【正文】 氣壓降水補(bǔ)給，以蒸汽方式排泄，地下水位隨季節(jié)的變化略有波動(dòng)。內(nèi)墻面采用水泥砂漿抹面。⑵建筑物立面設(shè)計(jì)本建筑外立面力求簡(jiǎn)潔大方，一會(huì)白色為主色調(diào)。該建筑物為單層磚混結(jié)構(gòu)，,m。110PVC管材。屋面坡度為2%。屋面屋面保溫層采用80mm厚聚苯乙烯板，防水層采用3mmSBS卷材防水。門窗外窗采用鋁合金窗。頂棚：a廁所采用PVC板吊頂。b. 其余房間采用混合砂漿抹面，刷白色內(nèi)墻涂料。b. 其余房間采用砼地面。⑵建筑物立面設(shè)計(jì)本建筑外立面力求簡(jiǎn)潔大方，以灰白色為主色調(diào)，外窗采用矩形窗。該建筑物內(nèi)部包括：行政用品庫(kù)、五金庫(kù)、廁所、備用備件庫(kù)、柴油發(fā)電機(jī)房。外墻裝飾：壓型鍍鋅彩鋼板顏色見立面圖⑴建筑物概況及平面布置動(dòng)力站位于產(chǎn)區(qū)中部，新建綜合車間的北側(cè)。排水方式采用有組織內(nèi)排水，落水管采用216。防水等級(jí)為二級(jí)。外門除門廳采用全玻門外均采用金屬保溫門。內(nèi)窗：彩鋼板墻上均采用鋁合金框固定窗。門窗：內(nèi)門：彩鋼板墻上均采用鋁合金框彩鋼板門。e. 純水制備室采用防腐地磚墻裙。成品鋁合金踢腳（R50）。水泥砂漿踢腳。貼地磚踢腳。n. 提取車間采用不發(fā)火花的固化地面。l. 倉(cāng)庫(kù)采用石英砂地面。j. 衛(wèi)生間采用防滑瓷磚地面。⑶室內(nèi)裝修為滿足廠房的各個(gè)功能分區(qū)的不同要求，建筑內(nèi)裝修做法如下：地面：h. 更衣室、辦公室采用自流平地面。在車間的西北角及東南角對(duì)稱設(shè)規(guī)則玻璃幕墻，整個(gè)立面等距開設(shè)小面積規(guī)整的巨型玻璃窗并配以帶型高窗。⑵建筑物立面設(shè)計(jì)本建筑在滿足工藝及是偶那個(gè)要求的前提下，本著經(jīng)濟(jì)、使用的原則力求建筑外形設(shè)計(jì)體現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)建筑的面貌。吊頂以上為技術(shù)夾層供架設(shè)各種管線及通風(fēng)管道使用。各生產(chǎn)區(qū)按GMP規(guī)范及工藝需要?jiǎng)澐譃椴煌f(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。該建筑物為單層輕鋼結(jié)構(gòu)的矩形廠房。外墻裝飾：壓型鍍鋅彩鋼板顏色見立面圖。排水方式采用有組織內(nèi)排水，落水管采用216。防水等級(jí)為二級(jí)。外門除門廳采用全玻門外均采用金屬保溫門。內(nèi)窗：彩鋼板墻上均采用鋁合金框固定窗。門窗：內(nèi)門：彩鋼板墻上均采用鋁合金框彩鋼板門。c． 衛(wèi)生間采用PVC板吊頂。頂棚：a． （內(nèi)填50厚巖棉或玻鎂板）頂棚。c. 衛(wèi)生間采用瓷磚墻面。b. （內(nèi)填50厚巖棉或玻鎂板）內(nèi)墻面。內(nèi)墻面：a. 更衣室、辦公室、空調(diào)機(jī)房、配電室、倉(cāng)庫(kù)采用混合砂漿抹面，刷白色內(nèi)墻涂料。f. 純水制備室采用自流平地面。d. 空調(diào)機(jī)房、配電室采用砼地面。b. 生產(chǎn)區(qū)采用環(huán)氧樹脂自流平地面。整個(gè)立面的下層等距開設(shè)小面積規(guī)整的矩形玻璃窗配以帶型的高窗，使整個(gè)建筑簡(jiǎn)潔大方富于變化，體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)廠房的特點(diǎn)。該建筑立面設(shè)計(jì)成一字型建筑。⑵建筑物立面設(shè)計(jì)該綜合制劑車間為廠區(qū)主要建筑物之一，建筑立面設(shè)計(jì)在滿足工藝及使用的前提下，力求建筑外形體現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)建筑風(fēng)貌，車間的人流入口設(shè)在建筑物的南側(cè)。吊頂以上為基數(shù)夾層供架設(shè)各種管線及通風(fēng)管道使用。該車間的生產(chǎn)區(qū)按GMP規(guī)范及工藝需要?jiǎng)澐譃橐蝗f(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)及提取工序位于車間的南部，由此向東依次布置水針劑生產(chǎn)區(qū)、膏劑生產(chǎn)區(qū)、固體制劑生產(chǎn)區(qū)、糖漿劑生產(chǎn)區(qū)、提取車間，在車間的北側(cè)為該車間的動(dòng)力倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。