【正文】 埋要合乎環(huán)保要求。、污物處理這是生產(chǎn)過程中的最后控制環(huán)節(jié)，對(duì)環(huán)境保護(hù)至關(guān)重要。故要從其硬件設(shè)施、管理制度、現(xiàn)場巡視和水質(zhì)抽樣檢測等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制。對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)生的病毒廢液要采取毒液原位消毒辦法，應(yīng)盡量避免毒液外漏；對(duì)于毒液一旦外溢、濺落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人體某部位時(shí)，都要及時(shí)立即消毒；病毒廢液要徹底進(jìn)行消毒后，方可排出到車間廢水罐中；生產(chǎn)或檢驗(yàn)使用過的器皿在經(jīng)過消毒劑原位消毒后放入高壓滅菌器中高壓消毒后方可傳出毒區(qū)；毒區(qū)消毒劑的配制要由專人負(fù)責(zé)，對(duì)配制濃度、保存時(shí)間要清楚記錄并標(biāo)示。毒種的領(lǐng)用要由專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真填寫毒種領(lǐng)用申請(qǐng)記錄，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用，毒種的傳遞要根據(jù)《高致病性動(dòng)物病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》要求，有詳細(xì)、嚴(yán)格的安全防護(hù)措施等。凈化空調(diào)檢修員定期對(duì)凈化空調(diào)進(jìn)行檢修，尤其對(duì)毒區(qū)各房間排風(fēng)管路上的過濾器進(jìn)行檢修和更換；要時(shí)時(shí)關(guān)注毒區(qū)負(fù)壓環(huán)境，毒區(qū)工作員工每天監(jiān)測毒區(qū)各房間微壓差計(jì)，并做好檢查記錄，微壓差計(jì)的讀數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)值要求，如有較大偏差，應(yīng)通知維修人員查明原因及時(shí)維修。在這方面的具體控 制措施如下：建立三級(jí)設(shè)備運(yùn)行日常巡視檢查工作流程，即：設(shè)備管理員每天按規(guī)定周期巡視檢查，班組長和車間主任不定期進(jìn)行抽檢，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，保證設(shè)備正常運(yùn)行，這是貫徹預(yù)防控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。故正確選購與企業(yè)相適應(yīng)的配套設(shè)備，并適時(shí)保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)和正確使用是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。生產(chǎn)過程中物料工作的細(xì)化規(guī)定，如；對(duì)毒區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的廢棄物(如動(dòng)物尸體、培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物和其它日常廢棄物等)或各種器皿應(yīng)專用容器盛裝，并蓋好蓋子，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒滅菌處理后，方可再進(jìn)行無害化處理；毒區(qū)使用的潔凈工作服、帽子、口罩等，必須采用適當(dāng)包裝后，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒，然后轉(zhuǎn)入潔凈洗衣房洗滌消毒；毒區(qū)的相關(guān)物品及文件記錄需要傳出時(shí)，應(yīng)裝入塑料袋密封，再經(jīng)高壓消毒后方能帶出。但保障這些生物原料的生物安全，同樣是保證產(chǎn)品的安全性的重要途徑與手段。嚴(yán)格按照《規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，并遵守其規(guī)定的某些行業(yè)規(guī)范，提高自覺遵守生物安全的意識(shí)，改變過去因?yàn)閯?dòng)物疫苗為動(dòng)物用產(chǎn)品，而對(duì)其生物安全缺乏足夠重視的錯(cuò)誤觀念，提高員工的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和安全生產(chǎn)責(zé)任心。、物及設(shè)備三個(gè)控制對(duì)象人是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)活動(dòng)和生產(chǎn)管理中最活躍的因素，人的素質(zhì)決定產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的操作人員、管理人員、技術(shù)人員等對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行、動(dòng)物疫苗質(zhì)量的優(yōu)劣、生物安全的有效控制起著關(guān)鍵性的影響，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度、生物安全責(zé)任心的強(qiáng)弱、研究改進(jìn)和提高動(dòng)物疫苗質(zhì)量的積極性、技術(shù)熟練的程度以及生物安全控制的執(zhí)行力度等等。