消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可-文庫(kù)吧資料
2025-08-11 09:28本頁(yè)面
【正文】 嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第三條 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）。 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。 手（指）套。(十四) 衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。(十二)(十) 隱形眼鏡清潔劑。(八) 隱形眼鏡護(hù)理液。(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。(四) 尿布（墊、紙）。(二) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。三、 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十二) 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十) 用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。(二十八) 用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十六) 用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。(二十四) 用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。(二十二) 用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十) 用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。(十八) 用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十六) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。(十四) 次氯酸鈉發(fā)生器。(十二)(十) 甲醛消毒器。(八) 紫外線殺菌燈。(六) 電熱消毒柜。(四) 等離子體滅菌器。(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。二、(六) 凝膠消毒劑。(四) 液體消毒劑。(二) 片劑消毒劑。生產(chǎn)類別分類目錄一、（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。3. 2.1. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。 消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。 紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（2）無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。1.三、檢測(cè)報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。11.10.9.8.7.6.5.4.3.2.1. 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。（五）申請(qǐng)材料一份，每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章。（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。申請(qǐng)材料要求及格式一、申請(qǐng)材料的形式審查要求（一）申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫(xiě)或打印。未按申報(bào)要求申報(bào)的產(chǎn)品，將
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