【正文】 藥庫設(shè)有毒麻藥、精神藥品專庫。專庫設(shè)有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，監(jiān)控設(shè)施和報警裝置與院保衛(wèi)科監(jiān)控報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 麻醉藥品、第一類精神藥品的處方開具 第一條 已有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓、并考核合格后，才 能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)。 第二條 具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)按照《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用藥品。 2 第四條 醫(yī)院應(yīng)當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷，在病歷中應(yīng)留存以下資料備查：（ 1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（ 2）患者戶籍、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（ 3）為患者代辦人員身份證明文件；（ 4）《知情同意書》也應(yīng)存入患者病歷內(nèi)。 第六條 為普通門（急）診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，每次就診只準開具一張；為癌痛和中、重度慢性疼痛門（急）診患者，每張?zhí)幏讲坏贸^3 日常用量，應(yīng) 3 個月復(fù)診或隨診一次。 第八條 對癌痛患者確需超常用劑量使用嗎啡制劑，醫(yī)師應(yīng)在患者病歷中記錄超劑量使用理由，并在處方超常用劑量處再次簽名。 第九條 除癌痛和中、重度慢性疼痛門（急）診患者，麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患 3 者家中使用；第十條 為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。 4 麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理制度 一、麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存安全管理 麻醉藥品、第一類精神藥品（以下簡稱麻醉、一精藥品） 必須在取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡后， 到衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)藥公司購買。 麻醉、一精藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包 裝，驗收記錄雙人簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻醉、一精藥品應(yīng)雙人清點登記，報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準，并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。麻醉、一精藥品庫存必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施，安裝報警裝置。專用帳卡應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于五年。 、損壞的麻醉、一精藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸浴? 二、麻醉、一精藥品的調(diào)配和使用安全 、住院藥房設(shè)置麻醉、一精藥品周轉(zhuǎn)柜，庫存不得超 5 過周使用數(shù)量。處方單獨存放，按月匯總。 、一精藥品應(yīng)遵循《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》等相關(guān)管理規(guī)定，嚴格審核，對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。 3. 麻醉、一精藥品專用處方應(yīng)當專冊登記。專用帳冊的保存 應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于 2 年。 （一） 麻醉、一精藥品 在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶； （二）發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng) 麻醉、一精藥品 。 第二條 本細則適用于醫(yī)院麻醉、精神藥品采購、 儲存、使用管理全過程 。 第二章 麻醉、精神藥品管理機構(gòu)和處方權(quán) 第四條 設(shè)立麻醉、精神藥品管理小組（人員及職責見附件1） ,負責院內(nèi)麻醉、精神藥品的管 理；建立麻醉、精神藥品使用專項檢查制度，定期組織開展檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。 7 第五條 各部門建立并嚴格執(zhí)行麻醉、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。 第七 條 我院注冊的執(zhí) 業(yè)醫(yī)師，經(jīng)過 8 個學時以上培訓并考試合格，報衛(wèi)生廳備案后具備麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。 第八條 具備麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師名單將以文件形式公布，藥劑科在具體工作中應(yīng)嚴格查對，不具備麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方一律不得調(diào)配。采購人員按用藥情況采購，保持合理庫存。 第十條 麻醉、精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。 第十一條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻醉、精神藥品應(yīng)雙人清點 登記，報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準，并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。對進出專庫（柜）的麻醉、精神藥品建立專用帳卡，進出逐筆記錄，記錄內(nèi)容包括：日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)藥單號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位做到帳、物、批號相符。發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人應(yīng)在領(lǐng)藥單上簽字，領(lǐng)用單據(jù)保存三年。銷毀時應(yīng)當向所在地衛(wèi)生行政主管部 門提出書面申請，并在所在地衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院保衛(wèi)部門的監(jiān)督下進行，銷毀情況應(yīng)登記。 第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配和使用 第十四條 根據(jù)臨床需要在門診、住院藥房設(shè)置麻醉、精神藥品周轉(zhuǎn)柜，庫存不得超過周使用數(shù)量。處方單獨存放，按月匯總。 第十五條 急診和各臨床科室可根據(jù)實際需要申請固定的基數(shù)品種和數(shù)量，經(jīng)醫(yī)務(wù)處批準后到藥劑科領(lǐng)取，建立管理制度及專用登記本，專人保管，交接班有記錄。 