【正文】 生化免疫實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 計(jì)量器具的檢定制度和儀器設(shè)備的校驗(yàn)制度1） 為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計(jì)量單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準(zhǔn)后使用，不合格者不能使用?？傮w原則是掌握適應(yīng)癥，在規(guī)定允許的最低超聲暴露條件下獲得必要的診斷信息。超過18－24周系統(tǒng)產(chǎn)前超聲檢查時間，根據(jù)超聲檢查顯示的器官如實(shí)記錄胎兒臟器的檢查情況。（五）超聲檢查報(bào)告超聲診斷報(bào)告應(yīng)與上述標(biāo)準(zhǔn)一致，陽性結(jié)果要有圖像記錄。(四)針對性檢查針對性檢查宜在系統(tǒng)胎兒超聲檢查基礎(chǔ)上，針對胎兒、孕婦特殊問題進(jìn)行特定目的的檢查。 四肢：長骨（不包括手、足及指、趾數(shù)目） 胎兒臍帶結(jié)構(gòu)及其附著部位。 脊柱：脊椎骨的走向與排列。 顏面部：唇。早中孕11～14孕周檢查項(xiàng)目： 胎兒頭顱和顱內(nèi)結(jié)構(gòu)、面部（眼眶、鼻骨）、頸部（頸項(xiàng)部皺褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和臍帶附著處、脊柱、四肢。說明：在實(shí)施中、晚期妊娠一般產(chǎn)前超聲檢查中，可能發(fā)現(xiàn)無腦兒等畸形，超聲報(bào)告要作具體說明，并轉(zhuǎn)致授權(quán)產(chǎn)前診斷的醫(yī)療單位確診。檢查方法：經(jīng)腹部超聲檢查；腔內(nèi)超聲檢查檢查項(xiàng)目： 胎囊(大小、形狀、位置) 胎芽(頭臀長、胎心搏動) 子宮、雙附件(二) 中、晚期妊娠常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查檢查內(nèi)容：胎兒生長參數(shù)、羊水、胎盤、確定妊娠數(shù)、胎位。承擔(dān)中、晚期妊娠系統(tǒng)胎兒超聲檢查的單位，應(yīng)具有一臺以上彩色多普勒超聲診斷儀，并配有圖像記錄設(shè)備。一、人員要求從事產(chǎn)前超聲檢查的醫(yī)師必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；承擔(dān)中、晚期妊娠系統(tǒng)胎兒超聲檢查的醫(yī)師還應(yīng)符合下列條件之一：①大專以上學(xué)歷，而且具有中級以上超聲醫(yī)學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)；②在本崗位從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，接受過產(chǎn)前超聲診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)。要明確指出產(chǎn)科超聲檢查不能發(fā)現(xiàn)所有胎兒畸形。產(chǎn)前超聲檢查規(guī)范產(chǎn)科超聲檢查可分為三類：①常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查：包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超聲檢查；②系統(tǒng)產(chǎn)前超聲檢查：包括早中孕11～14孕周及1824孕周進(jìn)行的胎兒系統(tǒng)超聲檢查。8．從事產(chǎn)前篩查人員在產(chǎn)前篩查系列工作中必須抱著對孕婦負(fù)責(zé)的精神，注重保護(hù)被服務(wù)對象的隱私，耐心、詳細(xì)地向咨詢者闡明科學(xué)道理，盡可能使他們接受醫(yī)學(xué)指導(dǎo)意見。（7）其他，如曾有不良孕產(chǎn)史者或特殊致畸因子接觸史。（5）夫婦一方為染色體異常攜帶者。（3）曾生育過染色體病患兒的孕婦。6．下列孕婦應(yīng)該直接做產(chǎn)前診斷：（1）35歲以上的高齡孕婦。（3）對于NTD高風(fēng)險孕婦，應(yīng)建議B超檢查以排除神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常的可能性。5．對篩查結(jié)果的解釋與臨床處理原則：（1）對篩查結(jié)果為21三體、18三體高風(fēng)險孕婦，醫(yī)生應(yīng)告知孕婦其結(jié)果只說明胎兒患這兩種先天異常的可能性很大，但不是確診。（2）必須使篩查者清楚篩查的局限性，在此基礎(chǔ)上要求孕婦簽署知情同意書。4．咨詢醫(yī)生根據(jù)掌握的婦產(chǎn)科學(xué)、遺傳學(xué)、優(yōu)生學(xué)等知識對遺傳咨詢做出科學(xué)的解答。（1） 詳細(xì)詢問孕婦的年齡、末次月經(jīng)、體重、是否有胰島素依賴性糖尿病。2．建議所有小于35歲的孕1520周的孕婦做產(chǎn)前篩查；大于35歲的孕婦（大于35 歲系指預(yù)產(chǎn)期時35歲）及高位孕婦做細(xì)胞遺傳學(xué)檢查。產(chǎn)前篩查診療技術(shù)規(guī)范………………………………………………………….2產(chǎn)前超聲檢查規(guī)范……………………………………………………………….3生化免疫實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范……………………………………………………….5產(chǎn)前篩查工作人員崗位職責(zé)…………………………………………………….6產(chǎn)前診斷工作人員崗位職責(zé)…………………………………………………….6遺傳咨詢醫(yī)師崗位職責(zé)………………………………………………………….7超聲診斷醫(yī)師崗位職責(zé)………………………………………………………….7產(chǎn)前篩查檢驗(yàn)人員工作職責(zé)…………………………………………………….7產(chǎn)前篩查人員行為準(zhǔn)則………………………………………………….………8產(chǎn)前門診工作制度………………………………………………………….……8產(chǎn)前咨詢門診工作制度……………………………………………….…………8高危妊娠門診工作制度……………………………………………….…………9遺傳咨詢門診工作制度……………………………………………….…………9生化免疫室工作制度…………………………………………………….