20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)-文庫(kù)吧資料
2024-10-21 14:23本頁(yè)面
【正文】 事件？胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。二○一○年十二月二十二日主題詞：醫(yī)療器械 不良事件 檢查 總結(jié) 抄送：局領(lǐng)導(dǎo)，存檔。（五）探索監(jiān)測(cè)規(guī)律。（四）提高監(jiān)測(cè)效率。（三）完善相關(guān)制度。（二）健全組織機(jī)構(gòu)。進(jìn)一步加強(qiáng)管理部門和涉械單位對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，明確開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是義不容辭的責(zé)任，為開展此項(xiàng)工作打好基礎(chǔ)。其次，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)缺少硬性約束機(jī)制，網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無管理人員的狀態(tài)。（四）相關(guān)法律法規(guī)不完善。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、落實(shí)各項(xiàng)管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運(yùn)作機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)人員缺乏，技術(shù)支持及裝備配備落實(shí)不到位，相關(guān)法規(guī)和知識(shí)普及度不高，基層監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)，上報(bào)內(nèi)容不全、關(guān)鍵信息缺報(bào)，概念不準(zhǔn)確，上報(bào)渠道不暢通、上報(bào)不及時(shí)。物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)、角膜接觸鏡及護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)不到位。二、存在的主要問題（一）相關(guān)主體認(rèn)識(shí)不到位。一是專項(xiàng)檢查與法律法規(guī)相結(jié)合；二是專項(xiàng)檢查與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治工作相結(jié)合；三是專項(xiàng)檢查與指導(dǎo)培訓(xùn)相結(jié)合。按照專項(xiàng)檢查工作的要求，針對(duì)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況，下發(fā)《海東地區(qū)關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（東食藥監(jiān)?2010?66號(hào)）文件，明確檢查內(nèi)容，分自查、檢查兩個(gè)階段逐步開展工作，確保專項(xiàng)檢查工作的落實(shí)。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作取得成效，我局首先認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，領(lǐng)會(huì)省局文件精神，明確責(zé)任，把做好專項(xiàng)檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責(zé)統(tǒng)一到建設(shè)和諧社會(huì)的思想上來。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查總結(jié)東食藥監(jiān)?2010?74號(hào) 簽發(fā)人：王貴賓海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》專項(xiàng)檢查工作總結(jié)省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理 辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（青食藥監(jiān)械通?2010?109號(hào)）要求，為進(jìn)一步推進(jìn)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)采取有效控制，保障醫(yī)療器械使用安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，我局認(rèn)真組織開展此項(xiàng)工作。同時(shí)，在選用醫(yī)療器械時(shí)，要提供符合安全標(biāo)準(zhǔn)的器具、材料或耗材。工作時(shí)做到井然有序，減少因操作不當(dāng)引起的不良事件。對(duì)于經(jīng)?；蛘咛貏e嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，例如過敏體質(zhì)的患者使用衛(wèi)生耗材時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響到使用等。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要是由醫(yī)療器械的質(zhì)量所造成。（二）透析及透析管路：穿刺針（德朗）共1例。2013年醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生數(shù)量不多、嚴(yán)重程度不大，說明在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)，以及我們醫(yī)院所選用的醫(yī)療器械質(zhì)量過硬，從而收到了一定效果。參考文獻(xiàn)：[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)，2016（03）：168170.第三篇：醫(yī)療器械不良事件分析y與總結(jié)醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。結(jié)語(yǔ)總而言之，目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級(jí)別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營(yíng)使用單位?；诖耍€需要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對(duì)發(fā)票號(hào)碼及詳細(xì)的開具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對(duì)，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。應(yīng)當(dāng)對(duì)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊(cè)證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。同時(shí)，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時(shí)上報(bào)的意義等，增強(qiáng)不良事件上報(bào)的意識(shí)，提高不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)
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