化驗(yàn)技術(shù)協(xié)會(huì)第八期培訓(xùn)資料-展示頁(yè)
2024-07-28 21:48本頁(yè)面
【正文】 取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過5個(gè)／m3。置采樣口于采樣點(diǎn)后，依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。使用時(shí)，先開動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間不少于5分鐘，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速?！媾囵B(yǎng)48小時(shí)，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均不超過1個(gè)。 無菌室的潔凈度檢查 無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測(cè)定方法。 ％新潔爾滅或2％甲酚液或其他適宜消毒液擦拭操作臺(tái)及可能污染的死角，開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1小時(shí)。cm2。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。 無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級(jí)或放置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái)，室內(nèi)溫度控制18～26℃，相對(duì)濕度45％～65％。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。由1～2個(gè)緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對(duì))，操作間與緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。 無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。 1 無菌檢查的環(huán)境 無菌檢查的所有操作均需在嚴(yán)格控制微生物污染的環(huán)境下進(jìn)行，操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結(jié)果，為了保證無菌檢查用潔凈室(區(qū))環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結(jié)果的可靠性，對(duì)潔凈室(區(qū))的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評(píng)價(jià)方法是必要的?！妫?77。 無菌檢查法有薄膜過濾法、直接接種法兩種方式。****************************************化驗(yàn)技術(shù)協(xié)會(huì)第八期培訓(xùn)資料（微生物檢定工）****************************************無菌檢查法 無菌檢查是檢查要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他物品是否染有活菌的一種方法。事實(shí)上，若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)細(xì)菌和真菌污染?！?77?！?。無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。面積一般不超過lOm2，不小于5m2,。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于lOPa。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈(2～／m3)，應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)40μW不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺(tái)面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈殺菌半小時(shí)。 沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn) 以無菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開碟蓋扣置，平板在空氣中暴露30分鐘后將碟蓋蓋好，置32．5℃177。 浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn) 用專門的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)理的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定期校驗(yàn)，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其它培養(yǎng)基。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。全部采樣結(jié)束后，177。 每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。 2 儀器及用具 無菌室內(nèi)應(yīng)準(zhǔn)備好盛有消毒用5％甲酚或其他適宜消毒溶液的玻璃缸、乙醇燈、火柴、鑷子、75％乙醇棉、碘伏棉等。 離心機(jī)、生物顯微鏡、真空架、高壓蒸汽滅菌器、標(biāo)準(zhǔn)pH比色器(％酚磺酞指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液)、恒溫烤箱、開放或全封閉過濾系統(tǒng)。如使用過程中與細(xì)菌接觸(已污染)，應(yīng)先滅菌倒出內(nèi)容物后再清洗，晾干。移液管、刻度吸管在管內(nèi)上端，塞少許原棉，以手感不松不緊為宜，然后放于吸管筒內(nèi)或牛皮紙袋內(nèi)，封嚴(yán)，滅菌待用；試管、離心管、三角瓶等在管(瓶)口塞上海棉膠(或硅膠)專用塞或紗布棉塞，塞子應(yīng)塞進(jìn)管口內(nèi)2/3處，用牛皮紙將管口(包括塞子)包扎嚴(yán)，滅菌待用；將注射器、針頭(9號(hào)、11號(hào)、12號(hào))配對(duì)，檢查針頭是否暢通后，將注射芯、管和針頭分別放在雙層紗布(或布)內(nèi)，包扎嚴(yán)密，置帶蓋容器(瓷盤或鋁制飯盒)內(nèi)，蓋嚴(yán)，用牛皮紙包扎后，滅菌待用。手術(shù)鑷、手術(shù)剪洗凈、擦干。高壓蒸汽滅菌的物品取出時(shí)切勿立即置冷處，避免因急速冷卻，使滅菌物品內(nèi)蒸汽冷凝造成負(fù)壓，易染菌，取出后應(yīng)置恒溫培養(yǎng)箱(或干燥箱)中烘干，待用。 除菌濾器及濾膜 有多種開放式及封閉式濾器用于過濾除菌。新購(gòu)入封閉式濾器或?yàn)V膜，需進(jìn)行孔徑大小的測(cè)試，一般有三種方法，其中一種方法即可。水流量法 將濾膜裝于除菌濾器上，開動(dòng)真空泵，壓力在700mmHg(93kPa)
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