【正文】 加水1滴，即變紫紅色。下表皮氣孔多見(jiàn)，直軸式?！捐b別】 本品葉的表面觀：腺鱗頭部8細(xì)胞，直徑約至90μm，柄單細(xì)胞；小腺毛頭部及柄部均為單細(xì)胞。揉搓后有特殊清涼香氣，味辛涼。葉對(duì)生，有短柄；葉片皺縮卷曲，完整者展平后呈寬披針形、長(zhǎng)橢圓形或卵形，長(zhǎng)2~7cm；寬1~3cm；上表面深綠色，下表面灰綠色，稀被茸毛，有凹點(diǎn)狀腺鱗。夏、秋二季莖葉茂盛或花開(kāi)至三輪時(shí)，選晴天，分次采割，曬干或陰干。%(ml/g)。飲片 多為5~8mm的短段，墨綠色、紫棕色或灰褐色。輪傘花序腋生，花萼鐘狀，先端5齒裂，花冠淡紫色。 荷 名：：薄荷：Bohe：HERBA MENTHAE：指標(biāo)名稱(chēng)法定標(biāo)準(zhǔn)性狀 本品莖呈方柱形，有對(duì)生分枝，長(zhǎng)15~40cm，~；表面紫棕色或淡綠色，棱角處具茸毛，節(jié)間長(zhǎng)2~5cm；質(zhì)脆，斷面白色，髓部中空。【含量測(cè)定】照揮發(fā)油測(cè)定法測(cè)定（見(jiàn)揮發(fā)油測(cè)定操作規(guī)程）。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。同法制成對(duì)照藥材溶液。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉成粉末后按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。內(nèi)果皮石細(xì)胞淡棕色，垂周壁深波狀彎曲，密具紋孔。非腺毛1—6細(xì)胞，大多具壁疣。腺鱗頭部8細(xì)胞，直徑96112μm；柄單細(xì)胞，棕黃色?！捐b別】 本品粉末黃棕色。氣芳香，味微澀而辛涼。綠色或黃綠色，穗狀輪傘花序排列緊密或稀疏，花冠多已脫落，宿萼鐘狀頂生，長(zhǎng)2—9cm，直徑約7mm。摘取花穗即為荊芥穗。：【來(lái)源】本品為唇形科植物荊芥Schizonepeta tenuifolia Briq的干燥地上部分。氣芳香，味微澀而辛涼。綠色或黃綠色，穗狀輪傘花序排列緊密或稀疏，花冠多已脫落，宿萼鐘狀頂生，長(zhǎng)2—9cm，直徑約7mm。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第9頁(yè)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)（0：自檢，00：互檢或復(fù)核，000：專(zhuān)檢或化驗(yàn)。操作人員依據(jù)包裝規(guī)格對(duì)物料進(jìn)行包裝，在包裝過(guò)程中，隨時(shí)注意內(nèi)包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量、裝箱數(shù)量及批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印質(zhì)量。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)部門(mén)：生產(chǎn)部題目： 顆粒分裝工序生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件所需SOP名稱(chēng)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄顆粒灌裝崗位操作規(guī)程高速自動(dòng)充填機(jī)安全操作規(guī)程顆粒灌裝工序清場(chǎng)規(guī)程高速自動(dòng)充填機(jī)清洗消毒規(guī)程潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作確定裝量及差異范圍確認(rèn)生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令一致確認(rèn)復(fù)合膜印刷內(nèi)容及需打印的產(chǎn)品批號(hào)正確調(diào)試自動(dòng)包裝機(jī)分裝開(kāi)機(jī)分裝，每15分鐘檢查裝差一次；隨時(shí)檢查復(fù)合膜熱合狀況，邊緣是否對(duì)齊、漏袋等情況。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第6頁(yè)部門(mén)：生產(chǎn)部題目： 濃縮生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件所需SOP名稱(chēng)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二效濃縮機(jī)組安全操作規(guī)程二效濃縮機(jī)組清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量濃縮~（550C），濃縮后的清膏收集于貯罐生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)部門(mén)：生產(chǎn)部題目： 制粒工序生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件所需SOP名稱(chēng)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干燥崗位生產(chǎn)操作規(guī)程選粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安全操作規(guī)程沸騰干燥制粒機(jī)安全操作規(guī)程 漩渦篩粉機(jī)安全操作規(guī)程原輔料預(yù)處理工序清場(chǎng)規(guī)程 制粒工序清場(chǎng)操作規(guī)程選粒工序清場(chǎng)規(guī)程二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔消毒規(guī)程沸騰干燥制粒機(jī)清潔消毒操作規(guī)程漩渦篩粉機(jī)清潔消毒操作規(guī)程潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量制 粒 配 方清膏備用蔗糖粉粉碎，過(guò)80篩，備用糊精過(guò)80篩，備用乙醇配好，備用干混將配好的原輔料置于二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混合10分鐘制粒開(kāi)啟沸騰干燥制粒機(jī)，制粒，干燥。收集提取液通過(guò)藥液過(guò)濾器的提取液以及上述水溶液用藥液泵將藥液輸送至儲(chǔ)罐。水提藥渣與其它飲片按主配方投料入多功能提取罐加水至水面淹沒(méi)藥材，開(kāi)啟多功能提取罐蒸汽進(jìn)汽閥門(mén)，通入蒸汽加熱至沸騰，控制蒸汽保持沸騰。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第5頁(yè)生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件、濃工序部門(mén)：生產(chǎn)部題目： 提取生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件所需SOP名稱(chēng)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程水提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程多功能提取罐安全操作規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程多功能提取罐清洗規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量投料從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)的合格原料，按生產(chǎn)指令主配方投料入多功能提取罐，并做好記錄提揮發(fā)油將荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加3倍量水，打開(kāi)油水分離器的循環(huán)閥門(mén)，關(guān)閉旁通回流閥門(mén)，開(kāi)蒸汽閥門(mén)達(dá)到揮發(fā)溫度時(shí)打開(kāi)冷卻水進(jìn)行冷卻，經(jīng)冷卻的藥液應(yīng)在分離器內(nèi)保持一定高度使之分離，再供油水分離器輪換使用收集蒸餾液將揮發(fā)油用貯液罐中儲(chǔ)存?zhèn)溆茫芤毫砥魇占瘋溆谩? 格：每袋裝12克 裝：復(fù)合膜、每盒裝10袋。