當(dāng)前農(nóng)藥管理政策和規(guī)定-展示頁
2025-01-07 14:07本頁面
【正文】 產(chǎn)生的原因 二、包含的概念多，政策內(nèi)容復(fù)雜 – 2023年修改的《條例》第十條：國家對獲得首次登記的、含新化合物的農(nóng)藥申請人提交的其自己所取得且為披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)。（ 新農(nóng)藥登記保護(hù)期、登記資料授權(quán) ） 問題產(chǎn)生的原因 2023年 7月 1日，農(nóng)業(yè)部修改《實施辦法》，第九條第三款規(guī)定：“申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量和首家登記產(chǎn)品無明顯差異的，在首家取得正式登記之日起 6年內(nèi)，經(jīng)首家登記廠家同意，農(nóng)藥生產(chǎn)者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在首家取得正式登記之日起其 6年后，農(nóng)藥生產(chǎn)者可免交原藥資料和部分制劑資料”。 與 2023年 8號文相比， 10號令增加了微小劑型優(yōu)化、殘留資料授權(quán)等內(nèi)容； 農(nóng)藥理化性質(zhì)要求、相同產(chǎn)品常溫貯存穩(wěn)定性與新農(nóng)藥、新制劑有區(qū)別。 問題產(chǎn)生的原因 主觀上 : 現(xiàn)代社會生活人們生活節(jié)奏加快，喜歡短平快，一目了然的東西，抗拒大部頭。 《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》 簡介 編寫原則 內(nèi)容完全忠實于 10號令，僅僅作文字或形式上的變動。 根據(jù)有效成分在我國的登記情況和資料要求的不同，將農(nóng)藥產(chǎn)品分為不同層次： 新農(nóng)藥和新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)農(nóng)藥、正式登記保護(hù)期內(nèi)農(nóng)藥（含已過新農(nóng)藥保護(hù)期尚未正式登記的有效成分） 、正式登記保護(hù)期外相同產(chǎn)品。 《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》 簡介 如：新劑型： ―― 新農(nóng)藥登記保護(hù)期內(nèi)有效成分新劑型 ：產(chǎn)品中有效成分未過新農(nóng)藥保護(hù)期。 《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》 簡介 二、簡化文字表達(dá) 臨時登記與正式登記相同部分在正式登記規(guī)定中不再重復(fù)，改以“除臨時登記階段要求的 … 外，還應(yīng)提供 … ” 三、結(jié)構(gòu)微調(diào) – 授權(quán)問題單列一章（第十一章） ? 10號令部分章節(jié)對殘留授權(quán)做了規(guī)定，而且只在微小劑型優(yōu)化、新含量、新混配制劑、相同產(chǎn)品等 4個章節(jié)做了規(guī)定，而實際上，新農(nóng)藥、新劑型等也存在殘留資料授權(quán)問題； ? 10號令未專門提及毒理、環(huán)境的授權(quán)， 26號文件有規(guī)定， 6項規(guī)定問答上曾提及； 《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》 簡介 將授權(quán)單列一章對殘留、毒理、環(huán)境等授權(quán)規(guī)定分別闡述。 10號令：田間試驗－原藥臨時－制劑臨時－原藥正式－制劑正式 《手冊》：原藥（臨時、正式）－制劑（藥效試驗－臨時－正式） 《農(nóng)藥登記資料規(guī)定應(yīng)用手冊》 簡介 四、表格化。 理解并掌握 10號令的 幾個關(guān)鍵點 一、了解申請登記的有效成分在我國的登記狀態(tài)－判斷登記類型，對號入座； 二、熟悉基本概念：新農(nóng)藥保護(hù)期（自登記之日起 6年，可 LS或 PD）、正式登記保護(hù)期
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