【正文】 16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。以上各區(qū)（庫(kù)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。第十八條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第三篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》20070131第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。內(nèi)容包括：（一）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（二）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（三）藥品銷售記錄；（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（五）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（六）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（七）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（八）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（九）藥品退貨記錄；（十）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（十一）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；（十六）員工健康檢查檔案；（十七）員工培訓(xùn)檔案；（十八）藥品營(yíng)銷人員檔案；（十九）藥品質(zhì)量檔案；（二十）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（二十一）供貨方檔案；（二十二）用戶檔案；（二十三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（二十四）計(jì)量器具管理檔案；（二十五）首營(yíng)企業(yè)審批表；（二十六）首營(yíng)品種審批表；（二十七）不合格藥品報(bào)損審批表；（二十八）藥品質(zhì)量信息匯總表；（二十九）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（三十）近效期藥品催銷表；（三十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。內(nèi)容包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；（三）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。內(nèi)容包括：（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（二）質(zhì)量體系的審核；（三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（四）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（五）質(zhì)量信息管理；（六）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（七）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸管理；（八）銷售和售后服務(wù)的管理；（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；（十）特殊管理藥品的管理；（十一）近效期藥品管理（十二）不合格藥品管理（十三）退貨藥品的管理；（十四）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）用戶訪問的管理；（十七）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十八）重要儀器設(shè)備管理；（十九）計(jì)量器具管理；（二十）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（二十一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等。第三十條藥品倉(cāng)庫(kù)的照明、安全、避光、停電應(yīng)急等設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。如：千分之一以上天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液（全套）、澄明度檢測(cè)儀、水份測(cè)定儀（經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片）等。（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器（運(yùn)用和備份各一個(gè)）和工作站，工作站不少于20個(gè)，各物流和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)須設(shè)有對(duì)倉(cāng)庫(kù)信息系統(tǒng)訪問權(quán)限；（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（三）有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；（四）有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。第二十六條經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片的，必須設(shè)有標(biāo)本室或留樣室，其面積不得少于40平米。第二十四條藥品倉(cāng)庫(kù)須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求配備溫濕度變送器（每200平米不少于1個(gè)）、電視監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制，并能自動(dòng)記錄溫濕度（每1小時(shí)不少于1次）和溫濕度超標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。第二十一條實(shí)行電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，具有藥品零件或拆零的分檢、保管、養(yǎng)護(hù)、盤存、引揀貨和顯示貨位號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等功能的6位數(shù)以上電子標(biāo)簽不少于500個(gè)。第十九條全自動(dòng)叉車每一單幢樓層不得少于一輛，合計(jì)不少于2輛（可上下、左右轉(zhuǎn)向和前后移動(dòng)）。第十七條庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)有專用的藥品裝卸區(qū)，裝卸區(qū)應(yīng)設(shè)有頂棚。第十五條藥品倉(cāng)庫(kù)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)，倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度為45－75％。第十四條企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無(wú)雜草、無(wú)粉塵、無(wú)污染，藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在交通便利的場(chǎng)所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)總面積不得少于3000平米，單間常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不少于500平米；，倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品貯存要求，應(yīng)與生活區(qū)有效隔離。第十二條企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施?；加袀魅静』蚓癫』颊撸坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第九條 企業(yè)從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、分揀配貨等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度，并經(jīng)省轄市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格。其他質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格。第六條企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83