【正文】 任務(wù)和詳細(xì)的清潔項目、方法、設(shè)備、用于清潔廠房和設(shè)施的材料的—覽表。垃圾和有機(jī)廢料，定時以衛(wèi)生的方法控制與處理。56環(huán)境衛(wèi)生 提供適當(dāng)?shù)南礈煸O(shè)備，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣干燥器或?qū)Ｓ妹砑耙走M(jìn)入廁所的清潔設(shè)備。21150污水和廢料[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)制訂的“基本飲用水條例”標(biāo)準(zhǔn)(40 CFR l4l部分)。48管件 (d) 青霉素生產(chǎn)、加工和包裝的空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)與其他人用藥品的空氣輸送系統(tǒng)完全分開。在生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染。 (c) 空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。 (b) 提供足能控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。 (a) 提供足夠的通風(fēng)。21144照明(d) 青霉素生產(chǎn)、加工及包裝設(shè)備與生產(chǎn)其他人用藥品的設(shè)備分開。 (Ⅳ) 環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)； (Ⅱ) 溫度與濕度控制； (10) 無菌操作及有關(guān)要求： (8) 發(fā)放后藥品的貯存。 (6) 包裝和貼標(biāo)簽操作。 (4) 中間體的貯存。 (2) 在處理前，拒收的成份，藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。這些地區(qū)按規(guī)定各自分隔開，以防污染。通過廠房的上述物料其流向在設(shè)計時要防止污染。42設(shè)計與建造特征顧問應(yīng)對藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯提出建議，他們受過足夠的教育，培訓(xùn)，且有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。211 (d) 任何人，在任何時間，明顯地表現(xiàn)出帶有影響藥品安全性和質(zhì)量的疾病或開放性損傷，應(yīng)避免接觸各種成份、藥品容器、包裝設(shè)備、密封件、中間體，直至病愈或經(jīng)醫(yī)學(xué)測定認(rèn)為對藥品安全性及質(zhì)量無危害性時為止。 (b) 人員保持良好的個人衛(wèi)生和健康。 (a) 從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的人員，應(yīng)穿著適合于其履行職責(zé)的清潔衣服。28人員職責(zé) (c) 有足夠量執(zhí)行和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的合格人員。 (b) 負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作的每一個人員，應(yīng)受教育、培訓(xùn)及有經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項職務(wù)。邀請合格人員指導(dǎo)，并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP(CGMP)對他們的要求。 (a) 每位從事藥品生產(chǎn)、加工，包裝或倉貯工作的人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項職務(wù)。 (d) 適用于本部門的職責(zé)與程序，應(yīng)成文字材料，并應(yīng)遵循。 (c) 本部門有批準(zhǔn)或駁回影響藥品的均一性、效價或含量、質(zhì)量及純度的所有程序或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。 (b) 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、批準(zhǔn)（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質(zhì)量控制部門是可以獲得的。本部門負(fù)責(zé)根據(jù)合同，批準(zhǔn)或拒收由其它公司,生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的產(chǎn)品。 (a) 本部門有批準(zhǔn)和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標(biāo)簽及藥品的職責(zé)與權(quán)力。3 定義本章210本章110部分和113至119部分的條例用于鑒別這些亦是食品的OTC藥品是否按照GMP的要求生產(chǎn)、加工、包裝和貯存。 (b) 在本章里的這些針對藥品的現(xiàn)行GMP條例和本章600至800的所有部分針對人用生物制品的現(xiàn)行GMP條例，除非明確另有說明者外，應(yīng)認(rèn)為是對本部分條例的補(bǔ)充,而不是代替。 (a) 本部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。 則211 實(shí)驗(yàn)室控制………………………………………………………17J 包裝和標(biāo)簽控制…………………………………………………13H 成份、藥品容器和密封件的控制………………………………8F 廠房與設(shè)施………………………………………………………4D 總則………………………………………………………………3B美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）目 錄A 組織與人員………………………………………………………3C 設(shè)備………………………………………………………………7E 生產(chǎn)和加工控制…………………………………………………11G 貯存和銷售………………………………………………………16I 記錄和報告………………………………………………………20K退回的藥品和回收處理……………………………………………25A．