【正文】 定 評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 評(píng)價(jià)結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) l 批準(zhǔn)：實(shí)施前批準(zhǔn)； l 記錄：更改評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 區(qū)別： ●設(shè)計(jì)評(píng)審：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題； ●設(shè)計(jì)驗(yàn)證：證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； ●設(shè)計(jì)確認(rèn)：證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。 ●輸入與輸出的關(guān)系 1)設(shè)計(jì)輸入是保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量的保證，也是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)， 2)設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的成果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的特性和規(guī)范。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 b. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系 ●輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 ●組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 c)顧客反饋，包括顧客投訴（售后）。 c. 組織與顧客溝通的安排與控制 a)產(chǎn)品信息（售前）。 ●評(píng)審結(jié)果及引起的措施要予以記錄 。 ●評(píng)審應(yīng)解決的問(wèn)題： 11 a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定要求。 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d）組織確定的任何附加要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 a. 產(chǎn)品要求包括的 4 個(gè)方面 a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求（明示的）：質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦 予特性）。對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同。致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 4 項(xiàng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ●管理和控制“工作環(huán)境”中人和物的因素： ●人的因素：工作方法、安全規(guī)程、人體工效學(xué)、防護(hù)措施等； ●物的因素：熱、粉塵、振動(dòng)、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。 ●基礎(chǔ)設(shè)施包括： l 建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)的設(shè)施（工廠、車(chē)間、辦公場(chǎng)所、娛樂(lè)場(chǎng)所及設(shè)施）； l 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件（機(jī)具設(shè)備、工具、技術(shù)、方法、計(jì)算機(jī)軟件）； ●支持性服務(wù)（水、電、汽、通訊、運(yùn)輸?shù)龋? ●管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 ●應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。如：能源、動(dòng)力設(shè)施故障能及時(shí)、正確地傳達(dá)到責(zé)任部門(mén)或人員等； /提高員工的參與范圍及程度 ，有助于質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ●溝通的方法可以是多種多樣，如：質(zhì)量 例會(huì)、文件、簡(jiǎn)報(bào)、報(bào)表、會(huì)議、布告、內(nèi)部刊物等等 管理評(píng)審 a. 管理評(píng)審的目的與要求 ●應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系， ●確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 b. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求 ●滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ●應(yīng)是可測(cè)量的； ●與質(zhì)量方針保持一致。 ●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的， ●與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針的制定要求和管理要求 ●與組織的宗旨相適應(yīng)；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的 體現(xiàn)，與 、 的關(guān)系 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 d. 記錄與文件的關(guān)系及控 制要求，記錄的作用 ●應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 b. 質(zhì)量手冊(cè)必須包括的核心內(nèi)容 ●組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 2． 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 文件要求 a. 質(zhì)量管理體系文件 ●質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ）。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 ●除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 , 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 應(yīng)用：標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的原 則 ●本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 b. 遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容 ●需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ●通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注 3：某些要求 (如易讀的要求 )與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā) 生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 1糾正措施： ●為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 6 不合格： ●未滿足要求 1糾正： ●為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。 過(guò)程： ●一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 質(zhì)量目標(biāo)： ●在質(zhì)量方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量 方針制定。 質(zhì)量方針： ●由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。 質(zhì)量策劃： ●質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)之為貨物。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。 服務(wù)的提供可涉及，例如： —— 在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車(chē) )上所完成的活動(dòng)； —— 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品 (如為準(zhǔn)備稅款申報(bào) 書(shū)所需的收益表 )上所完成的活動(dòng)； —— 無(wú)形產(chǎn)品的交付 (如知識(shí)傳授方面的信息傳遞 )； —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件 (如輪胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷卻液 )、軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè) )和服務(wù) (如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明 )所組成。 