【正文】 的目的所策劃的一組 (一個(gè)或多個(gè) )審核 ()。 14 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) 注 : GB/T19011 中編制，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可能變化。 注：評(píng)審也可包括確定效率 ()。 示例：審核員鑒定過(guò)程、材料鑒定過(guò)程。 注 1： 已鑒定 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注 2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 確認(rèn) validation 通過(guò)提供客觀證據(jù) ()對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 。 注 1： “ 已驗(yàn)證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 ［ ISO/IEC指南 2］ 試驗(yàn) test 按照程序 ()確定一個(gè)或多個(gè)特性 ()。 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn) ()或其他手段獲 得。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ()。 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè) ()的部分內(nèi)容或程序文件。 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對(duì)特定的項(xiàng)目 ()、產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序 ()和相關(guān)資源的文件 ()。 質(zhì)量手冊(cè) quality manual 規(guī)定 組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的文件 ()。 規(guī)范 specification 闡明要求 ()的文件 ()。 注 2：一組文 件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄 ()，經(jīng)常稱 0為 documentation。 示例：記錄、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ) 信息 information 有意義的資料 。 放行 release 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程（ ）的下一階段的許可 。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品 ()實(shí)現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定要求 ()的許可 。 讓步 concession 對(duì)使用或放行（ ）不符合規(guī)定要求 ()的產(chǎn)品 ()的許可 。 示例：回用、銷毀。 注 2：不同于返工（ ），返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品 ()滿足預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施 。 注：不同于返工，返修（ ）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 注 2：返工 ()或降級(jí) ()可作為糾正的示例。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()所采取的措施 。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。因此，術(shù)語(yǔ) 缺陷 應(yīng)慎用。 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ()。 注 2：術(shù)語(yǔ) conformance是同義的，但不贊成使用。 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ) 合格（符合） conformity 滿足要求 ()。 可追溯性 traceability 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（ ）時(shí)，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來(lái)源； 加工過(guò)程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。 注：可信性僅用于非定量的總體表述。 注 2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者 )不是它們的質(zhì)量特性。 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或體系 ()與要求 (， )有關(guān)的固有特性 ()。 11 注 2：特性可以是定性的或定量的。 有關(guān)特性 的術(shù)語(yǔ) 特性 characterstic 可區(qū)分的特征 。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為 書面程序 或 形成文件的程序 。 注 2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) )。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性 ()或產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或體系 ()的規(guī)范 ()的一組過(guò)程 ()。 注 3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品 ()。 項(xiàng)目 project 由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過(guò)程 ()，該過(guò) 程要達(dá)到符合規(guī)定要求 ()的目標(biāo)，包括時(shí)間、成本和資源的約束條件 . 注 1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性 ()。服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品 (如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明 )上所完成的活動(dòng)； 無(wú)形產(chǎn)品的交付 (如知識(shí)的傳授 )； 為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷卻液 )、軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè) )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說(shuō)明 )所組成。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù) (如運(yùn)輸 )； 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、字典 )； 硬件 (如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 )； 流程性材料 (如潤(rùn)滑油 )。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品 ()是否合格 ()不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常 10 稱之為 特殊過(guò)程 。 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。 相關(guān)方 interested party 與組織 ()的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 供方 supplier 提供產(chǎn)品 ()的組織 ()或個(gè)人 。 示例：消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。 注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素 (如溫度、承認(rèn)制度、人體工效和大氣成分 )。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 〈組織〉 組織 ()運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù) 。 注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè) ()或項(xiàng)目 ()的質(zhì)量計(jì)劃 ()中提供。 組織結(jié)構(gòu) anizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 。 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系 ()標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：安排通常是有條理的。 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 組織 anization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 。 9 有效性 effectiveness 完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度 。 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求 ()的能力的循環(huán)活動(dòng) 。 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求 ()的能力 。 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 ()。 注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針 ()和質(zhì)量目標(biāo) ()以及質(zhì)量策劃 ()、質(zhì)量控制 ()、質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進(jìn) ()。 最高管理者 top management 在最高層指導(dǎo)和控制組織 ()的一個(gè)人或一組人 。當(dāng) “ management” 以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念 “ management” 相混淆。 管理 management 指導(dǎo)和控制組織 ()的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng) 。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針 ()基礎(chǔ)上。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見(jiàn) )。 質(zhì)量方針 quality policy 由組織 ()的最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 ()意圖和質(zhì)量方向 。 注：一個(gè)組織 ()的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 ()財(cái) 務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) (系統(tǒng) ) system 8 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 能力 capability 組織 ()、體系 ()或過(guò)程 ()實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（ ）并使其滿足要求 ()的本領(lǐng) 。 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。 grade 對(duì)功能用處相同但質(zhì)量要求 ()不同的產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或體系 ()所作的分類或分級(jí) 。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件 ()中闡明。 注 1： “ 通常隱含 ” 是指組織 ()的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客 ()和其他相關(guān) ()的需求或期望是不言而喻的。 ` 注 2： “ 固有的 ” 就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) quality 一組固有特性 ()滿足要求 ()的程度 。 對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào) 〈 〉中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。 過(guò)程被定義為 “ 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) ” 。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組 織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和 GB/T24001 的要求進(jìn)行審核，其審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 (結(jié)果 )適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方 的需求、期望和要求。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： ，以識(shí)別改進(jìn)范圍； ； ； ； ； 、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足 ； 。 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體