【正文】 以總經(jīng)理為首的質量領導小組，質量 領導小組由總經(jīng)理、質量管理部、 業(yè)務部 （購進、銷售）、 儲運部 、 行政部 、財務部負責人組成，負責綜合質量管理工作。 “ 整改通知單 ” 中提出的要求，進行整改并寫出整改報告，報質量領導小組，質量領導小組、質量管理部及相關人員參與驗證，并做出驗證結論。 GSP 認證標準和公司質量管理制度進行現(xiàn)場檢查； ； 的 評審內容進行評審； ，并提出糾正預防措施的要求； ； 六、質量體系評審報告發(fā)布： 公司法人或 總經(jīng)理根據(jù)評審會議的記錄內容進行整改、匯總、編寫《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的評審報告，以 GSP 內部評審報告作為質量體系審核報告，總經(jīng)理審核批準后，發(fā)至各有關領導和職能部門。 五、質量體系評審的事實： 公司法人 主持。 、明確評審內容，要求時間、參與人員、所需資料文件的準備，報公司總經(jīng)理同意。 ，并對 提出的相關 問題抓在本部門的整改落實工作。 二、職責 : 文件名稱 二、質量體系審核管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 。 十、公司的質量方針、目標執(zhí)行情況應與公司的經(jīng)濟責任相結合。 八、質量領導小組應每年對質量體系的實施情況進行內部評審。 七、公司質量方針、目標的展開： 及 各部門的質量責任要求，將企業(yè)的質量方針、目標分解到各職能部門。 主要目標任務，要充分發(fā)動公司全體員工，有目的地分階段實施。 六、質量方針、目標的實施 ，由質量管理部統(tǒng)一協(xié)調、全面開展、逐級逐項有計劃地指導 ，督促實施。 GSP 工作目標： ①全年無質量事故，無重大質量投訴和安全事故； ②年度監(jiān)督抽查一次合格率達 100%。每個員工都應堅持質量方針，在質量方針指導下進行各項經(jīng)營管理工作。 文件名稱 質量方針與目標管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 二、公司的質量方針、目標管理需經(jīng)公司質量領導小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實施。 ： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； 確保符合有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時應對文件進行修訂； 文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍 ； 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效； 附錄：文件首頁格式示例 文件名稱： 編號： **** 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 起草人： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： 頁碼： 第頁 共 頁 一 .制定目的 : 二 .適用范圍 : 主要規(guī)定標準的適用范圍或應用領域，一般形式“本制度適 用于 ????, 也適用于 ???” 三 .相關術語與定義： 四 .制定依據(jù)或引用標準： 五 .文件內容： 六 .責罰： 對違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進行處罰。 ： 質量管理部提出編制計劃進行編制，同時廣泛征求各部門的意見和建議，并對初稿進行評審、修改，經(jīng)質量領導小組審定后，由質量負責人審閱，終稿由總經(jīng)理批準并以頒布令的形式下發(fā)到各部門具體實施和執(zhí)行。 （ 3）納入質量管理體 系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 （ 2）質量管理體系文件的編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 （ 2）文件類別： 質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示； 質量管理職責的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示； 質量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示； 質量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示； 質量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“ QC”表示； 詳見下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 如： **** QM/QD/QP/QR/QC 001? （ 3）文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 ： 文件編號由 4 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的序號組合而成。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP 認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。 五 .說明： 公司各項質量管理體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分 發(fā)，統(tǒng)一由質量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。 三 .定義： 質量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件，是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 **藥業(yè)有限公司 藥品質量管理制度與程序匯 起草部門： 質量管理部 審核部門： 質量領導小組 批 準 人： 批準日期： 2020 年 月 日 執(zhí)行日期： 201 年 月 日 二零一 三 年 月 質量管理制度目錄 質理體系文件管理制度 一、質量方針和目標管理制度 ????????????? 1 二、質量體系評審管理制度 ?????????????? 2 三、相關部門質量職責 ???????? ???????? 3 （一）質量領導小組的質量職責 ???????????? 3 （二）質量管理部質量職責 ?????????????? 3 （三）業(yè)務部質量職責 ???????????????? 3 （四）儲運部質量職責 ???????????????? 4 （五）行政部質量職責 ???????????????? 4 (六 ) 財務部質量職責 ???????????????? 4 （七）網(wǎng)絡部及網(wǎng)管員質量職責 ??????????? 