第十六條 開具麻醉藥品應(yīng)遵循衛(wèi)生部 2020年 11月頒布的《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》。 第二類精神藥品處方一般不得超過 7 日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長， 但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。 對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于院內(nèi)使用。發(fā)放麻醉、精神藥品應(yīng)雙人復(fù)核、正楷簽署全名。專冊登記內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、身份證號、 病歷號、臨床診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。 第十九條 住院患者需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，不需建立麻醉和第一類精神藥品專用病歷，但應(yīng)在普通病歷 11 中有使用記錄。特殊情況需要一次性領(lǐng)用多次量時，應(yīng)分次發(fā)給患者，并按上述第四章第十五條的要求保管好剩余藥品，不得將麻醉和第一類精神藥品一次性發(fā)給患者。 第二十一條 嚴重慢性非癌痛治療若需使用麻醉藥品應(yīng)遵守《強阿片類藥物治療慢性非癌痛使用指南》中的各項規(guī)定開具藥品。 第二十三條 患者每次開藥或復(fù)診時，醫(yī)師必須在麻醉和第一類精神藥品 專用病歷上作詳細記錄；患者死亡后，需出示死亡證明，注銷麻醉和第一類精神藥品專用病歷。 12 第二十四條 為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。 第二十五條 對麻醉、精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤。 第二十六條 麻醉藥品和第一類精神藥品分別使用專用處方，由醫(yī)院統(tǒng)一印制，處方為雙聯(lián)， 統(tǒng)一編號， 計數(shù)管理 ，一式兩份，一份交藥劑科配藥，另一份交門診部審核換發(fā)新處方。 第二十七條 患者使用麻醉、第一類精神藥品貼劑的，再次調(diào)配時藥房須將原批號用過的貼劑收回，并記錄收回廢貼數(shù)量。 第二十九條 藥房收回的麻醉、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼應(yīng)由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作 記錄?；颊卟辉偈褂玫穆樽怼⒕袼幤?，藥劑科無償收回并按規(guī)定銷毀。 門急診藥房、住院藥房設(shè)麻醉、精神藥品周轉(zhuǎn)柜，均應(yīng)配備保險柜。 第三十二條 發(fā)現(xiàn)如下情況之一，應(yīng)當立即報告院保衛(wèi)科，由保衛(wèi)科報告所在地公安部門、藥品監(jiān)督管理部門 和衛(wèi)生主管部門。 第六章 附 則 第三十三條 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。 依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程 度， 14 分為第一類和第二類。 第三十六條 對違反本規(guī)定的行為，醫(yī)院有義務(wù)通報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門，按照有關(guān)法律、法規(guī)依法查處，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。 第三十八條 本細則由醫(yī)務(wù)處、藥劑科負責解釋，從發(fā)布之日起執(zhí)行。 總理：溫家寶 二○○五年八月三日 第一章 總 則 第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。 麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生 主管部門應(yīng)當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。國?wù)院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠 道的行為進行查處。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律管理。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。 17 第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。 第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。 第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準證明文件，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。 第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。 第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件： （一）有藥品生產(chǎn)許可證； （二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件； （三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施； （四）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力； （五）有保證麻醉藥 品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度； （六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模； （七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)； （八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為； （九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。 第十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。 未取得藥品批準文號的，不 得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。 第二十條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照本條例的規(guī)定，將 麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。 第三章 經(jīng) 營 20 第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。 第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件： （一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件； （二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力； （三）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為； （四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定 點批發(fā)企業(yè)布局。 第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域 21 內(nèi)從事麻醉藥品和第一類