【正文】 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無法被測(cè)量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 45 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性 46 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別、控制過程 配備資源 47 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定與溝通 管理者代表（公司內(nèi)部） ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 所 需的控制。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 33 常見的問題 ? 沒有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所 沒有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語(yǔ)言 （如外國(guó)語(yǔ)）寫成 ? 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件 34 ISO9001培訓(xùn)教材 應(yīng) 建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。 應(yīng) 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到 批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行 評(píng)審與更新 ， 并 再次批準(zhǔn) ； c) 確保文件的 更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 ； d) 確保在使用處可 獲得 有關(guān)版本的 適用文件 ； e) 確保文件保持 清晰 、 易于 識(shí)別 ； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件 得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止 作廢文件的 非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 27 ISO9001培訓(xùn)教材 第二層次規(guī)定何人、何事、何時(shí)、做什么 質(zhì)量方針、目標(biāo) 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 其 它 文 件 （記 錄） 第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)，達(dá)成質(zhì)量方針、目標(biāo)的途徑 第三層次規(guī)定如何做 第四層次：結(jié)果 ,體系運(yùn)作的證據(jù) 28 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡(jiǎn)單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 29 ISO9001培訓(xùn)教材 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何 刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ； 30 常見的問題 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時(shí)糾正 ? 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系 不清晰 31 ISO9001培訓(xùn)教材 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 25 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過程控制 所需要的文件 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 總則 26 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。 市場(chǎng)研究 采購(gòu) 訂單處理 客戶開發(fā)、管理 技術(shù)應(yīng)用研究 新產(chǎn)品開發(fā) 生產(chǎn) 客戶服務(wù) 品質(zhì)檢驗(yàn) 24 總要求 注 2：“外包過程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過程，組織選擇將此過程由外部組織來執(zhí)行。 ? 通過質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。在滿足顧客要求方面， GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。1 ISO9001:2023內(nèi)審員培訓(xùn)課程之 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解 2 內(nèi) 容 綱 要 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義； ISO9001： 2023的要求及常見問題 3 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義； ? 質(zhì)量 /quality 一組固有 特性 （ ）滿足 要求 （ 、通常隱含的或必須履行的需求或期望） 的程度 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 4 產(chǎn)品 /product： 過程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如某些設(shè)備用機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序，字典） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤(rùn)滑油 [連續(xù)性生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，狀態(tài)可以是氣體、液體、粒狀等） 5 過程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注 1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出 注 2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使用受控條件下運(yùn)行 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“ 特殊過程 ” 6 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 7 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 8 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 9 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 10 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 11 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 注：顧客投訴是