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農(nóng)藥登記資料管理規(guī)定doc-展示頁(yè)

2024-07-30 04:22本頁(yè)面
  

【正文】 的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同); F 水中光解試驗(yàn)(應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性,以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同);G 土壤表面光解試驗(yàn);H 水沉積物降解試驗(yàn)(應(yīng)當(dāng)闡明在水-沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性,下同)。 環(huán)境影響資料提供以下試驗(yàn)報(bào)告。 必要時(shí),應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。以上AC項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果,第D項(xiàng)為陰性,則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)(首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn))。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。 包裝(包括材料、形狀、尺寸、重量等,下同)、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等 毒理學(xué)資料 急性毒性試驗(yàn)A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);C 急性吸入毒性試驗(yàn)符合下列條件之一的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供此項(xiàng)毒理資料(下同):——為氣體或者液化氣體;——可能用于加工熏蒸劑的;——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的;——可能在施藥時(shí)需要霧化設(shè)備的;——蒸汽壓10-2Pa,并且可能用于加工在倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間使用的制劑的;——可能會(huì)被包含在粉狀制劑中,且其含有直徑50μm 的微粒占相當(dāng)大的比例(按重量計(jì)1%);——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑50μm 的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例(按重量計(jì)1%);D 眼睛刺激性試驗(yàn);E 皮膚刺激性試驗(yàn);F 皮膚致敏性試驗(yàn)。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件,并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià),加蓋檢測(cè)單位公章。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)非相關(guān)雜質(zhì)提供:紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。 原藥5批次全組分分析報(bào)告全組分包括有效成分、%%以下的相關(guān)雜質(zhì)。采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的,需提供相關(guān)的色譜圖原件(包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖),可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理(如化學(xué)反應(yīng)方程式等)、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。E 固體不溶物規(guī)定最大允許值,以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。D 酸度、堿度或pH范圍酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示,不考慮其實(shí)際存在形式。B 相關(guān)雜質(zhì)含量明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量(以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示)。 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)A 有效成分含量明確有效成分的最低含量(以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示)。 有效成分的物化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品 (純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測(cè)定方法:外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)(正辛醇/水,下同)、蒸氣壓、穩(wěn)定性(對(duì)光、熱、酸、堿)、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度(對(duì)有旋光性的,下同)等。有效成分有多種存在形式的,應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式,并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。 新農(nóng)藥原藥登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地(所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址,下同)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥,按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定 一般要求 對(duì)新農(nóng)藥,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中,本身不具備農(nóng)藥活性,但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個(gè)組分的混合物。 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾踊蚋淖兪褂梅椒ā?新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過(guò)的相同,而使用方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的。 新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同,而使用范圍和方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的。 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥 是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無(wú)明顯差異,即其有效成分含量不低于已登記的原藥,且雜質(zhì)(%%以下但對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害)的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體(微生物農(nóng)藥除外)。 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的,利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。 微生物農(nóng)藥 是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分,具有防治病、蟲(chóng)、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。天然昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由昆蟲(chóng)產(chǎn)生的對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)過(guò)程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。 生物化學(xué)農(nóng)藥 生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個(gè)條件:——對(duì)防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性,而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用;——必須是天然化合物,如果是人工合成的,其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同,而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同,而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于環(huán)境保護(hù)等而有效成分種類和含量(配比)不變。 新制劑 是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過(guò)的相同,而劑型、含量(配比)尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。 本規(guī)定中未涉及的特殊情況,需要減免資料的,申請(qǐng)人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請(qǐng)并附有關(guān)資料,經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審,由農(nóng)業(yè)部做出決定。 在臨時(shí)登記階段已提供試驗(yàn)和檢驗(yàn)資料,申請(qǐng)新農(nóng)藥正式登記時(shí),可以提供復(fù)印件;申請(qǐng)其他種類正式登記時(shí),在作出書面說(shuō)明的情況下,可以不再提供。 直接申請(qǐng)正式登記的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交臨時(shí)登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。自登記之日起6年內(nèi),對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得登記的申請(qǐng)人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)農(nóng)藥登記的,農(nóng)業(yè)部不予登記;但是,其他申請(qǐng)人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書面聲明,并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等。 境外試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的機(jī)構(gòu)出具,并附中文摘要資料。