與品質(zhì)有關(guān)的員工必須得到以下認(rèn)可： 教育培訓(xùn)技術(shù)經(jīng)驗 ，意識及培訓(xùn) 確定必要能力 提供培訓(xùn)或其他行動以滿足其需要 評估行動的有效性 確保員工注意及清楚其對相關(guān)活動的重要性及怎樣達到品質(zhì)目標(biāo) 保留有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)驗的記錄 資源管理 企業(yè)必須確定產(chǎn)品設(shè)計員工的職能 有能力達成設(shè)計要求 能應(yīng)用相關(guān)設(shè)計工具及技巧 確定所需設(shè)計工具及技巧 提供文件化程序以確定所需的培訓(xùn)及將 影響產(chǎn)品品質(zhì)的員工的技能 員工必須評估及認(rèn)可 注重滿足顧客要求的重要性 企業(yè)必須 提供職內(nèi)培訓(xùn) 提醒員工不符合顧客要求的產(chǎn)品所帶 來的影響 注意：此項要求適合應(yīng)用於新 入職員工及因職務(wù)改變所引起的產(chǎn)品品質(zhì)問題（包括合約員工） 推動員工及授權(quán) 企業(yè)必須透過流程推動員工以達到 品質(zhì)目標(biāo) 持續(xù)改善 推廣創(chuàng)新 推廣品質(zhì)及技術(shù)意識 資源管理 推坳員工及授權(quán) 必須確定量度員工主動性的流程 員工注意其職務(wù)及相關(guān)活動的重要性 了解怎樣達到品質(zhì)目標(biāo) 基建 企業(yè)必須訂定，提供及維持達到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)建設(shè)，包括：廠房工作間及相關(guān)設(shè)備 儀器、硬件及軟件 支援服務(wù)即運輸或溝通 廠房、設(shè)備及儀器計劃 採用多功能小組 廠房規(guī)劃必須達致最佳狀態(tài) 物料傳遞物料管理廠房空間協(xié)調(diào)流程 開發(fā)方法以評估及監(jiān) 控現(xiàn)有運作的有效性 應(yīng)變計劃 企業(yè)必須準(zhǔn)備應(yīng)變計劃以滿足顧客要求： 例如： 主要設(shè)備失效 員工短缺停電及停水大量退貨等 資源管理 企業(yè)必須訂定及管理工作環(huán)境以滿足產(chǎn)品要求 實現(xiàn)過程計劃 為產(chǎn)品實現(xiàn)計劃及開發(fā)流程 與其他品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程要求一致 實現(xiàn)流程計劃 建立品質(zhì)目標(biāo)及確定要求 建立流程、文件及提供所需資源 驗証、確認(rèn)、監(jiān) 控、檢查及測試活動 需提供支持的証據(jù) 此計劃的 輸出必須與公司運作方法配合 （補充） 產(chǎn)品實現(xiàn)計劃必須成為品質(zhì)計劃的一部分 顧客要求 參考顧客技術(shù)規(guī)格 接受準(zhǔn)則必須 由企業(yè)所定義 需要時由顧客確認(rèn) 外觀數(shù)據(jù)抽樣時應(yīng)零缺陷 保密 企業(yè)必須確定以下顧客物件的保密程度 產(chǎn)品項目產(chǎn)品相關(guān)資料 產(chǎn)品實現(xiàn) 更改的控制 企業(yè)必須：以流程作控制及對更改作出反應(yīng) 評估任何更改的影響 定義驗証及確認(rèn)活動 與顧客評估尺寸及功能改變對周邊產(chǎn)品的影響 符合顧客任何之附加驗証及確認(rèn)的要求 顧客相關(guān)流程 確定產(chǎn)品相關(guān)的要求 由顧客指定的特定要求，例如付運 顧客沒有指明要求，但仍必須知道特 定或應(yīng)有之要求 法例及法規(guī)要求 任何確定的附加要求 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客指明的特殊特性 企業(yè)必須向顧客展示產(chǎn)品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性 評審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評審要求 於承諾前確定及進行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項 有能力符合定下的要求 評審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評審要求 於承諾前確定及進行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項 有能力符合定下的要求 評審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須維持記錄：包括從任何所得出的行動 顧客沒有提供文件化的要求時，必須於確認(rèn)前得到顧客的同意 更改 —企業(yè)必須確保相關(guān)文件已更改及相關(guān)員工已注意有關(guān)的更改 回顧產(chǎn)品相關(guān)的要求 —補充 任何放棄必須得顧客批準(zhǔn) 企業(yè)必須 調(diào)查 確定 文件化 於合同評審時，考慮生產(chǎn)可行性，包括危機分析 產(chǎn)品實現(xiàn) 確定及推行與 顧客有效溝通的安排 產(chǎn)品資料 查詢、合同或訂購處理（包括修改） 顧客回顧、包括投訴 （補充） 企業(yè)必須有能力與顧客溝通必要的資料包括顧客特定的語言及格式 設(shè)計及開發(fā) 設(shè)計及開發(fā)計劃 計劃 必須確定 設(shè)計及開發(fā)各階段 對設(shè)計及開發(fā)階段進行評審，驗 証及確認(rèn) 對設(shè)計及開發(fā)職責(zé)及權(quán)限 設(shè)計 及開發(fā)計劃 必須對不同參與組別 加以管理以確保有效 溝通及清楚其職責(zé) 設(shè)計計劃推行，計劃的輸出 必須適時更新 產(chǎn)品實現(xiàn) 跨部門小組方案 企業(yè)必須以跨部門小組方案形式準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn)，包括： 開發(fā)、確認(rèn)及監(jiān)控特殊特性 開發(fā)及評審，包括進行減低潛在危機的有關(guān)行動 開發(fā)及評審控制計劃 必須確定輸入