軟件建設(shè)(包括管理、生產(chǎn)工藝、規(guī)章制度、檔案記錄、檢驗(yàn)程序與規(guī)程、人員素質(zhì)和培訓(xùn)制度等)主要是根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)硬件設(shè)施現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、人員組織結(jié)構(gòu)等，制訂一系列生物安全控制措施保證動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的硬件發(fā)揮應(yīng)有的作用，建立相關(guān)管理制度規(guī)范動(dòng)物疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，保證疫苗的質(zhì)量和有效的生物安全控制。因此，要根據(jù)生物安全級(jí)別和生產(chǎn)需要，參考《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》，設(shè)計(jì)符合動(dòng)物疫苗生產(chǎn)要求的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，確保凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室、污水處理系統(tǒng)等等硬件設(shè)施，達(dá)到相應(yīng)的生物安全級(jí)別的要求。目前國家推行的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)生物制品企業(yè)的廠房建設(shè)提出了相關(guān)的要求，如要求活毒區(qū)為負(fù)壓，從活毒區(qū)出來的污染進(jìn)行消毒處理、人員洗澡更衣等，污水處理必須符合要求等。，更要從軟件上重視生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。3．2生產(chǎn)過程中堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，加強(qiáng)安全防范措施預(yù)防為主的安全防范措施是一種系統(tǒng)的、連續(xù)的管理措施，它通過相關(guān)級(jí)別的生物安全措施，預(yù)防傳染因子進(jìn)入生產(chǎn)的每一個(gè)階段或場點(diǎn)、圈舍內(nèi)，盡可能減少引入致病性病原體的可能性；同時(shí)，通過制定嚴(yán)格的生產(chǎn)安全管理制度，認(rèn)真執(zhí)行安全檢查，及時(shí)排除各種隱患，確保將事故和異常事件消滅在萌芽狀態(tài)，杜絕散毒情況的發(fā)生，以免造成對(duì)環(huán)境的污染。目前國家公布的相關(guān)生物安全管理規(guī)定主要是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)的要求，對(duì)規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境下的動(dòng)物疫苗生物安全管理規(guī)定尚缺乏具體對(duì)性規(guī)定。盡管多數(shù)制備疫苗的芽孢菌對(duì)人無致病性或致病力低微，但如果缺少有效的滅活手段或不能與其他制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開，其擴(kuò)散對(duì)環(huán)境與同一區(qū)域生產(chǎn)的其他制品可能構(gòu)成威脅。無論是細(xì)菌類減毒活疫苗，還是病毒類減毒活疫苗，在生產(chǎn)制備全過程中，生產(chǎn)用菌種啟開、復(fù)蘇、擴(kuò)增培養(yǎng)、發(fā)酵罐培養(yǎng)或轉(zhuǎn)移培養(yǎng)、菌液或病毒液收集、細(xì)菌原液或病毒原液配制、貯存、灌封、真空冷凍干燥等步驟都是處于活生物體狀態(tài)，并且這些活疫苗在規(guī)?；a(chǎn)制備中，所生產(chǎn)出的減毒活細(xì)菌數(shù)量是極其巨大的，如同時(shí)在同一車間進(jìn)行生產(chǎn)可能造成相互間污染。生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)分析用于生產(chǎn)滅活疫苗、組分疫苗的原始菌種多數(shù)由有臨床分離的致病菌，在實(shí)驗(yàn)室長期傳代使其毒性降低，即使一些生產(chǎn)用菌株為弱毒菌株，由于生產(chǎn)過程中可能進(jìn)行大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗的生產(chǎn)以及各種商業(yè)和研究活動(dòng)，增殖和濃縮需要處理大量“生產(chǎn)數(shù)量”級(jí)的病原微生物，當(dāng)病原微生物的體積或濃度大大超過了通常進(jìn)行檢驗(yàn)、鑒定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危險(xiǎn)性比操作臨床待檢樣品對(duì)工作人員造成的相對(duì)危險(xiǎn)性更大。多數(shù)基因工程疫苗及其載體宿主菌無毒性、無感染能力。應(yīng)用基因工程技術(shù)制成，如把編碼病原微生物有效抗原的基因插入載體菌基因組，用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物或重組體本身制成基因重組疫苗。滅火疫苗俗稱“死疫苗”，是選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖或接種于動(dòng)物組，經(jīng)培養(yǎng)后再用物理或化學(xué)方法將其殺滅制成。（3）部分活菌制劑通常條件下不治病，在某種特定條件下可致病。但必須注意的是：（1）活疫苗能在人體內(nèi)不斷繁殖，對(duì)于那些喪失免疫力或者免疫力低下的患者可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不同類型疫苗的風(fēng)險(xiǎn)分析 將有毒力的微生物通過改變微生物的生長環(huán)境或者采取一定技術(shù)人工定向變異的方法使其毒力減低，或從自然界篩選出來的弱堿性或無毒微生物制成符合人類要求的疫苗，統(tǒng)稱為減活疫苗。