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藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過, 2023年 3月 4日 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號發(fā)布,自發(fā)布之日起施行 What is ADRs? 藥物不良反應(yīng) ( Adverse drug reactions): ? a response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at dose normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease, or for a modification of physiological function -- WHO Technical Report 1972 ? 藥物在正常劑量和用法下,所發(fā)生的與治療目的無關(guān)的有害的反應(yīng) 。 ADR的分型 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系,藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類型: ? A 型反應(yīng): 為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長,一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測、死亡率也低,如阿托品引起的口干等。 ADR的分型 近年來,國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng),或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為 C 型反應(yīng) ,這種分