【正文】 品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求。 不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對形成哪些輸出做出規(guī)定。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。 針對以下方面，識別需進(jìn)行的活動： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審?fù)猓€應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí)，在接受前對顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評審目的為原則。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。 評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評審。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，通過評審達(dá)到以下目的： 1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等等。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時(shí)，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 制過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。本條款的注 2對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。 4）確定適當(dāng)?shù)挠涗洝? 3）確定所需要的檢查活動和接收準(zhǔn)則。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動中。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 基礎(chǔ)設(shè)施 條文理解： ● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 能力、意識和培訓(xùn) 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評價(jià)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 人力資源 總則 條文理解： ● 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評審輸入 條文理解： 管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進(jìn)； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機(jī)會和可能的變更需要進(jìn)行評價(jià)。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)活動從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認(rèn)。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 管理評審 總則 條文理解： 管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報(bào)、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 內(nèi)部溝通 條文理解： 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 管理者代表 條文理解： 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。 對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 條文理解： 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）、 ）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5 管理職責(zé) 管理承諾 條文理解： ● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。 組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對記錄的標(biāo)識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識別； 6）組織能識