………9產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理、考核、評價制度……………………………………10產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與保存制度…………………………………………………11產(chǎn)前篩查報(bào)告發(fā)放制度…………………………………………………………11產(chǎn)前篩查病案管理制度…………………………………………………………11產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度…………………………………………………………12產(chǎn)前篩查知情同意制度…………………………………………………………12患者知情同意制度………………………………………………………………12產(chǎn)前篩查疑難病例會診制度……………………………………………………12產(chǎn)前篩查疑難病例轉(zhuǎn)診制度……………………………………….……………13產(chǎn)前篩查結(jié)果統(tǒng)計(jì)、匯總、上報(bào)制度…………………………………………13新生兒產(chǎn)前篩查檔案建立與管理制度…………………………………………13消毒隔離制度……………………………………………………………………14控制院內(nèi)感染制度…………………………………………………………. …15新生兒出生缺陷監(jiān)測制度…………………………………………………….…16衛(wèi)生材料管理制度……………………………………………………….….……16儀器設(shè)備保管制度……………………………………………………….………16藥品管理制度……………………………………………………………………..17產(chǎn)前篩查診療技術(shù)規(guī)范診療常規(guī)的核心是讓進(jìn)行產(chǎn)前檢查的所有孕婦均有機(jī)會作產(chǎn)前篩查，并對產(chǎn)前篩查的結(jié)果做出正確的解釋，根據(jù)醫(yī)療原則處理需要進(jìn)一步作產(chǎn)前診斷的病例。具體內(nèi)容包括：1．對所有的孕婦進(jìn)行宣傳，對其說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，讓進(jìn)行篩查的孕婦均有機(jī)會進(jìn)行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。3．對要做產(chǎn)前篩查的孕婦，必須進(jìn)行詳細(xì)的病史采集及掌握問診方法。（2） 是否為多胎妊娠，是否吸煙，異常妊娠史，前胎是否是21三體、18 三體等。（1）整個遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生只需將可能發(fā)生的情況及后果向病人進(jìn)行陳述，由病人自行選擇采取的措施。（3）醫(yī)生應(yīng)該確定被篩查孕婦的年齡、孕周（必要時B超確診胎齡）等病史后開出產(chǎn)前篩查送檢單。建議其進(jìn)行羊水胎兒染色體核型分析，以排除染色體?。?）對于年齡≥35歲的高齡孕婦，即使做了篩查且是低風(fēng)險，醫(yī)生也應(yīng)告之產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的區(qū)別，給孕婦提供選擇細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的機(jī)會。（4）對篩查陰性或低風(fēng)險的孕婦應(yīng)告知其結(jié)果只說明孕婦胎兒患某一先天缺陷的可能性很小，但不是絕對排除。（2）產(chǎn)前篩查結(jié)果屬高危人群。（4）產(chǎn)前篩查懷疑胎兒患染色體病的孕婦。（6）孕婦可能為某種X連鎖遺傳病基因攜帶者。7．對建議做產(chǎn)前胎兒細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的孕婦，主治醫(yī)生應(yīng)向孕婦說明有關(guān)手術(shù)（羊膜腔穿刺術(shù)，臍血采集等）的診斷價值與風(fēng)險，讓孕婦知情選擇，對同意進(jìn)行產(chǎn)前胎兒細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的孕婦，應(yīng)請?jiān)袐D簽署知情同意書，并按有關(guān)手術(shù)的技術(shù)規(guī)范（羊膜腔穿刺術(shù)技術(shù)規(guī)范，臍血采集技術(shù)規(guī)范等）對其進(jìn)行相應(yīng)檢查與血常規(guī)、凝血功能等檢驗(yàn)，對無禁忌癥者，開出《胎兒染色體檢查申請單》。9．對疑難或有疑難病例的處理意見，應(yīng)提交產(chǎn)前診斷中心專家組討論決定。③針對性檢查。妊娠18～24周時超聲應(yīng)當(dāng)檢查出的致命胎兒畸形包括無腦兒、嚴(yán)重腦膨出、嚴(yán)重開放性脊柱裂、嚴(yán)重腹壁缺損及內(nèi)臟外翻、致命性軟骨發(fā)育不良。二、設(shè)備要求實(shí)時超聲診斷儀。三、超聲檢查標(biāo)準(zhǔn)（一）早期妊娠一般產(chǎn)前超聲檢查(常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查)檢查內(nèi)容：確定宮內(nèi)孕、診斷多胎妊娠、評估孕周、排除妊娠有關(guān)異常（異位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他婦科疾患（盆腔腫塊、子宮畸形）等。檢查項(xiàng)目：測量胎兒生長參數(shù)（雙頂徑、頭圍、股骨長、腹圍）；評估胎兒孕齡和體重；觀察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盤位置、羊水量。（三）胎兒系統(tǒng)超聲檢查（在時間、儀器和人員條件滿足的情況下可以進(jìn)行胎兒系統(tǒng)產(chǎn)前超聲篩查）檢查內(nèi)容：包括常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查的內(nèi)容，還應(yīng)增加對胎兒主要臟器進(jìn)行形態(tài)學(xué)的觀察；對胎兒嚴(yán)重致死性畸形進(jìn)行觀察。18～24孕周檢查項(xiàng)目： 頭部：顱骨、大腦、腦中線、側(cè)腦室、延髓池。 心臟：四腔心切面。 腹部：腹壁的完整性、肝、胃、雙腎、膀胱。說明：因胎位、羊水少、母體等因素的影響，超聲檢查不能很好地顯示某些結(jié)構(gòu)，超