藥品不良反應知識與監(jiān)測工作的開展-展示頁
2025-06-06 01:58本頁面
【正文】 。 藥品群體不良反應 /事件： 在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行免疫防治，普查普治，群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應 /事件。 只要懷疑是由藥品引起的不良反應都可以向相應的 ADR監(jiān)測中心報告，即使經(jīng)查實并非藥品不良反應，也不會追究報告人和報告單位的責任。 ? 報告主體： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) ? 報告范圍： 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 和經(jīng)營單位要求報告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良反應。 區(qū)別于 藥品質(zhì)量問題 用藥不當引發(fā)的醫(yī)療事故 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 第三十條特別規(guī)定 —— 藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)， 不作為 醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 ? 遺傳： 不同種族、民族的人有不同的遺傳特點，有色人種與白色人種對藥物敏感性明顯不同。 (三 ) 機體方面： ? 年齡： 一般兒童和老年人 ADR發(fā)生率高。 ③ 藥效學的相互作用： 某些藥物可改變組織或受體對另一些藥物的敏感性，改變體液和電解質(zhì)平衡從而引發(fā)不良反應。 合用 5種藥物 % 610種 % 1115種 % 1620種 % 21種以上 % ① 藥劑學的相互作用： 兩種或兩種以上注射液混合，發(fā)生物理或化學反應，產(chǎn)生沉淀、氣體、顏色，或引起 pH值的改變。 ?藥物的雜質(zhì)： 制劑中主要成分的分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物，原料中的副產(chǎn)物，以及制劑中的附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起不良反應。這種情況大多與個體遺傳素質(zhì)所引起的代謝酶缺陷有關(guān)。少數(shù)會引起永久性器質(zhì)性傷害。如抗生素引起的二重感染。 與藥品劑量無關(guān)或關(guān)系很少 ，治療量或極小量都可發(fā)生。藥品自身為抗原或與某些高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原，刺激機體產(chǎn)生抗體。如因 過量 服用藥物而產(chǎn)生的毒性作用，則不屬于藥物不良反應。 （ 2）毒性作用 (Toxic effect)： 指 治療量下 出現(xiàn)的毒性反應。 一、 ADR/ADE的定義 藥品不良反應包括： （ 1）副作用 (Side effect)： 治療量下與治療目的無關(guān)的不適反應。藥品不良反應知識 與監(jiān)測工作的開展 廣州市藥品不良反應監(jiān)測中心 二 OO六年二月 ?藥品不良反應 (Adverse Drug Reaction,ADR) 合格 藥品在 正常 用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的 無關(guān)或意外的有害反應。 ?藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該 事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。產(chǎn)生副作用的原因是藥物選擇性低，作用范圍廣，治療時所用一個作用，其它作用就成了副作用?？捎刹∪说膫€體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性。 二、藥品不良反應分類 （ 3）變態(tài)反應 (Allergic reaction）： 藥品刺激機體而產(chǎn)生的不正常的免疫反應。機體再次接觸藥品后，發(fā)生抗原抗體反應。 （ 4） 繼發(fā)反應 (Secondary reaction)： 由于藥品治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。 （ 5） 后效應 (After effe
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