制藥專(zhuān)用設(shè)備概述-展示頁(yè)
2025-01-07 04:12本頁(yè)面
【正文】 ? 滅菌：應(yīng)用物理或化學(xué)等方法將物體上或介質(zhì)中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部殺死，即獲得無(wú)菌狀態(tài)的總過(guò)程。 滅菌設(shè)備 ? 無(wú)菌：是指物體或一定介質(zhì)中沒(méi)有任何活的微生物存在。 整個(gè)清洗過(guò)程可概括為： 1 2 37 1012 13 14 1516 18 （二）安瓿干燥滅菌設(shè)備 洗凈后的安瓿還需要進(jìn)行干燥滅菌處理，以除去生物粒子的活性。 所謂空化效應(yīng)是在超聲波作用下，液體內(nèi)部產(chǎn)生微氣泡，微氣泡逐漸長(zhǎng)大到一定直徑時(shí)產(chǎn)生共振而閉合，在湮滅時(shí)自氣泡中心向外產(chǎn)生能量極大的微駐波，隨之產(chǎn)生高溫、高壓。 其工作原理是建立在空化效應(yīng)基礎(chǔ)之上的 。洗瓶機(jī)由進(jìn)瓶斗、移瓶機(jī)件、氣水閥、出瓶斗、電動(dòng)機(jī)及變速箱組成。該機(jī)主要由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過(guò)濾系統(tǒng)、洗瓶機(jī)組成。 開(kāi)動(dòng)電機(jī) ， 調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速在400r/min， 約 30秒鐘后關(guān)閉電機(jī) ， 完成甩水操作 。 工作原理：離心框架被電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)下旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力將安瓿瓶中的水甩出。 噴淋機(jī)主要由傳送帶、淋水噴嘴及水循環(huán)系統(tǒng)三部分組成。該工藝生產(chǎn)成本較高，常用于熱敏性藥物注射劑的生產(chǎn)。工藝設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本較低，但藥品必須能夠承受滅菌時(shí)的高溫，且藥效不受影響。 水注射劑 滅菌工藝的 生產(chǎn)流程包括安瓿的洗滌 、 干燥滅菌 、 灌封 、 滅菌檢漏 、 燈檢 、 印字包裝等工序組成 。制藥專(zhuān)用設(shè)備 第七章 液體滅菌制劑生產(chǎn)專(zhuān)用設(shè)備 第十九章 （ P229） 一、注射劑設(shè)備 注射劑是采用針頭注射方法將藥物直接注入人體的一種制劑，又稱(chēng)針劑。 注射劑類(lèi)型 溶液型注射劑 滅菌粉末 混懸劑 乳劑等 水溶液注射劑 非水溶液注射劑 應(yīng)用最廣、最具代表性的 玻璃容器 水注射劑使用的容器 塑料容器 又稱(chēng)安瓿 安瓿的規(guī)格： 1mL， 2mL， 5mL， 10mL和 20mL五種。 水注射劑 生產(chǎn)工藝 滅菌工藝 無(wú)菌工藝 由原料及輔料生產(chǎn)成品的過(guò)程帶菌的，生產(chǎn)出的產(chǎn)品經(jīng)高溫滅菌后達(dá)到無(wú)菌要求。 由原料及輔料生產(chǎn)成品的每個(gè)工序都要實(shí)行無(wú)菌處理。 （一）安瓿的洗滌設(shè)備 噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組 超聲波安瓿洗瓶機(jī) 常用的安瓿 洗滌設(shè)備 噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組 它由噴淋機(jī)、甩水機(jī)、蒸煮箱、水過(guò)濾器及水泵等機(jī)件組成。 沖淋 蒸煮消毒 甩水 工作過(guò)程： 注滿(mǎn)水 30min 反復(fù)進(jìn)行 2～ 3次 噴淋機(jī) 工作原理： 甩水機(jī) 它由外殼、支承機(jī)架、離心框架、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤(pán)、電動(dòng)機(jī)與傳動(dòng)機(jī)幾、剎車(chē)裝置等構(gòu)成。 在進(jìn)行安瓿瓶甩水操作時(shí) ， 先將安瓿盤(pán)裝滿(mǎn)安瓿瓶且瓶口朝外 ， 在瓶口上加尼龍網(wǎng)罩防止安瓿被甩出 ， 用固定桿將安瓿盤(pán)壓緊 。 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組 本機(jī)組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組的關(guān)鍵設(shè)備是洗瓶機(jī)。 超聲波安瓿洗瓶機(jī) 超聲波安瓿洗瓶機(jī)是工業(yè)上廣泛應(yīng)用的安瓿瓶清洗設(shè)備，該機(jī)由 18等分轉(zhuǎn)盤(pán)、針盤(pán)、上下瞄準(zhǔn)器、裝瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等機(jī)件構(gòu)成。 在超聲波作用下 ， 微氣泡不斷長(zhǎng)大湮滅 ， 使得空化作用不斷進(jìn)行 ， 產(chǎn)生了非常徹底的清洗效果 ， 它不僅保證了外壁的清洗 ， 也可保證安瓿內(nèi)部無(wú)塵 、無(wú)菌而達(dá)到潔凈指標(biāo) 。微氣泡長(zhǎng)大時(shí)會(huì)摩擦生電，湮滅時(shí)又中和，伴隨有放電、發(fā)光現(xiàn)象，氣泡附近的微沖流增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用，這種現(xiàn)象叫空化效應(yīng)。 常規(guī)工藝是將洗凈的安瓿置于 350～ 450 ℃ 的高溫下，保溫 6～ 10min，即可殺滅細(xì)菌。即無(wú)論用任何方法（或通過(guò)任何途經(jīng)）都鑒定不出活的微生物體來(lái)。所使用的方法稱(chēng)為滅菌法。 ? 防腐：用物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長(zhǎng)繁殖。這種致熱物質(zhì)被認(rèn)為是微生物的一種內(nèi)毒素，存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間。由于此物質(zhì)具有熱穩(wěn)定性，甚至用高壓滅菌器或細(xì)菌過(guò)濾后仍存在于水中。無(wú)菌操作所用的一切用具、輔助材料、藥物、溶媒、賦形劑以及環(huán)境等均必須事先滅菌，操作必須在無(wú)菌操作室內(nèi)進(jìn)行。 （ 1）火焰滅菌法 ? 灼燒是最徹底、最簡(jiǎn)便、最迅速、最可靠的滅菌方法，適宜于不易被火焰損傷的物品、金屬、玻璃及瓷器等進(jìn)行滅菌。 （
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