該建筑物為單層輕型鋼結(jié)構(gòu)的一字型廠房，（梁下皮），（梁下皮），、。根據(jù)甲方的要求及工藝布置的需求，綜合車間、保健食品車間均采用大跨度門式鋼架輕鋼結(jié)構(gòu)形式；動(dòng)力站擬采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)；廢棄物回收站采用磚混結(jié)構(gòu)。廠區(qū)主要道路路面厚度18cm，廠區(qū)次要道路路面厚度12cm。廠內(nèi)配有小型運(yùn)輸車輛。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)運(yùn)輸以叉車，電瓶車為主。廠內(nèi)生活、生產(chǎn)垃圾、生廠廢棄物料集中存放在廢棄物回收站，定期由開發(fā)區(qū)環(huán)衛(wèi)部門回收、清理。廠區(qū)綠化方案是：除建（構(gòu)）筑及道路意外的裸露土地均種植適合當(dāng)?shù)貧夂?，易成活，便于管理的草坪，適當(dāng)種植不開花、不結(jié)絮、不結(jié)絨毛果實(shí)、不產(chǎn)生異味的常綠灌木或喬木，以凈化空氣、美化環(huán)境。為體現(xiàn)現(xiàn)代制藥企業(yè)的蒸汽、美觀，廠區(qū)電纜為地下直埋式敷設(shè)，蒸汽管道采用架空式沿廠區(qū)北側(cè)圍墻敷設(shè)。給水管網(wǎng)由廠區(qū)南側(cè)的市政管網(wǎng)接口接入，滿足生產(chǎn)和消防水使用。廠內(nèi)雨水與生產(chǎn)、生活污水實(shí)行分流排放。本著節(jié)省投資、減少土方量的原則。全廠道路連接成環(huán)形。廠區(qū)物流道路寬7m、6m。新建動(dòng)力站位于新建綜合車間的北側(cè)，廢棄物回收站位于新建綜合車間的北側(cè)、新建動(dòng)力站的東側(cè)。在人流、物流出入口處均設(shè)有門衛(wèi)室。將零碎、雜亂的建筑物置于廠區(qū)內(nèi)部或非主要立面一側(cè)。減少一次性投資和運(yùn)行費(fèi)用，具體原則有如下幾點(diǎn)：⑴按GMP規(guī)范應(yīng)將潔凈要求高的車間至于全年盛行風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。依據(jù)GMP規(guī)范和制藥企業(yè)的特點(diǎn)，在總圖布置時(shí)力求平面布局緊湊，功能分區(qū)合理，各功能分區(qū)聯(lián)系通暢、方便，人流、物流各行其道互不交叉。其中續(xù)建工程位于廠區(qū)的東側(cè)。年平均氣溫 12℃夏季最高氣溫 ℃冬季最低氣溫 ℃最熱月平均氣溫 ℃最冷月平均氣溫 ℃風(fēng)向、風(fēng)速全年主導(dǎo)風(fēng)向西南夏季主導(dǎo)風(fēng)向東南冬季主導(dǎo)風(fēng)向西北夏季平均風(fēng)速 冬季平均風(fēng)速 降水平均降水量 最大月降水量 最大時(shí)降水量 最大降雪深度 濕度年平均最高相對(duì)濕度 63%凍土深度凍土深度 600mm該廠區(qū)位于天津大港區(qū)海洋石化科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，南側(cè)為金匯路，西側(cè)為凱旋路，北側(cè)為二期預(yù)留空地，東側(cè)為高壓線走廊。成品由成品待驗(yàn)室經(jīng)車間主物流通道進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。外包裝區(qū)主要設(shè)有外包裝室、標(biāo)簽室、成品待檢室和清外包裝室。潔凈生產(chǎn)區(qū)主要設(shè)有粉碎配料稱量區(qū)、沸騰制粒干燥區(qū)、總混區(qū)、片劑區(qū)、顆粒劑區(qū)以及中轉(zhuǎn)室、中控室、工具清洗區(qū)、人流凈化區(qū)和物流凈化區(qū)。保健食品車間生產(chǎn)人員經(jīng)門廳通過換鞋、總更衣進(jìn)入半環(huán)形走廊，分別進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)和外包裝區(qū)。保健食品生產(chǎn)加工區(qū)域設(shè)有10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，建筑面積約745m2；其它區(qū)域設(shè)為非級(jí)潔凈區(qū)，占地面積約543m2。