某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)05-領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)-展示頁
2025-06-18 14:25本頁面
【正文】 表（ 2） HM0805 審核員： 受審核部門： 總工 審核日期 ： 共 4 頁第 3 頁 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 和開發(fā) 評審 1. 在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段，進行了 哪些評審？評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？采取了哪些適宜的評審方法？ 2. 被評審的設(shè)計和開發(fā)階段是否包括了 有關(guān)的職能代表，并是一個 集思廣益，科學(xué)評價的過程？ 3. 評審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立 并予保持？ 4. 評審未通過時，組織是否致力于解決未 通過的焦點問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計階段？ 5. 通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達(dá)到？ 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？ 對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？ 和開發(fā)的驗證 1. 當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果涉及重大 的產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗證點？各驗證點驗證內(nèi)容是否明確？ 2. 各驗證點是否采取了適宜的驗證方 法？驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據(jù)是 否能夠充分證明已滿足規(guī)
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