【正文】 ；學(xué)士需從事專業(yè)工作滿３年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿５年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿７年者。４）企業(yè)家的功能（承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)的發(fā)展能力）4藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能：１）確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量 ２）制造控制、計(jì)劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假 ３）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售4執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員4執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制。２）藥房藥師的基本技術(shù)功能（監(jiān)督檢查）。4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷，三年從事的時(shí)間經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。4《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；經(jīng)營企業(yè)具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品認(rèn)證管理中心GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修訂及實(shí)施辦法。藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)。4）審查并通過國家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告。2）審定新版《中國藥典》設(shè)計(jì)方案。規(guī)章。處方保存2年以上備查。2處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。1基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥1基本藥物費(fèi)用保障，目前發(fā)布的307鐘基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍 2000年1月1日施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》2處方藥的種類1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2）終止妊娠藥品；3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗；4）2SFDA規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗藥品不得在全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)中經(jīng)營2處方藥的生產(chǎn)銷售、筆法銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營2處方藥的標(biāo)簽上的警示語或忠告語“處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。2）保證人民用藥安全有效。：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。：質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。：是指反復(fù)地（周期性或連續(xù)性地）用藥所引起的狀態(tài)。1藥品流通：是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。6《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡(jiǎn)稱GLP，是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的費(fèi)臨床研究必須遵守的規(guī)定6《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡(jiǎn)稱GCP，是進(jìn)行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范 6藥品注冊(cè)：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程3執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員6輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑6藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。：是指依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成隱癖的藥品。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的身體機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用的藥品前藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品仿制藥：指仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查、和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng) 7進(jìn)口藥品分包裝：指藥品已在境外完成最終 制劑的過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝；或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、黏貼標(biāo)簽等7藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)裝讓給受讓對(duì)方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。6藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)，定期報(bào)告制度，必要的可越級(jí)報(bào)告 6我國處方藥與非處方藥匪類管理具體措施主管部門；遴選、公布國家非處方藥目錄；我國的處方藥；包裝和標(biāo)識(shí)物；生產(chǎn)和批發(fā)管理；零售管理；廣告管理。5每次處方劑量不得超過2日劑量。5麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品適應(yīng)定點(diǎn)生產(chǎn)制度 國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品適應(yīng)定點(diǎn)經(jīng)營制度5麻醉藥品要用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位只能將麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及經(jīng)批準(zhǔn)公用的其他單位，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給國家性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。5《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式為：H（ZS）+4位年號(hào)+4為順序號(hào)5《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（ZS）C+4位年號(hào)+4為順序號(hào)5麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，延續(xù)使用，濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能或者癮癖的藥品。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 50、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國藥準(zhǔn)字H（ZSJ）+4位年號(hào)+4為順序號(hào)。4藥品注冊(cè)申請(qǐng)包含心要申請(qǐng)，仿制藥申請(qǐng)，進(jìn)口藥申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)和在注冊(cè)申請(qǐng)4藥品注冊(cè)分類中藥、天然藥物注冊(cè)分類 化學(xué)藥品注冊(cè)分類治療用生物制品注冊(cè)分類預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類4GLP——《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》GCP——《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4非臨床研究室指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)，反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)，生殖毒性試驗(yàn)，致突變實(shí)驗(yàn)，致癌實(shí)驗(yàn)，各種刺激性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)以及評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。4行政處罰的原則：處罰法定原則；行政處罰遵循公開、公正原則；實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合。行政處罰概念：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或使其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法律規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為。3藥品廣告的檢查機(jī)構(gòu)與程序省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。3藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。3藥品的定價(jià)形式與范圍國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。l l 藥品所含與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品有以下情形之一的藥品，按假藥論處l 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 l l l l 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3藥品通用名稱管理規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。2新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5奶奶的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。2藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度必須有真實(shí)完整的購銷記錄銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地必須制定與執(zhí)行藥品保管制度2醫(yī)療機(jī)構(gòu)—申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室—→省級(jí)衛(wèi)生廳—審核同意—→省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門—審批、發(fā)給—→《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2配置制劑的范圍，批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，使用方式，范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的藥劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。2《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備營業(yè)執(zhí)照，GMP認(rèn)證證書。2《藥品管理法》與《實(shí)施條例》目錄第一章 總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理； 第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ； 第五章藥品管理 ；第六章藥品包裝的管理 第七章藥品價(jià)格和廣告的管理2藥品管理法適用范圍的規(guī)定l l 適用的地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)，香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理適用的對(duì)象范圍：與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者，經(jīng)營者，使用者，以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者。2正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。WHO的宗旨：提高世界人民健康水平，承擔(dān)國際衛(wèi)生工作的知道與協(xié)調(diào)責(zé)任。2003年3月，十屆全國人大一次會(huì)議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》1國家食品藥品監(jiān)督管理局分支辦公室、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、保健食品化妝品監(jiān)察司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司、藥品安全監(jiān)管司、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司、人事教育司、國際合作司、駐局化驗(yàn)組監(jiān)察司1聯(lián)邦政府（即中央政府）是藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（P87）世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國專門機(jī)構(gòu)，1948年6月成立，總部設(shè)立在瑞士日內(nèi)瓦，下設(shè)三個(gè)主要機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會(huì)；執(zhí)行委員會(huì)；秘書處。11998年以前，我國主管藥品監(jiān)督管理工作的是衛(wèi)生行政部門，縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所管轄行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。1重要標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容品名、來源、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法用量、主藥、規(guī)格、貯藏、制劑等1執(zhí)業(yè)藥師考試屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國統(tǒng)一大綱，統(tǒng)一命題，統(tǒng)一組織的考試制度，一般每年舉行一次。其特點(diǎn)是療效確定、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小、價(jià)格合理、使用方便。合理用藥標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容是：用適宜的藥物，在適宜的時(shí)間以公眾能支持的價(jià)格保證藥品供應(yīng)，正確的調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔、用藥日數(shù)下使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。質(zhì)量特性是指“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥事管理是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，它的研究和教育集中與應(yīng)用社會(huì)學(xué)、行為科學(xué)、行政管理學(xué)和法學(xué)，研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響。藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。第二篇：藥事管理重點(diǎn)藥事是指與藥品有關(guān)的事。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。審核——省級(jí)衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 。處方審查：配方做到“四查十對(duì)” 查處方——對(duì)科別、姓名、年齡查藥品——對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽查配伍禁忌——對(duì)藥品性狀、用法用量查用藥合理性——對(duì)臨床診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。特殊管理藥品：麻醉藥品和精神藥品：見下表。處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。處方顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。藥品分類儲(chǔ)存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。不得發(fā)布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊(duì)特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級(jí)FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)