生產(chǎn)車間南側(cè)人流入口通過門廳與人流凈化區(qū)、車間辦公管理區(qū)相連，北側(cè)物流入口與庫(kù)房相接，整個(gè)生產(chǎn)區(qū)外三側(cè)有半環(huán)形走廊。車間動(dòng)力區(qū)在廠房西北側(cè)，建筑面積174m2，設(shè)有配電室、空壓、真空機(jī)房、純水站、空調(diào)機(jī)房。門廳東側(cè)為車間辦公管理區(qū)，門廳北側(cè)為生產(chǎn)車間人流入口。車間主人流和主物流相對(duì)獨(dú)立互不交叉，人、物流布局與廠區(qū)整體布局協(xié)調(diào)一致。車間南側(cè)260 m2為人流進(jìn)口和車間辦公管理區(qū)，中部為保健食品生產(chǎn)車間、北部為倉(cāng)庫(kù)和動(dòng)力區(qū)，南側(cè)設(shè)車間人流入口，北側(cè)為廠房物流出入口，車間成產(chǎn)區(qū)北、東、南三側(cè)設(shè)有半環(huán)形走廊作為非潔凈區(qū)的人流與物流通道。顆粒劑生產(chǎn)過程中檢測(cè)顆粒的外觀、色澤、裝量差異等。車間生產(chǎn)分成的主要內(nèi)容是：保健食品車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：顆粒在總混之后應(yīng)取樣檢測(cè)含量是否合格，合格后再進(jìn)行壓片或顆粒充裝。（見掃面件第29頁(yè)）（工藝用）（見掃面件第29頁(yè)）保健食品車間在潔凈區(qū)設(shè)置了中控室，配置必要的檢測(cè)儀器和專職檢測(cè)人員，以保證生產(chǎn)過程中間質(zhì)量得到控制。該設(shè)備可生產(chǎn)220g四連包裝袋，單機(jī)最大生產(chǎn)能力為400袋/分。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)270萬(wàn)瓶，滿足本項(xiàng)目片劑年產(chǎn)規(guī)模2億片，200萬(wàn)瓶生產(chǎn)的要求。⑷瓶包裝線 選用全自動(dòng)瓶包裝聯(lián)動(dòng)線一條，包括自動(dòng)理瓶機(jī)一臺(tái)、自動(dòng)變頻篩動(dòng)式數(shù)片機(jī)一臺(tái)、自動(dòng)變頻塞紙旋蓋機(jī)一臺(tái)、電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)一臺(tái)、不干膠貼簽機(jī)一臺(tái)。⑶壓片機(jī) 本項(xiàng)目片劑選用高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)二臺(tái)，可壓制162。⑴沸騰干燥制粒機(jī) 選用沸騰制粒機(jī)二臺(tái)，每臺(tái)每小時(shí)可制粒300kg，單班生產(chǎn)每臺(tái)沸騰制粒機(jī)六小時(shí)次生菜可達(dá)1800kg，滿足本項(xiàng)目片劑和顆粒劑的生產(chǎn)規(guī)模日需顆粒量3620kg的要求。生產(chǎn)規(guī)模為：片劑2億片/年、平均80萬(wàn)片/日，片劑制粒量為640kg/日。因此，本項(xiàng)目設(shè)備選擇立足于國(guó)產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備選擇的原則是：首先，必須滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求；其次，必須滿足GMP及有關(guān)規(guī)范的要求；第三，設(shè)備具有先進(jìn)性，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，操作簡(jiǎn)單，維修方便，節(jié)約能源。取樣化驗(yàn)合格后得成品。將顆粒置于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)料斗中開自動(dòng)顆粒包裝機(jī)按照工藝設(shè)定的自動(dòng)完成定量、充填、封口，然后經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。