保健食品幻燈-文庫吧資料
2025-01-04 17:58本頁面
【正文】 的安全性評價 ? 第二階段：遺傳毒性試驗 ? Ames試驗（鼠傷寒沙門氏菌 /哺乳動物微粒體酶試驗） ? 骨髓細胞微核試驗 ? 精子畸變試驗 ? 另加 30天喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗 ? 第三階段：亞慢性毒性試驗（ 90天喂養(yǎng)試驗） ? 三代繁殖試驗 ? 代謝試驗 ? 第四階段：慢性毒性試驗和致癌試驗（大鼠喂養(yǎng) 2年） 第四節(jié) 保健食品的管理和注冊 ?一、保健食品管理的一般原則 ? 我國自 1996年就發(fā)布了《保健食品管理辦法》， SFDA又于 2023年制訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法》，對保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營作出了詳細的規(guī)定。 輔助降血脂功能 ?試驗項目： ? 動物試驗：體重，血清 TC、 TG： HDL、 ? 人體試食試驗：血清 TC、 TG、 HDL ?試驗原則： ? 動物和人體試驗所列指標(biāo)均為必做 ? 人體試食試驗時對食品安全性作進一步觀察 輔助降糖試驗 ? 試驗項目： ? 動物試驗：體重、空腹血糖、糖耐量 ? 人體試驗：空腹血糖，餐后 2小時血糖，尿糖 ?試驗原則： ? 以上項均為必做，應(yīng)做高血糖模型動物及受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。 改善睡眠功能 ?試驗項目： ? 體重，延長戊巴比妥鈉睡眠時間，戊巴比妥鈉閾下劑量催眠，及睡眠潛伏期試驗。 輔助降壓試驗 ?試驗項目： ? 動物試驗：體重、血壓、心率 ? 人體試食：臨床癥狀與體征、血壓、心率 ?試驗原則： ? 以上項目均為必做，動物試驗應(yīng)選擇高血壓動物模型動物和正常動物均做。 抗輻射試驗 ?試驗項目 ? 動物試驗（不做人體試驗）： ? 體重， WBC，骨髓細胞 DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)，小鼠骨髓微核，血中 SOD，血清溶血素測定。 減肥作用 ? 試驗項目 ? 動物試驗：體重、攝入量、脂 /體比、體內(nèi)脂肪重量 ? 人體試驗：體重、體重指數(shù)、腰圍、臂圍、體內(nèi)脂肪含量 ? 試驗原則 ? 動物和人體試驗項目均為必做 ? 大鼠肥胖模型和預(yù)防肥胖二選一 ? 引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品，不能作為減肥功能食品 ? 實驗期間每日營養(yǎng)素攝入量應(yīng)保證正常生命活動需要，對機體無明顯損害，受試樣品實驗前違禁藥檢測陰性 ? 以上營養(yǎng)成分對健康無明顯損害 ? 人體試食試驗時，對食物安全性作進一步觀察 抗氧化功能 ?試驗項目 ? 動物試驗：體重，丙二醛或脂褐質(zhì)， SOD， GSHPx測定 ? 人體試驗：丙二醛， SOD， GSHPX ?試驗原則： ? 以上項目均為必做，動物模型一般用老齡動物。 ? 對試食前后膳食，運動狀況進行觀察 ? 實驗前，對受試樣品是否含有與生長發(fā)育有關(guān)的激素要測定 ? 人體試食試驗時，對受試樣的安全性作進一步觀察 緩解體力疲勞 ?試驗項目：動物體重、負重游泳、爬桿試驗、血乳酸、血清尿素氨、肝糖原（或肌糖） ?試驗原則： ? 動物試驗所列指標(biāo)均為必做。 ? 人體試食試驗： ?兒童：食欲、食量、偏食狀況、體重、 Hb含量 ?成人：臨床癥狀觀察，胃 /腸運動實驗 ?試驗原則 ? 運動試驗和人體試驗所列指標(biāo)均為必做項目 ? 人體試食試驗方案中任選其一 ? 人體試食試驗時，對受試物的食用安全性進一步觀察 輔助改善記憶作用 ? 主要試驗項目： ? 運動試驗：跳臺試驗，避暗試驗，穿梭箱試驗，水迷宮試驗 ? 人體試驗：指向記憶，聯(lián)想學(xué)習(xí)，圖像回憶，無意義圖形再認，人像特點聯(lián)系回憶，記憶商。 ? 合成已知的功能性成分 ? 優(yōu)化食品原料的功能性成分，如蘇糖酸鈣 ? 監(jiān)測原料中的功能成分的有效性 食品功能成分的分離，提取與制備 從基料中提取與制備 ? 基本工藝：提取 → 分離 → 純化 → 分析 ? 注意問題：工藝合理性，試劑的無毒性和產(chǎn)品的安全性 ? 提取方法：溶劑浸提、蒸餾法、壓榨法、超臨流體萃取 ? 分離純化：柱層析分離、沉淀分離、膜分離法等 常用劑型及加工 1．溶液劑型 2．膠體溶液 3．混懸型液體 4．片劑 5．膠屬 6．沖劑 保健食品功能評價 SFDA發(fā)布的 27項功能 1. 增強免疫力 2. 改善睡眠 3. 緩解體力疲勞 4. 提高缺氧耐受力 5. 對輻射危害有輔助保護功能 6. 增加骨密度 7. 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 8. 緩解視疲勞 9. 祛痤瘡 10. 祛黃褐斑 11. 改善皮膚水份 12. 改善皮膚油份 13. 減肥 14. 輔助降血糖 15. 改善生長發(fā)育 16. 抗氧化 17. 改善營養(yǎng)性貧血 18. 輔助改善記憶 19. 調(diào)節(jié)腸道菌群 20. 促進排鉛 21. 促進消化 22. 清咽 23. 對胃粘膜有輔助保護功能 24. 促進泌乳 25. 通便 26. 輔助降血壓 27. 輔助降血脂 功能評價原則 對受試物的要求 ?原料組成的理化性質(zhì) ?受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品 ?已通過安全性毒理學(xué)評價，確認為安全物質(zhì) ?功效成分明確，含量確定 ?根據(jù)需要，提供違禁藥物的檢測報告 對實驗動物的要求 ?合理選擇實驗動物，如大鼠、小鼠、狗、猴 ?性別根據(jù)試驗方法要求：小鼠每組（單一性別）至少 10只，大鼠（單一性別）至少 8只。 ?骨峰值、骨質(zhì)疏松及其后果 ?我 國患骨質(zhì)疏松癥狀況，癥狀，原因？
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