并規(guī)定第四類菌種中的芽孢菌、枯草芽孢桿菌、酪酸梭狀芽孢桿菌、地衣芽孢桿菌、蠟樣芽孢桿菌、炭疽芽孢桿菌活疫苗的生產(chǎn)用菌株的實(shí)驗(yàn)室條件必須符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生物制品生產(chǎn)用菌種的特點(diǎn)、該病原微生物的傳染性以及感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，以《人間傳染病的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，將生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種分為四類。vaccine。血庫實(shí)驗(yàn)室生 物 安 全 制 度第二篇：生物安全疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制的生物安全摘要：探討生物制品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)防治。(3)整個(gè)職業(yè)暴露的處理過程中，均應(yīng)做好保密工作，每一個(gè)得到信息的機(jī)構(gòu)或個(gè)人均應(yīng)嚴(yán)守秘密。不進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測 HIV抗體，檢測時(shí)間同前。(2)暴露者要抽血(不少于3ml并分離血清)送當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心檢測HIV抗體，該血清留樣備用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)暴露級(jí)別和暴露源病毒載量水平對(duì)發(fā)生HIV職業(yè)暴露的工作人員實(shí)施預(yù)防性用藥方案，具體內(nèi)容參照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009 年版)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(4)由于暴露后有無采取急救措施對(duì)職業(yè)暴露后人類免疫缺陷病毒(HIV)感染有一定影響，故應(yīng)盡快向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，按《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則》執(zhí)行。如果是黏膜暴露，應(yīng)當(dāng)用生理鹽水(或清水)反復(fù)沖洗。如皮膚有傷口，應(yīng)當(dāng)反復(fù)輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液。、擦傷等暴露時(shí)，應(yīng)做好登記。陰性者皮下注射乙肝疫苗l0ug、5ug、5ug(按 0個(gè)月、1 個(gè)月、6 個(gè)月間隔)。，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如 75%%碘伏進(jìn)行消毒，并包扎傷口。 用肥皂液和流動(dòng)水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗黏膜。 銳器刺傷、擦傷的處理 必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒隔離制度，防止因銳器刺傷、擦傷等職業(yè)暴露而感染疾病。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立職業(yè)暴露事故處理小組，其職責(zé)(略)。職業(yè)暴露的預(yù)防和處理管理規(guī)程為加強(qiáng)職業(yè)暴露的預(yù)防和發(fā)生職業(yè)暴露后的處理，防止交叉污染，保護(hù)工作人員的健康，依據(jù)《安全與衛(wèi)生管理程序》。（9）%過氧乙酸或2000mg/L含氯制劑消毒地面。（7）取下最后一層手套，用肥皂洗手，流水沖洗三分鐘。（5）揭第一層帽（放入黃口袋）→揭目鏡（%過氧乙酸缸）→取口罩（%過氧乙酸缸）→脫隔離衣（放入黃口袋，扎緊）→脫靴（穿鞋）。，4小時(shí)后再進(jìn)行高壓滅菌。 可疑高致病菌標(biāo)本檢測及消毒步驟、帶目鏡、穿統(tǒng)靴、戴口罩（18層）、雙層帽、戴三雙手套，將標(biāo)本裝在專門的標(biāo)本盤后送到專用二級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢測。方法 可疑高致病性病原微生物標(biāo)本收集及運(yùn)送、帶目鏡、穿統(tǒng)靴、戴口罩（12～18層或雙層口罩）、雙層帽、戴三雙手套。高致病性病原微生物防護(hù)與上報(bào)及感染物消毒程序目的：規(guī)范高致病性病原微生物的消毒及防護(hù)措施，防止高致病性病原微生物對(duì)人員的感染和環(huán)境污染。、泄漏、擴(kuò)散等意外事故時(shí)，及時(shí)采取緊急措施，并啟動(dòng)意外事故緊急預(yù)案，對(duì)致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場救援工作，同時(shí)向科室內(nèi)醫(yī)療廢物管理兼職人員或科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，由其向院感上報(bào)。，應(yīng)當(dāng)首先在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。，不得超過包裝物或者容器的3/4，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。、類別、產(chǎn)生日期及需要特別說明的內(nèi)容。無法消毒且不會(huì)在運(yùn)送中造成污染的物品（損傷性廢物除外）用雙層收集袋收集，以防收集、運(yùn)送時(shí)泄漏、擴(kuò)散、污染。禁