【正文】 識(shí)創(chuàng)造的境界，自然能不斷的創(chuàng)新。 (個(gè)別員工腦袋裡的專門技術(shù)或經(jīng)驗(yàn) )。 葵花寶典 :品質(zhì)管理系統(tǒng) /QMS (. ISO 9001/9004:2023 , QS9000 , ISO/IEC 17025 , ISO/TS 16949… 等 ) 之推行 稽核 (Conceptual Application Assessor Handbook) Presented by Rock Chang Country Manager Underwriters Laboratories Inc. (Taiwan) Issued: May 28, 2023 Revised: October 15, 2023 (簡(jiǎn) ) 1 Course Objectives – ? 也算是「知識(shí)管理」 ( Knowledge Management) 當(dāng)中的 一種「知識(shí)呈現(xiàn)」 / 「知識(shí)成文化」 (Knowledge Representation): 將「內(nèi)隱知識(shí)」 (Implicit Knowledge)成文化、外化，成 為「外顯知識(shí)」 (Explicit Knowledge) , 再和大家分享 (Knowledge Sharing)! ? 企業(yè)知識(shí)乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分 為「外顯知識(shí)」及「內(nèi)隱知識(shí)」。 2 說(shuō)明 :「外顯知識(shí)」是指可以有系統(tǒng)的語(yǔ)言來(lái)表示的知識(shí) (. 企業(yè)的內(nèi)部 ISO 文件 記錄 … 等 )， 「內(nèi)隱知識(shí)」 則指無(wú)法以正式的方法表達(dá) 及溝通的知識(shí)。 ?由於外顯知識(shí)才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將「內(nèi)隱知識(shí)」 轉(zhuǎn)化成「外顯知識(shí)」是企業(yè)或個(gè)人知識(shí)管理的重要課題之一，尤其是對(duì)一些知識(shí)型產(chǎn)業(yè)，知識(shí)型工作者，高附加價(jià)值製造業(yè) … 。 組織不陷入僵化的做法，就是在創(chuàng)新的精神下創(chuàng)造一個(gè)環(huán)境，讓企業(yè)內(nèi)能發(fā)生創(chuàng)造性的摩擦和建設(shè)性的對(duì)立，如此則可有良性循環(huán)產(chǎn)生，企業(yè)有源源不絕的創(chuàng)新觀念和行動(dòng)，使企業(yè)永遠(yuǎn)具有競(jìng)爭(zhēng)力。 4 ISO/TS 16949:2023 : Employee motivation and empowerment (員工激勵(lì)與授 /賦權(quán) ) The anization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives, to make continual improvements, and to create an environment to promote innovation. The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whole anization. (組織必須有一流程來(lái)激勵(lì)員工 , 以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) , 進(jìn)行持續(xù)改善 , 以及建立一個(gè)能鼓勵(lì)創(chuàng)新之環(huán)境。 ) 5 Data ()? Information ? Knowledge (is power): ISO 9004:2023 Management should treat 「 data 」 ( Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to「 information 」 and the continual development of an anization’s 「 knowledge 」 , which is essential for 「 making factual decisions」 (7th Quality Management Principle Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate 「 innovation」 (「 知識(shí)創(chuàng)新」. – Design Development)。這種 「 市場(chǎng)價(jià)值」乃經(jīng)由 「 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)」比較而來(lái) , 而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力 ( . 目前政府大力推動(dòng)之 Innovalue 「 創(chuàng)新價(jià)值」 )。 7 企業(yè)要靠什麼來(lái)創(chuàng)造價(jià)值 ? 1. 行銷 ( 即了解與掌握顧客的需求 ? Input)與 2. 創(chuàng)新 (即為顧客提出有效的解決方法 ? Output): Process approach! 個(gè)人覺得 Learning Organization (或Organizational Learning)的真正精神是 Doubleloop Learning: Tactical (Operational), Strategic Feedback Learning! . CAR, ECN, SWOT, FMEA, BSC… 8 ?為何有新版 ISO 9001:2023? 目的 ? ?應(yīng)付 (更適合 )小公司 (Small Businesses) ? 「 小而美」 (ISO 9001: 1994不太適用小公司 ) ?更適合 「 各行各業(yè)」 (ISO 9001:1994 年版傾向於製造業(yè)之用 ) ?更簡(jiǎn)單易懂 ? 1994年版 20個(gè)條文之問題 : 「 ISO 9001:1994→auditor friendly (easy to audit but difficult for .)」 vs.「 ISO 9001:2023 →anization friendly」 ? 和 ISO 14001 相容 ? 「品質(zhì)管理系統(tǒng) 」 (QMS) 和「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 : 「新版 ISO 9001 focuses on “ how to manage a business to achieve planned/desired results (. effectiveness), not on individual clauses” 」 vs. 