【正文】 的規(guī)范化，特制訂本指導(dǎo)原則。 （聯(lián)系人： 李靜怡，聯(lián)系電話： ************，電子郵箱： ***************************） 第二篇：進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則 關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則》的通知 國食藥監(jiān)注 [2021]310號 各口岸藥品檢驗所： 為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊管理，保證進(jìn)口藥品注冊檢驗工作的規(guī)范化，我局制訂了《進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 二、將《藥品注冊檢驗通知書》和《藥品注冊檢驗抽樣信息表》（加蓋公章）電子版發(fā)送至浙江省藥品化妝品審評中心，并聯(lián)系確定抽樣時間、地點(diǎn)等。藥品注冊檢驗抽樣信息表（ 5 篇模版） 第一篇：藥品注冊檢驗抽樣信息表 藥品注冊檢驗抽樣信息表申請單位（蓋章） : 藥品名稱 受理號 規(guī)格 藥品分類 上市許可持有人 地址 藥品生產(chǎn)企業(yè) 地址 擬抽樣藥品存放地址是指存放全部需抽樣藥品的地址（不能只寫部分藥品存放地址）。 藥品儲存條件 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 填表日期： 年 月 日 填表說明： 一、申請單位收到國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊檢驗通知書》后，填寫《藥品注冊檢驗抽樣信息表》。 三、按《藥品注冊檢驗通知書》要求準(zhǔn)備相關(guān)材料（復(fù)印件需加蓋公章）、以及該藥品的批生產(chǎn)、批檢驗記錄原件。 附件： 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單 2．中國藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件 3．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)格式 4．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明格式 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年六月二十五日 進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則 進(jìn)口藥品注冊檢驗系指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗所對申請注冊的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可行性進(jìn)行復(fù)核及樣品的實驗室考核。 一、進(jìn)口藥品注冊檢驗程序及時限 （一）進(jìn)口藥品注冊檢驗依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》（附件 1）進(jìn) 行。 （二）申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時報送中國藥品生物制品檢定所： 1．申報品種的出廠及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）； 2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗報告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據(jù)其品種要求，提供相應(yīng)的半成品（原液）及其制造及檢定記錄； 3．檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）及檢驗報告書 。 （四）承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗所在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》后，方可開始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。 進(jìn)口生物制品的注冊檢驗由中國藥品生物 制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊檢驗及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在 60 個工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在 90 個工作日內(nèi)完成。 （五）各口岸藥品檢驗所完成所承擔(dān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，應(yīng)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核說明及檢驗報告書一式五份報中國藥品生物制品檢定所。 （六）中國藥品生物制品檢定所在收到口岸所報送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在 20 個工作日內(nèi)組織專家遵照復(fù)核原則，完成報送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。復(fù)核單位應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成修訂工作，并連同復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草說明及檢驗報告書等及時呈報中國藥品生物制品檢定所。 （八）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗的法定標(biāo)準(zhǔn)。 （九）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所印發(fā)各口岸藥品檢驗所，在進(jìn)口藥品口岸檢驗時使用。 1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對照品時，可請生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對照法，但應(yīng)同時提供響應(yīng)因子、相對保留時間及檢測靈敏度等方法學(xué)驗證的數(shù)據(jù)。 3．口服制劑中的輔料、穩(wěn)定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗項目中可不作規(guī)定。可暫不檢驗。 （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否全面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。若該品種已在我國上市，則尚須與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 凡我國現(xiàn) 行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》已有規(guī)定的檢驗項目和質(zhì)控指標(biāo)，不論國外藥典收載與否，復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)都不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目、含量限度和檢測方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請人的書面同意。一般按照復(fù)核要求進(jìn)行單項復(fù)核及檢驗，并對原復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核修訂，整理出完整的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，并取得申請人的書面同意。 （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對申請注冊的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗，個別生物制品還需對三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國內(nèi)注冊檢驗藥 品檢驗報告書。 四、起草說明的撰寫要求 （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核起草說