⑥塑瓶包裝經(jīng)化驗(yàn)合格的塑料瓶等內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后送入10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，置于內(nèi)包裝室瓶包裝聯(lián)動(dòng)線的理瓶盤上；將壓片室的保健奶片半成品送入中轉(zhuǎn)室經(jīng)檢驗(yàn)合格后送入內(nèi)包裝室，置于瓶包裝聯(lián)動(dòng)線自動(dòng)數(shù)片機(jī)料斗中，自動(dòng)數(shù)片機(jī)按照工藝設(shè)定自動(dòng)計(jì)片并裝入塑料瓶中，經(jīng)傳送帶傳入自動(dòng)塞紙機(jī)、鋁箔封口機(jī)上進(jìn)行塞紙、封口、旋蓋、貼標(biāo)簽完成瓶包裝，再送入外包裝室待外包裝。①粉碎、篩分將化驗(yàn)合格的原、輔料，在除外包裝室清潔外包裝后傳入10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在粉碎過篩室中將原輔料進(jìn)行粉碎、過篩；②配料、稱量按配方比例將篩分合格的原料、輔料在配料稱量室中稱出每批所需用量配料、稱量；③制粒按工藝需要將合格的輔料進(jìn)行干熱滅菌、預(yù)混合后，與原料一同送入制粒、干燥室或干壓室，在沸騰干燥制粒機(jī)或干式制粒機(jī)中制成工藝所需顆粒，送入中轉(zhuǎn)室備用；④總混將合格的顆粒送入總混室，按一定的批量裝入密閉的三維運(yùn)動(dòng)混合幾種充分混合均勻后，送入中轉(zhuǎn)室待用。設(shè)備平面布置圖潔凈分區(qū)圖人流路線圖物流路線圖 《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》中華人民共和國(guó)人大常委會(huì)《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）國(guó)家衛(wèi)生部《食品安全管理體系要求》SN/《乳制品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)則》國(guó)家衛(wèi)生部《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》國(guó)際食品法典委員會(huì)《乳品廠衛(wèi)生規(guī)范》GB12693《乳制品廠設(shè)計(jì)規(guī)范》GB600692《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1998年修訂）》國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年頒布國(guó)家和行業(yè)管理部門頒發(fā)的有關(guān)法律、法規(guī)及各專業(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等天津幸福實(shí)業(yè)有限公司天津市兒童藥廠提供的保健食品車間有關(guān)乳制保健食品技術(shù)資料和設(shè)計(jì)責(zé)任書⑴產(chǎn)品名稱①保健奶片②復(fù)合奶沖劑 建設(shè)規(guī)模：①保健奶片 2億片/年②復(fù)合奶沖劑 3600萬(wàn)袋/年、產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見掃面件第25頁(yè)）⑴保健奶片 100片/瓶； 10瓶/盒； 10盒/箱⑵復(fù)合奶沖劑 10g/袋； 10袋/盒； 40盒/箱 詳見22保健奶片、復(fù)合奶沖劑生產(chǎn)工藝流程圖保健食品車間生產(chǎn)產(chǎn)品為固體口服制劑類型，即片劑、顆?；蚍蹌﹥煞N劑型。車間內(nèi)部各房間按工藝流程進(jìn)行布置，做到物流通暢，不迂回往返。倉(cāng)庫(kù)區(qū)的原材料通過車間物流走廊分別進(jìn)屋車間緩沖間，向車間區(qū)供應(yīng)原料、輔料、包裝品。綜合車間人流入口設(shè)在廠房的南側(cè)，人員通過換鞋、更衣分別進(jìn)入公共走廊，車間管理人員進(jìn)入辦公室；包裝人員進(jìn)入包裝室；進(jìn)入潔凈區(qū)人員通過走廊進(jìn)入各車間換鞋處，再經(jīng)一次更衣、洗手、二次更衣、手消毒分別進(jìn)入10000、10000級(jí)和300000級(jí)潔凈區(qū)的走廊后再分別進(jìn)入各室。內(nèi)含噴霧干燥及用于收膏收粉的結(jié)晶管理區(qū)。糖漿、口服液制劑車間為100000級(jí)潔凈區(qū)，占地面積約640 m2。固體口服制劑車間生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑，均為300000級(jí)潔凈區(qū)，占地面積約890 m2。整個(gè)車間南側(cè)為人流出入口，北側(cè)為物流出入口與廠區(qū)整體布局相符。