「舊版 20個(gè)條文 : “ The supplier shall…. ”」 9 ?更強(qiáng)調(diào) 「 持續(xù)改善 」 和 「客戶滿意 」 ?幾乎是向 QS9000 靠攏 ?強(qiáng)調(diào)高階管理階層之參與 (Emphasis on Top Management ): 條文 5 ?強(qiáng)調(diào)「一張?jiān)^書涵蓋總公司 /旗下多廠 」 之認(rèn)証模式 (Emphasis on Corporate Registration/Certification): 更 cost QMS effective! UL不會(huì)為了多一些 ine而故意隱瞞此點(diǎn) ! ? Beyond certification towards performance improvement. 10 ? New structure of the standards should not oblige anizations to change their system documentation to match the structure of the standards. ? System documentation is unique to each anization. ? Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either: a) Maintained (Examplepurchasing) b) Simplified (Examplecalibration) c) Eliminated (Exampledocumentation) Structure changes 11 Features of ISO 9001:2023 ?Most requirements e from either: ?8 Quality Management Principles ?1994 version of ISO 9001 ?ISO 14001:1996 ?QS9000 (Automotive industry) 12 ?Single requirements standard (no more ISO 9002/3) –Need for clear scope statements –Clause ―Application‖ (ISO/TC 176 Guidance Document + IAF Communique) –Special significance of ―Design Development‖ ?Process approach and PDCA ?Comparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!) –ISO 9001:1994 ―Documented procedures evidenced by records‖ –ISO 9001:2023 ―Defined and managed processes evidenced by results‖ 13 ?新版 ISO 9001:2023 稽核方式 (Assessment Philosophy) 有那些變更 ? 文件化 要求大幅減少 ? 只剩「九項(xiàng)強(qiáng)制要求」和「公司自覺有必要之文件」 : 書面化之「品質(zhì)政策」 , 「品質(zhì)目標(biāo)」 「品質(zhì)手冊(cè)」 , 「文件管制」 , 「記錄管制」 , 「內(nèi)部稽核」 , 「不良品管制」 , 「矯正措施」和「預(yù)防措施」 。 16 QMS 和 「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 . : : 所以 , AR (缺點(diǎn) Action Request) 如 “ The practice of ….is not documented in procedure” 是不能再開的 ! Flexible Requirements: 「 是否符合規(guī)定」之彈性更大 ! * Assessors 更被挑戰(zhàn)要去接受各式各樣能符合規(guī) 定 (intent) 之「方法 /方式 」 (approaches/ways) * DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of pliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據(jù)就能符合要求 !) 17 Assessors 將需更注重以「是否達(dá)成組織所訂定之量化之 (策略性 ) 目標(biāo)」來(lái)量測(cè)「品質(zhì)管理系統(tǒng)」 (QMS) 之執(zhí)行效果 (effectiveness). ISO 9001: 2023 之 4 個(gè)主要流程 (processes) 和一般之「作業(yè)流程」 (Business Processes) 相類似 . * Assessors 將花更多時(shí)間來(lái)稽核「作業(yè)系統(tǒng)」 (Business Systems) 和「作業(yè)流程」 (Business Processes), 因大部分公司均將「品質(zhì)目標(biāo)」 (Quality Objectives) 和 「營(yíng)業(yè)目標(biāo)」 (Business Objectives) 整合在 一起 . . QMS和上市 (櫃 ) 「 9大循環(huán)」 (內(nèi)控系統(tǒng) ) 結(jié)合； QMS和 ERP/SCM/CRM 結(jié)合 (物流，金流，資訊流 —零庫(kù)存 /JIT，「 e化 /M化 /IT技術(shù)」之應(yīng)用 …) 。 八大品質(zhì)管理原則 (eight quality mgmt principles) Top mgmt 應(yīng)使用下列八大原則來(lái)達(dá)到「績(jī)效提昇」 (improved performance): 1. Customer focus (客戶導(dǎo)向 /以客為尊 /替客戶加值 ): 2. 要先決定「客戶」是誰(shuí)？ . 學(xué)校 : maybe 學(xué)生、家長(zhǎng) (出錢的 )，將來(lái)的僱主 (process out之使用者 )，繳稅之munity社區(qū)大眾 (公立學(xué)校 )… 。重點(diǎn)是 Top Mgm’ t要「確定」 (ensure→ 可以 delegation「 授權(quán)」 )有一個(gè) process存在用以確定組織內(nèi)之人員都知道「客戶需求」之重要性，並且要符合「客戶需求」 Customerrelated process Customer munication Customer satisfaction . 豐田汽車 及國(guó)外一些兒童玩具公司之「讓消費(fèi)者全程參與商品開發(fā) —讓消費(fèi)者成為研發(fā)團(tuán)隊(duì)之“ Custom