gmp認證制藥用水要求doc格式doc-展示頁
2024-07-30 04:15本頁面
【正文】 須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB15080）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。管路設(shè)計應簡潔，應避免盲管和死角。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備純化水設(shè)備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3）注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。GMP認證制藥用水要求一：制藥用水分類及水質(zhì)標制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類1）飲用水（PotableWater）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB574985《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。制藥用水的水質(zhì)標準1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB574985）2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥℃。二：GMP對制藥用水制備裝置的要求結(jié)
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