申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)應(yīng)當(dāng)提供電子文本。境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu))封樣,境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。 申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記或正式登記,應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克,有效成分重要代謝物、,原藥100克(毫升),制劑250克(毫升)。 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記三個(gè)階段。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。農(nóng)藥登記資料規(guī)定第一章 總 則 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作,保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展,保護(hù)生態(tài)環(huán)境,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱“《條例》”)和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)定”)。 本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)(包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝)和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機(jī)構(gòu)。 申請(qǐng)農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。 進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品,并經(jīng)省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。 申報(bào)的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、有效。 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具;農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。 農(nóng)藥登記的室外試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況,選擇有代表性的地區(qū)進(jìn)行。 產(chǎn)品對(duì)人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。 國(guó)家對(duì)首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請(qǐng)人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。鼓勵(lì)獨(dú)立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請(qǐng)人使用已登記資料。 產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量,不改變產(chǎn)品的登記有效期。 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化的,登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請(qǐng),提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料,并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。 申請(qǐng)資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審,不完全符合產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充相關(guān)資料。第二章 術(shù)語(yǔ)和范圍 新農(nóng)藥 是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。 新劑型 指含有的有效成分與已經(jīng)登記過(guò)的相同,而劑型尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。包括以下幾種情況:——由可濕性粉劑(WP)變?yōu)榭煞稚⒘╓G);——由乳油(EC)變?yōu)樗閯‥W)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機(jī)溶劑的);——由可溶粉劑(SP)變?yōu)榭扇芰⊿G);——由顆粒劑(GR)變?yōu)榧?xì)粒劑(FG)或微粒劑(MG);——其他。 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。 新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同,而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。 殺鼠劑 是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類: 信息素 是由動(dòng)植物分泌的,能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì),包括外激素、利己素、利它素。 天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的,對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育(包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開(kāi)花、受精、座果、成熟及脫落等過(guò)程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境(寒、熱、旱、濕和風(fēng)等)的化學(xué)物質(zhì)等。 酶 是在基因反應(yīng)中作為載體,在機(jī)體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種,或由化學(xué)物理方法誘變,通過(guò)細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過(guò)化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。 相同農(nóng)藥產(chǎn)品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑 是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)明顯差異,即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同,其他主要控制項(xiàng)目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品,產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同,而使用范圍尚未在我國(guó)登記過(guò)的。 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量 擴(kuò)大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾邮褂梅秶?變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用劑量。 相關(guān)雜質(zhì) 是指與農(nóng)藥有效成分相比,農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中所含有的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯的毒害,或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害,或引起農(nóng)產(chǎn)品污染,或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,或引起其他不良影響的雜質(zhì)。新農(nóng)藥登記后,申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝?特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。 產(chǎn)品化學(xué)資料 有效成分的識(shí)別有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱[執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)批準(zhǔn)的名稱,下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量(注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間,下同)。有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的,應(yīng)當(dāng)注明比例。 原藥的物化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測(cè)定方法:外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。不設(shè)分級(jí),至少取5批次有代表性的樣品,測(cè)定其有效成分含量,取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。C 其他添加成分名稱、含量根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等,明確具體的名稱、含量。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。F 水分或加熱減量規(guī)定最大允許值,以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等,對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。A 定性分析對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供:紅外光譜(IR)、紫外光譜(UV)、質(zhì)譜(MS)和核磁共振譜(NMR)的試驗(yàn)方法、解析過(guò)程和結(jié)構(gòu)式。B 定量分析提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過(guò)程。 生產(chǎn)工藝A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度;B 反應(yīng)方程式(包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物);C 生產(chǎn)流程圖。 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。 致突變性試驗(yàn)A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn);B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn);C 體外哺乳動(dòng)
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