5 四、各級人員質量職責 ??????????????? 6 (一 ) 總經(jīng)理質量職責 ??????? ????????? 6 (二 ) 質量副總經(jīng)理質量職責 ????????????? 6 （三）業(yè)務部經(jīng)理質量職責 ?????????????? 6 (四 ) 質量管理部經(jīng)理質量職責 ???????????? 7 (五 ) 質量管理員質量職責 ?????????????? 7 (六 ) 質量驗收員質量職責 ?????????????? 7 (七 ) 養(yǎng)護員質量職責 ???????????????? 8 （八）采購員質量職責 ???????????????? 8 （九）儲運部經(jīng)理質量職責 ?????????????? 8 （十）保管員質量職責 ??? ????????????? 8 （十一）復核員質量職責 ???????????????? 9 (十二 ) 運輸員質量職責 ???????????????? 9 (十三 ) 銷售員質量職責 ???????????????? 9 五、質量否決管理制度 ????????????????? 10 六、質量信息管理制度 ????????????????? 12 七、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 ?????????? 13 八、藥品質量驗收管理制度 ??????????????? 14 九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理制度 ????????? 16 （一）倉庫保管管理制度 ???????????????? 16 （二）養(yǎng)護管理制度 ?????????????????? 16 （三）出庫復核的管理制度 ??????????????? 17 十、有 關記 錄 和 憑 證的管 理 制 度 ????????????? 18 十一、效期藥品的管理制度 ??????????????? 19 十二、不合格藥品的管理制度 ?????????????? 20 十三、退貨藥品的管理制度 ??????????????? 21 十四、質量事故 報告 制度 ???????????????? 22 十 五、質量查詢與投訴管理制度 ?????????? ??? 23 （一）質量查詢管理制度 ????????????????? 23 （二）質量投訴的管理制度 ???????????????? 23 十六、 藥品不良反應報告 和監(jiān)測管理 制度 ???????? ? 24 十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 ?????????? 26 （一）衛(wèi)生管理制度 ????????????????????? 26 （二）人員健康狀況的管理制度 ????????????????? 26 十八、職工培訓教育管理制度 ??????????????? 27 十九、 藥品經(jīng)營與售后服務管理制度 ???????????? 28 （一） 藥品購進管理制度 ????????????????? 28 （二） 藥品銷售與售后服務管理制度 ???????????? 28 二十 、 重要儀器 設備、設施管理制度 ????????????? 30 二十一、藥品運輸管理制度 ???????????????? 31 二十二 、用戶訪問 管理制度 ???????????????? 32 二十三 、 計算機 及網(wǎng)絡管理系統(tǒng) 管理制度 ?????????? 33 二十四 、 計量器具管理制度 ?? ?? ???????????? 37 二十六、 生物制品質量管理制度 ?? ?????????? 39 二十七、 藥品召回管理制度 ???????????????? 40 二十八、 藥品電子監(jiān)管管理制度 ?????????????? 41 二十九、 部分含特殊藥品復方制劑質量管理制度 ??????? 43 三十、 蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質量管理制度 ????????? 45 三十一、質量管理工作檢查、考核與獎懲制度 ????????? 50 附件 1 藥品質量管理制度執(zhí)行情況考核標準 ????????? 51 附件 2 藥品質量管理制度執(zhí)行情況考核標準 說明 ????????? 54 三十二、 第二類精神藥品經(jīng)營質量管理 制度 ???????????? 55 附 《 第二類精神藥品 安全評價考核標準》 ???????????? 59 三十三、藥品經(jīng)營質量風險管理制度 三十四、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理制度 三十五、進口藥品管理制度 質量管理工作程序目錄 一、質量管理文件的控制程序???????????????? 61 二、 藥品進貨程序 ???????????????????? 63 三、 藥品驗收程序????????????????????? 65 驗收檢查細則????????????????????? 67 四、藥品入庫儲存程序?????? ????????????? 75 五、藥品養(yǎng)護操作程序 ?????????????????? 77 六、藥品出庫復核操作程序 ??????????????? 78 七、藥品退貨的管理操作程序 ??????????????? 79 八、不合格藥品管理操作程序 ????????????? ?? 80 九、質量查詢、投訴工作程序 ??????????????? 82 十、 首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核程序 ??????????? 84 十一、藥品運輸程序 ????????????????? ?? 85 十二、藥品拆零、拼箱工作 程序 ???????????? ?? 86 十三、 實施 GSP 內部評審程序 ???????????????? 87 十四、冷庫驗證 操作程序 十五、冷藏車、冷藏箱驗證 操作程序 十六、計算機及網(wǎng)絡操作程序 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質量體系文件管理制度 編號： ****QM001 起草部門：質管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 3 頁 制度 一 .制定目的： 為保證藥品經(jīng)營過程的質量控制和規(guī)范管理， 結合本公司經(jīng)營實際制定本制度。 二 .適用范圍： 本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。 四 .制定依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 等相關法律、法規(guī) 。 六 .內容： ，即：質量管理制度、質量管理職責、質量管理程序與質量記錄、質量管理制度考核制度等； ，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。