【正文】 標(biāo)準(zhǔn)的意義 一、 有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。有許多大公司如：汽車、手機(jī)等都對(duì)他們的所有或主要供方提出這樣的要求。 二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時(shí)，在合同中對(duì)供方提出質(zhì)量體系保證要求。 ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個(gè)質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113） 和三個(gè)環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012）， 它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。 ISO 9001： 2023《質(zhì)量管理體系要求》，是對(duì)質(zhì)量管理體系的建立和 實(shí)施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。正式提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為 2023版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想。這樣 ISO 9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已從 1987年的 6項(xiàng)發(fā)展到 1994年的 16項(xiàng)： ISO 8402： 1994 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語(yǔ)》 ISO 9000科學(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS 1649汽車行業(yè)、 ISO 13485醫(yī)療器械、 ISO 17799信息安全等）。 2023年等效采用 OHSA 18000： 1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GB/T 28000— 2023標(biāo)準(zhǔn)系列。 2023年等同采用 ISO 9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)，頒布了 GB/T 19000— 2023標(biāo)準(zhǔn)系列。 1992年 10月決定等同采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（ 87版），頒布了 GB/T 19000質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 1989年 12月我國(guó)成立了由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ CSBTS— TC151）， 作為我國(guó)推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與 ISO/TC176對(duì)口接洽機(jī)構(gòu)。 1970年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 成立了認(rèn)證委員會(huì)（ 1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176）， 在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量保證制度經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即 87版標(biāo)準(zhǔn)， 94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即 94版標(biāo)準(zhǔn)， 200年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即 2023版（將 94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。 到了 50年代，認(rèn)證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家。 英國(guó)是實(shí)行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國(guó)家，該國(guó)于是 1903年就開(kāi)始使用第一個(gè)證明符合 英國(guó) BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志?！? 第二節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過(guò)程 據(jù)中國(guó)古代文字記載，早在秦漢期，官府對(duì)上貢的瓷器、布帛等已實(shí)行“合格封檢” 第一部分質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 的標(biāo)記制度，被認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的原始形式。 第一章 質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過(guò)程 第一節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證 。為了保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質(zhì)量管理休系及認(rèn)證。ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料 聯(lián)邦技術(shù)咨詢有限責(zé)任公司編著 質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來(lái)自買方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。也就是說(shuō)先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動(dòng)。 國(guó)際標(biāo)化組織（ ISO） 在 ISO導(dǎo)則 2一 1991《標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與試驗(yàn)室認(rèn)可的一般術(shù)語(yǔ)及其定義》中，對(duì)“合格認(rèn)證”作如下定義： “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面的保證（合格證書(shū)）” 1991午 5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第二條對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念是這樣規(guī)定的： “產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)的活動(dòng)。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。 二次世界大戰(zhàn)時(shí)，美國(guó)軍用產(chǎn)品提出了強(qiáng)制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo) M/LQ9858A。隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行越來(lái)越大，迫切需要一個(gè)世界各國(guó)都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 1996年發(fā)了 ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 我國(guó)于 1988年 12月宣布等效采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了 GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 1994年 3月 1日頒布的 ISO 9000： 94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國(guó)等同采用頒布了 GB/T 19000— 94。 1999年等同采用 ISO 14000： 1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GV/T 14000— 96標(biāo)準(zhǔn)系列。 根據(jù)市場(chǎng)需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開(kāi)始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 技術(shù)管理局（ TMB） 環(huán)境管理委員會(huì)（TC207） 聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG） 戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG） 質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ ISO/TC176） 概念術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)（法國(guó)SC1） 質(zhì)量體系分委員會(huì)（英國(guó)SC2） 支持技術(shù)分委員會(huì)（荷蘭SC3） 汽車組（ATG） 解釋組（WG1） 項(xiàng)目管理組（PMG） 主席戰(zhàn)略顧問(wèn)組（ CSAG） 第二章 ISO的基本情況 第一節(jié)、 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程 一、 87版情況 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 分別于 1986年和 1987年發(fā)布了 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被稱為 87版ISO 9000 系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即： ISO 8402： 1987 《 質(zhì)量 —術(shù)語(yǔ)》 ISO 9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —選擇和使用指南》 ISO 9001： 1987 《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1987 《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1987 《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9004： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南》 二、 94版情況 1994年 ISO/TC176 又對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動(dòng)，僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行小范圍的修改，提出了“ ISO 9000 族”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來(lái)的 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項(xiàng)指南性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。1： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 1部分：選擇和使用指南》 ISO 90002： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 2部分： ISO 900ISO900 ISO9003 的實(shí)施通用指南》 ISO 90003： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 3部分： ISO 9001 在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南》 ISO 90004： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 4部分：可信性大綱管理指南》 ISO 9001： 1994《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1994《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1994《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 90041： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 1部分：指南》 ISO 90042： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 2部分：服務(wù)指南 》 1 ISO 90043： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 3部分：流程性材料指南 》 1 ISO 90044： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南》 1 ISO 100111： 1990《 質(zhì)量體系審核指南 —第 1部分：審核》 1 ISO 100112： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 2部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則》（ GB/T190212） 1 ISO 100113： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 3部分：審核工作管理 》 1 ISO 100121： 1992《 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 —第 1部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》 三、 2023版情況 ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動(dòng)第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。根據(jù) ISO/TC176的計(jì)劃 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成： （一） 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，其主要內(nèi)容是描述了八項(xiàng)質(zhì)量管理原理，十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 56個(gè)術(shù)語(yǔ)的解釋，是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9004： 2023《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，是 ISO9001的擴(kuò)展和提高，是取得 ISO9001認(rèn)證后的組織如需改進(jìn)業(yè)績(jī)而提供的指南，不做為認(rèn)證依據(jù)。 （二） 其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有 1項(xiàng)） ISO 10012： 2023《 測(cè)量控制系統(tǒng)》 （三） 技術(shù)報(bào)告 ISO 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 （四） 宣傳小冊(cè)子（指導(dǎo)性文件） 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實(shí)施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2023 族的適用情況 一、 指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售、顧客（需方）沒(méi)有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競(jìng)爭(zhēng)力。在合同時(shí)間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以評(píng)估是否滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長(zhǎng)期性的穩(wěn)定地供應(yīng)滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應(yīng)根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達(dá)到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認(rèn)證合格，需方則認(rèn)可其作為長(zhǎng)期供貨關(guān)系。 三、 第三方認(rèn)證或注冊(cè) 即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期對(duì)供方 的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。 首先，促進(jìn)組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。可以發(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過(guò)程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個(gè)有機(jī)整體，保證組織長(zhǎng)期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對(duì)質(zhì)量的 影響，及時(shí)地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會(huì)作出相應(yīng)的反映。 二、 有利于質(zhì)量管理與國(guó)際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國(guó)家組成的，世界上多達(dá) 150多個(gè)國(guó)家參與的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國(guó)貿(mào)易交往中需方對(duì)供方質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)依據(jù)。我國(guó)現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟(jì)將全面與世界接軌，我國(guó)的市場(chǎng)將全面與國(guó)際市場(chǎng)相融合，躺若我國(guó)的質(zhì)量管理不按國(guó)際規(guī)范辦事，不但無(wú)法與 國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，還會(huì)遇到國(guó)外用質(zhì)量認(rèn)證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。 有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技