綜合倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)原料區(qū)、包材區(qū)、成品區(qū)。 的單層廠房，該車間南部位人流進(jìn)口和辦公區(qū)，中部為固體口服制劑車間、外用軟膏劑車間、糖漿、口服液制劑車間，車間東部為提取車間，車間西部為水針劑車間，該車間北部西側(cè)為空調(diào)機(jī)房、制水室、配電室、空壓、真空泵放燈動(dòng)力區(qū)及氧化室、煤氣室、氮?dú)馐?，車間北部東側(cè)為中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)管理室、細(xì)料庫(kù)、毒麻品庫(kù)。綜合車間內(nèi)每條生產(chǎn)線均在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了中控室，設(shè)置必要的檢測(cè)儀器和檢測(cè)人員，完成上述任務(wù)，以保證中間質(zhì)量控制。同時(shí)檢測(cè)顆粒劑的裝量。壓片過程中要隨時(shí)檢驗(yàn)片重和崩解度。固體口服制劑車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：檢測(cè)平片重、片重差異、裝量差異、崩解時(shí)限、含量、均勻度、外觀等。中控室的任務(wù)主要是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)的控制，以保證成品的合格。滿足年產(chǎn)100萬(wàn)瓶生產(chǎn)要求。單班生產(chǎn)6小時(shí)。⑿液體灌裝封口機(jī)選用液體灌裝封口機(jī)一臺(tái)。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)1800萬(wàn)瓶。⑾洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組玻瓶口服液生產(chǎn)線選用洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)線一條，其生產(chǎn)能力為12000瓶/小時(shí)。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)500萬(wàn)支。該設(shè)備單臺(tái)生產(chǎn)能力為3600支/小時(shí)。滿足生產(chǎn)要求。單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)100000袋。⑼自動(dòng)顆粒包裝機(jī)選用DXDK330型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)一臺(tái)。⑺全自動(dòng)膠囊充填機(jī)選用NJP1200B型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)一臺(tái)，按每年250工作日計(jì)算，滿足生產(chǎn)要求。⑹高效包衣機(jī)選用BG150G型高效包衣機(jī)一臺(tái)，但生產(chǎn)能力為150kg/批，單班生產(chǎn)6小時(shí)，按每班兩批計(jì)算，日生產(chǎn)能力可達(dá)300kg，折合133萬(wàn)片。⑷三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)選用GH1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每批可混合400kg，滿足生產(chǎn)批量要求。合計(jì)日需顆粒量396kg本項(xiàng)目選用的濕法混合制粒機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每小時(shí)可制粒200kg，每班按6小時(shí)計(jì)，可生產(chǎn)1200kg，滿足生產(chǎn)要求。、膠囊劑制粒量為162kg/日。設(shè)備生產(chǎn)能力可以滿足生產(chǎn)需要。故選用兩條洗烘罐封聯(lián)動(dòng)線，每條聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)能力為12ml：、1020ml：4500支/h考慮到生產(chǎn)過程中準(zhǔn)備工作及清洗設(shè)備等需要，按每班生產(chǎn)平均6小時(shí)計(jì)算。附表：綜合車間主要工藝設(shè)備