【正文】 簽字人考核、《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評審材料的整理及封存。三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。 考慮到現(xiàn)場評審中評審人員少(一般為3人)，時(shí)間緊(2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告)，檢測項(xiàng)目多而且評審前沒有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評審方《申請計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場評審”的縮影。 在現(xiàn)場評審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評審準(zhǔn)則的要求。 配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場評審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評審狀態(tài)。評審準(zhǔn)備階段現(xiàn)場評審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號)和國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)函[2006]141號)要求。 由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對整改措施的實(shí)施過程和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤，對責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評價(jià)，并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報(bào)告。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。整改階段評審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長短和是否到位。所以在評審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請項(xiàng)目的基本情況，方便評審專家按照評審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。 技術(shù)能力的確認(rèn)，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗(yàn)外，還通過操作演示、技術(shù)提問等方式以及查閱記錄/報(bào)告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成(例如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣)。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測結(jié)果。 這是評審組較關(guān)注的一項(xiàng)考核內(nèi)容，檢測結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。 現(xiàn)場評審不僅考被評審方的業(yè)務(wù)能力，也考管理水平。 鑒于評審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評審的順利進(jìn)行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。作為評審組的臨時(shí)辦公場所，以提高雙方的辦事效率。 日程確定后，被評審方對評審活動(dòng)的全過程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。其次，核對評審計(jì)劃，即確認(rèn)評審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對性地進(jìn)行準(zhǔn)備?，F(xiàn)場評審階段現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下： 現(xiàn)場評審雙方應(yīng)先就評審日程具體商議，通過溝通，制訂出詳細(xì)可行的評審活動(dòng)安排。二是人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評審全局。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關(guān)鍵的工作。對于被評審方來說相當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場評審”的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正。 現(xiàn)場評審主要針對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開評審，重點(diǎn)是對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測報(bào)告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場評審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評審效果的關(guān)鍵因素。 按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評審前的書面調(diào)查。對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評審。筆者現(xiàn)就評審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場的配合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會(huì)。要求雙方在現(xiàn)場評審整個(gè)過程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。及時(shí)召開全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄。要正視所存在的差距，具體做法是： 針對末次會(huì)上評審組提出的不符合項(xiàng)分析原因，制訂整改計(jì)劃。，對評審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問題的依據(jù)與相關(guān)說明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭執(zhí)。，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。對實(shí)驗(yàn)室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。，對已參與上級權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評審組，以便確定調(diào)整與否。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測人員，確保考核持證上崗，做到從容應(yīng)對，既緊張又有條不紊。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導(dǎo)性和完整性。聯(lián)絡(luò)員不但要對本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件