【正文】 采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率≥ 99% 每月 質(zhì)管部 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次 /采購(gòu)產(chǎn)品總批次 100% 10 合格供方采購(gòu)率≥ 98% 每月 綜合辦 合格供方采購(gòu)的產(chǎn)品批次 /總采購(gòu)批次 100% 11 技術(shù)部 工藝文件正確率 100% 每月 技術(shù)部 審核工藝文件 總經(jīng)理： 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 日 期： 2020 年 5 月 9 日 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量 手冊(cè) Qualit y Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 06 公司組織結(jié)構(gòu)圖 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) 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Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 車(chē)間 倉(cāng)庫(kù) 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營(yíng)銷(xiāo)部 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 質(zhì)管部 財(cái)務(wù)部 07 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) 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車(chē)間 倉(cāng)庫(kù) 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 質(zhì)管部 管理者代表 08 質(zhì)量職能分配表 13485質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁(yè) 碼：第 9 頁(yè) 共 64 頁(yè) : 質(zhì)量手冊(cè) Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁(yè) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 條款 條款名稱(chēng) 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營(yíng)銷(xiāo)部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊(cè) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 記錄控制 記錄控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 5 管理職責(zé) 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量管理體系策劃 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理者代表 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 內(nèi)部溝通 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理評(píng)審 管理評(píng)審控制程序 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評(píng)審輸入 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評(píng)審輸出 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 資源的提供 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源 人力資源控制程序 總則 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● ○ 能力、培訓(xùn)和意識(shí) ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 工作環(huán)境 工作環(huán)境控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ “●”表示主要責(zé)任部門(mén)；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部門(mén) 條 款 條款名稱(chēng) 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營(yíng)銷(xiāo)部 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 顧客溝通 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制 程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 采購(gòu) 采購(gòu)控 制程序 采購(gòu)過(guò)程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購(gòu)信息 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 安裝活動(dòng) 刪減 服務(wù)活動(dòng) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● “●”表示主要責(zé)任部門(mén)；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部 條款 條款名稱(chēng) 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營(yíng)銷(xiāo)副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營(yíng)銷(xiāo)部 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn)過(guò)程的確認(rèn)控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求