體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法-展示頁

【摘要】—51—附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條

2025-05-25 23:21

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)-展示頁

【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：

2024-07-29 17:31

體外診斷試劑制度-展示頁

【摘要】第一篇：體外診斷試劑制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按...

2024-10-13 13:00

體外診斷試劑表格-展示頁

【摘要】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號(hào):建檔時(shí)間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學(xué)歷：職稱、資格：檔案號(hào)：體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-07-09 18:27

體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求-展示頁

【摘要】體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室2023年3月24日序言：題目注冊(cè)檢測(cè)中的要求，而不是指檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求，和大家分享的主要是圍繞這些要求我們?cè)撊绾螌?shí)施，實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值可溯源，我們知道注冊(cè)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗(yàn)證試驗(yàn)，而檢測(cè)中并未進(jìn)行溯源性驗(yàn)證方面的試驗(yàn)，事實(shí)上是完全建立量

2025-03-13 11:49

體外診斷試劑講座-展示頁

【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場(chǎng)監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可

2025-03-11 17:20

體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)-展示頁

【摘要】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023，即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測(cè)試的分析?

2025-03-11 17:20

體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則-展示頁

【摘要】體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則(試行)考核共分11部分,共156條重點(diǎn)項(xiàng)39條,一般項(xiàng)117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實(shí)施細(xì)則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國(guó)生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實(shí)施細(xì)則條款可選用”不適用”;企

2025-05-24 23:35

1體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)-展示頁

【摘要】關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2021]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》已經(jīng)2021年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2025-02-01 23:39

體外診斷試劑培訓(xùn)課件-展示頁

【摘要】什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國(guó)家法定用于血源篩查

2025-03-11 17:08

體外診斷試劑50問-展示頁

【摘要】體外診斷試劑科普常識(shí)50問國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對(duì)于診斷試

2025-04-22 04:26

體外診斷試劑自查小結(jié)-展示頁

【摘要】第一篇：體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場(chǎng)監(jiān)督管理局： 為保障群眾身心健康，強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，規(guī)范使用行為，使體外診斷試劑有...

2024-10-13 13:26

二體外診斷試劑試題-展示頁

【摘要】第一篇：二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名：分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（） 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)、使用...

2024-10-13 13:53

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求-展示頁

【摘要】關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》，現(xiàn)予

2025-07-01 00:04

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問題-展示頁

【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2021年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2021年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2021-2021國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中存在的

2025-05-24 03:42

體外診斷試劑注冊(cè)需要關(guān)注的問題(存儲(chǔ)版)

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