，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第3頁(yè)：開(kāi)水沖服，一次1袋，一日2次。：疏風(fēng)散寒，解表清熱。四、內(nèi) 容： 產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型：感冒清熱顆粒：Ganmao Qingre Keli：顆粒劑產(chǎn)品概述：批準(zhǔn)時(shí)間：1989年7月20日批準(zhǔn)單位：北京市衛(wèi)生局批準(zhǔn)文號(hào)：京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（89）第095號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》1985版一部生產(chǎn)單位：北京健都制藥廠(chǎng) 1996年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)更改后批準(zhǔn)文號(hào)：ZZ0372京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第012005號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》1995版一部生產(chǎn)單位：北京健都制藥廠(chǎng) 2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)更改后批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020710執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》2000版一部生產(chǎn)單位：北京康的藥業(yè)有限公司：本品為棕黃色的顆粒；味甜，微苦。 公司所有部門(mén)。 北京康的藥業(yè)有限公司 GMP管理文件 題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門(mén)QA頒發(fā)數(shù)量 份生效日期年 月 日編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2000版一部分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部目 錄一、目 的二、適用范圍 三、責(zé) 任 者四、內(nèi) 容 產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型 產(chǎn)品概述 處方和依據(jù) 工藝流程圖 生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝材料樣稿及文字內(nèi)容1物料消耗定額1主要設(shè)備1技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1工藝衛(wèi)生1物料平衡1勞動(dòng)組織與崗位定員、生產(chǎn)周期1附錄題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第2頁(yè)一、目 的：建立感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程。二、適用范圍：感冒清熱顆粒生產(chǎn)、管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人及管理人員，生產(chǎn)車(chē)間主任及管理人員，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人及QA檢查員。：本品為感冒類(lèi)非處方藥藥品。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。：、酒及辛辣、生冷、油膩食物。，其表現(xiàn)為發(fā)熱重，微惡風(fēng)，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉紅腫熱痛，咳吐黃痰。，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 貯藏條件：密封。：國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020710 效 期：二年 處方和依據(jù)： 荊芥穗 45kg 薄 荷 防 風(fēng) 柴 葛 根 桔 梗 苦杏仁18kg 苦地丁 45kg 蘆 根 36kg 白 芷 蔗 糖 216kg 糊 精90kg 乙 醇24kg制成3萬(wàn)袋：《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部 題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第4頁(yè)生產(chǎn)工藝流程圖 中藥飲片8味中藥飲片3味 藥渣水 提 取提揮發(fā)油過(guò) 濾 水溶液蔗糖、糊精濃 縮 粉 碎稠 膏 過(guò) 篩混 合制 粒乙醇干 燥整 粒揮發(fā)油 半成品檢驗(yàn)總 混 顆粒分裝內(nèi)包裝材料外包裝外包裝材料成 品成品檢驗(yàn)成品入庫(kù)說(shuō)明：實(shí)線(xiàn)框內(nèi)流程必須在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。提取揮發(fā)油不得少于378ml。共提取兩次。排渣生產(chǎn)結(jié)束后開(kāi)起罐底排渣口，放出藥渣，用小車(chē)運(yùn)至渣場(chǎng)堆放。選粒用漩渦篩粉機(jī)選粒（上：10目，下：65目）生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第7頁(yè)部門(mén)：生產(chǎn)部題目： 顆?？偦旃ば蛏a(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件所需SOP名稱(chēng)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令，生產(chǎn)記錄總混工序生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安全操作規(guī)程總混工序清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量總混經(jīng)選粒后的顆粒置總混機(jī)中噴入揮發(fā)油（20分鐘左右噴完）后混合20分鐘，加入物料不應(yīng)超過(guò)總混機(jī)容積的三分之二。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第8頁(yè)部門(mén)：生產(chǎn)部題目： 顆粒外包裝工序生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件所需SOP名稱(chēng)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程打碼機(jī)清潔程序打碼機(jī)操作規(guī)程膠帶封箱機(jī)清潔程序半自動(dòng)捆包機(jī)清潔程序外包裝工序清場(chǎng)程序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作確認(rèn)生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令一致確認(rèn)包裝材料、裝箱單（合格證）印刷內(nèi)容及需打印的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期正確，由專(zhuān)人對(duì)包材進(jìn)行打批號(hào)，批號(hào)章需經(jīng)二人核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后方可進(jìn)行操作裝箱打完批號(hào)的包材，置于指定位置，并掛上標(biāo)示牌注明包材名、品名、批號(hào)、數(shù)量、以防混淆。用封口膠封箱，置捆扎機(jī)上捆扎好，碼放整齊。）工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次操作人質(zhì)量部質(zhì)監(jiān)員化驗(yàn)室提濃提取提取次數(shù)、加水量、提取時(shí)間、提油量每批0000濃縮相對(duì)密度每批0000備料原輔料異物每批0粉碎、過(guò)篩細(xì)度、異物每批00