產(chǎn)品： ●過(guò)程的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別： —— 服務(wù) (如運(yùn)輸 )； —— 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、字典 )； —— 硬件 (如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 )； —— 流程性材料 (如潤(rùn)滑油 )。 注 2：“固有的”（其相反是“外來(lái)的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 特性： 可區(qū)分的特征。 d. 文件的價(jià)值 ●文件的形成本身并不是目的，它是一項(xiàng)增值的活動(dòng)；文件包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、形成文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和 圖樣、記錄 ●文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于 a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b)提供適宜的培訓(xùn)； c)重復(fù)性和可追溯性 d)提供客觀證據(jù) e)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 e．持續(xù)改進(jìn) ●主要在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) ●改進(jìn)活動(dòng)包括： a)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域 b)確定改進(jìn)目標(biāo) c)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) d)評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 e)實(shí)施選定的解決辦法 f)測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) g)正式采納更改 ●改進(jìn)是一種持續(xù)的 活動(dòng) f. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 ●幫助組織了解產(chǎn)品或過(guò)程的變異或變差 ●在有變異或變差的情況下，通過(guò)對(duì)變異或變差進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因； ●幫助組織： a)尋找最佳的方法以解決由變異引起的問(wèn)題并提高有效性和工作效率； b)利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策； c)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 術(shù)語(yǔ)和定義 理解 GB/T 190002021 標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語(yǔ)和定義。 b．質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別和相互關(guān)系 ●質(zhì)量管理體系要求是管理性要求，具有通用型，適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（不規(guī)定產(chǎn)品要 求）； 4 ●產(chǎn)品要求是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求，適用于特定產(chǎn)品，可由顧客規(guī)定，或組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定； ●質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 c. 與 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ●以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用； ●標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法指南。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 領(lǐng)導(dǎo)作用： 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 補(bǔ)充： 2021 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： 1）標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別、不同操作和各種類(lèi)型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求； 2）采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的 QMS 模式，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的聯(lián)系和相互作用，邏 輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好； 3）強(qiáng)高了 QMS 是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系相容； 4）更注重 QMS 的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求； 5）將 QMS 要求和 QMS 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。 c． ISO 9001 與 ISO 9004 協(xié)調(diào)一致的概念和異同點(diǎn) 其共同點(diǎn)： ●都用“以過(guò)程為基礎(chǔ)的 QMS模式”加以表述，編寫(xiě)結(jié)構(gòu)一致； ●都建立在質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的基礎(chǔ)上； ●應(yīng)用相同的質(zhì)量管理基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)； ●運(yùn)用內(nèi)審和管理評(píng)審對(duì) QMS進(jìn)行評(píng)價(jià)； ●促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意；” ●提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 ●與其他管理體系相容。 ● GB/T190012021idtISO9001:2021《質(zhì)量管理體系 要求》 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 ● 2021年 12 月 28日發(fā)布了 2021版的 GB/T19000idtISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。 d． ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況 ● 1987年 3月 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后， 1988年 12 月我國(guó)發(fā)布了等效采用 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的 GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并在于 1989年 8月 1日起在全國(guó)實(shí)施。 3）有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘和排除貿(mào)易障礙，是加入 WTO的通行證。 c．實(shí)施 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的意義 1）有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加消費(fèi)者（采購(gòu)商）選購(gòu)合格供應(yīng)商的產(chǎn)品可信程度。 ● TC176 是第 176 號(hào)技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)》的技術(shù)委員會(huì)。 1 QMS 質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)審核員筆試大綱參考答案 3．基礎(chǔ)知識(shí)部分的考試范圍和內(nèi)容 范圍 a. 注冊(cè)準(zhǔn)則 個(gè)人素質(zhì) 各級(jí)別注冊(cè)審核員應(yīng)具備下列個(gè)人素質(zhì)： a) 有道德，即公正、可靠、忠誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎； b) 思想開(kāi)明，即愿意考慮不同意見(jiàn)或觀點(diǎn)； c) 善于交往，即靈活地與人交往； d) 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周?chē)h(huán)境和活動(dòng)； e) 有