總1 范圍本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。 (c) 在考慮經(jīng)提議的，發(fā)表在1978年9月29日聯(lián)邦注冊表（FR）上一項免除時,若產(chǎn)品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費(fèi)，且這些產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途,亦可列入藥品的范圍內(nèi)，則不應(yīng)對這些非處方藥(OTC)實(shí)施本部分條例，直至進(jìn)一步的通知為止。2113的定義適用于本部分。B. 組織與人員 質(zhì)量控制部門的職責(zé)復(fù)查生產(chǎn)記錄的權(quán)力，保證不產(chǎn)生差錯，或若發(fā)生差錯，保證他們充分調(diào)查這些差錯。 人員資格培訓(xùn)是按照現(xiàn)行GMP（包括本章中的現(xiàn)行GMP條例和這些條例要求的成文程序）中涉及雇員的內(nèi)容。以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量及純度的保證。211按需要，頭部、臉部、手部、臂部加外罩，防止藥物受污染。 (c) 未經(jīng)監(jiān)督人員允許，其他人不能進(jìn)入限制進(jìn)去的建筑物和設(shè)施。教育所有人員，報告監(jiān)督人員對藥品有不利影響的健康情況。34顧問為了對問題提出意見，聘請顧問。保留他們的姓名、地址、任何的顧問資格及服務(wù)形式等履歷資料。C. 廠房和設(shè)施211 (a) 任何用于某類藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房或建筑群,大小適宜,結(jié)構(gòu)與位置使其易于清潔、保養(yǎng)、適合操作。 (b) 建筑物有足夠空間來有條理地安裝設(shè)備和放置材料，避免不同類的成份、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、中間體或藥品等相互混放，防止污染。(c) 操作應(yīng)在明確規(guī)定的，大小適小的地區(qū)內(nèi)進(jìn)行。下列操作須在單獨(dú)的地區(qū)內(nèi)進(jìn)行：(1) 發(fā)放給生產(chǎn)或包裝前，質(zhì)量控制部門取樣期間，成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的簽收、鑒別、貯存及拒收。 (3) 已發(fā)放的成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。 (5) 生產(chǎn)與加工操作。 (7) 藥品發(fā)放前的隔離貯存。 (9) 控制與實(shí)驗(yàn)室操作。 (I) 地板、墻壁和天花板平滑堅硬、表面易清潔； (Ⅲ) 空氣經(jīng)高效過濾器，在正壓下過濾，層流或非層流均可； (V) 創(chuàng)造無菌環(huán)境，房間和設(shè)備的清潔、消毒系統(tǒng)；(Ⅵ) 探制無菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng)。211 所有地區(qū)均須充足的照明。46通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻空氣經(jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測量塵埃含量，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來之塵埃。211 (a) 在持續(xù)正壓下，應(yīng)對藥品無污染的管道系統(tǒng)內(nèi)供應(yīng)飲用水。不符合該標(biāo)準(zhǔn)的水,不許進(jìn)入水系統(tǒng)。 (b) 排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設(shè)備或其他機(jī)械設(shè)備。211 來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛(wèi)生的方法處理。52洗滌和盥洗設(shè)備211 (a) 所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵?jǐn)_(實(shí)驗(yàn)動物除外)。防止這些物品對設(shè)備、成分、藥品容器、密封件、包裝材料、標(biāo)簽或藥品污染。21l 任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房應(yīng)保持保養(yǎng)良好狀態(tài)。63設(shè)備的設(shè)計、尺寸及位置211 (a) 設(shè)備表面與各種成分、中間體或藥品接觸，不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和吸附作用。211 (a) 相隔一定時間，對設(shè)備與工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度。 (b) 制訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備(包括用具)的清潔和保養(yǎng)文字程序,并執(zhí)行。 (2) 保養(yǎng)和清潔細(xì)目一覽表，包括消毒一覽表。拆卸和裝配設(shè)備的方法必須保證適合清潔和保養(yǎng)的要求。 (5) 已清除了污染的清潔設(shè)備的保護(hù)。按2111182的說明檢查。68自動化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備按慣例，對其設(shè)計之成文條款作標(biāo)定、檢查或核對，保證其工作性能良好。操作記錄或其他記錄只能由被認(rèn)可的人員制訂。輸入計算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的檔案資料，除與實(shí)驗(yàn)室共同分析計算的結(jié)果可消除外，其他的應(yīng)保留。事先設(shè)計好的硬件復(fù)制品或多種選擇系統(tǒng)，如復(fù)印件、磁帶或微型膠卷等，保證其支持資料正確、可靠及完整。用于生產(chǎn)、加工的液體過濾器或人用注射藥品的包裝材料不許釋放出纖維物進(jìn)入產(chǎn)品。若必須使用一種能釋放纖維素的過濾器，最后應(yīng)使用—非釋放纖維物、（如實(shí)際生產(chǎn)條件限制，）的附加過濾器過濾，降低注射劑內(nèi)微粒量。