保健食品樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查-文庫(kù)吧資料
2025-01-04 18:04本頁面
【正文】 制現(xiàn)場(chǎng) 6 核查規(guī)定 ? 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定(試行 ) 共四章二十一條 第一章 總則 第二章 現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 第三章 現(xiàn)場(chǎng)核查程序 第四章 附則 7 保健食品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 ?食品藥品監(jiān)督管理部門 ?對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的 保健食品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng) ?按照規(guī)定的內(nèi)容 ?進(jìn)行核查 ?提出核查意見 國(guó)產(chǎn)保健食品試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 進(jìn)口保健食品試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 8 核查內(nèi)容 ?樣品試驗(yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 ?樣品試驗(yàn)相關(guān)的 記錄 ?必要時(shí)，抽取檢驗(yàn)用樣品 ?簡(jiǎn)化 核查內(nèi)容 試驗(yàn)樣品受理、傳遞及管理記錄 試驗(yàn)原始記錄 儀器設(shè)備使用記錄 試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容 食品藥品監(jiān)督管理部門決定 試驗(yàn)行為規(guī)范，管理嚴(yán)格 9 核查內(nèi)容－保健食品試驗(yàn)類別 ?安全性毒理學(xué) 試驗(yàn) ?功能學(xué) 試驗(yàn) （動(dòng)物和人體） ?功效成分及標(biāo)志性成分 試驗(yàn) ?衛(wèi)生學(xué) 試驗(yàn) ?穩(wěn)定性 試驗(yàn) ?菌種鑒定、毒力 試驗(yàn) ?違禁藥 試驗(yàn) 等 10 樣品試驗(yàn)過程 ?樣品（委托） ?樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門） ?樣品試驗(yàn)過程（檢驗(yàn)室） ?試驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)室或樣品受理部門） ?試驗(yàn)記錄歸檔、保存及處理 11 核查程序 12 與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的申報(bào)資料 ?試驗(yàn)申請(qǐng)表 ?試驗(yàn)受理通知書 ?試驗(yàn)報(bào)告 已經(jīng)通過型式審查 已經(jīng)受理 通過上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號(hào)）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗(yàn)的基本情況 （試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)開始及結(jié)束日期、試驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果等） 樣品試驗(yàn)編號(hào) 13
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