用戶(hù)投訴和產(chǎn)品退換貨-文庫(kù)吧資料
2025-03-06 19:19本頁(yè)面
【正文】 據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行返工處理。 ?評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)至少包括藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件、藥品現(xiàn)狀態(tài)、是否近效期，以及發(fā)放與退貨之間的時(shí)間間隔等因素。 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 與產(chǎn)品退換貨相關(guān)的名詞定義 ? 退 貨 ? 回 收 ? 返 工 將藥品退還給企業(yè)的活動(dòng)。 相關(guān)表單及記錄 ?《用戶(hù)投訴處理登記表》 ?《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》 ?《投訴產(chǎn)品原因分析記錄》 ?《用戶(hù)投訴臺(tái)賬》 ?《質(zhì)量反饋臺(tái)帳》 文件的歸檔與保存 ◇ 所有用戶(hù)投訴的記錄、附件、總結(jié)和評(píng)價(jià)由質(zhì)量控制部保存至產(chǎn)品有效期后一年。 ?對(duì)引起藥品不良反應(yīng)的投訴按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告 SMP》報(bào)告。 ?對(duì)存在問(wèn)題的產(chǎn)品按《產(chǎn)品退貨換貨 SMP》處理。必要時(shí)，應(yīng)履行《偏差調(diào)查處理 SMP》的程序。 ? 在調(diào)查過(guò)程中，還應(yīng)對(duì)投訴樣品的運(yùn)輸及倉(cāng)儲(chǔ)等條件進(jìn)行詢(xún)問(wèn)和判斷，如果發(fā)現(xiàn)上述條件不符合規(guī)定，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人匯報(bào)，以免因銷(xiāo)售運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的不當(dāng)造成產(chǎn)品質(zhì)量破壞。 ? 如有必要，應(yīng)安排對(duì)投訴樣品及留樣樣品做檢驗(yàn)。 ? QA人員應(yīng)按照投訴人提供的藥品特征（或提供的樣品）核查所投訴的品名、包材版本、防偽標(biāo)志等包裝特征及批生產(chǎn)信息（產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期）與常規(guī)留樣、批生產(chǎn)記錄中記載的內(nèi)容是否一致。 消費(fèi)者針對(duì)某產(chǎn)品批號(hào)編寫(xiě)、包裝式樣、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等非質(zhì)量問(wèn)題存在疑惑而提出的投訴或?qū)井a(chǎn)品所提出的建設(shè)性意見(jiàn)。質(zhì)量投訴與產(chǎn)品退換貨 質(zhì)量控制部：武勝 質(zhì)量投訴按性質(zhì)分為： ? 用戶(hù)投訴
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