境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批-文庫吧資料
2024-08-17 14:34本頁面
【正文】 處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證； ②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單； ?、郯▽Τ袚?dān)法律責(zé)任的承諾?！ 〈砣烁淖兊纳陥筚Y料要求 ： (1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表 ?、佟搬t(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”； ②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求?！ ?4)醫(yī)療器械說明書 (5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料 (6)所提交材料真實性的自我保證聲明 ①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證； ?、诼暶髦袘?yīng)列出提交材料的清單； ③包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！ ‘a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求： (1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表 ?、佟搬t(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”； ?、卺t(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求?！ ∩a(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求： (1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表 ①“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”； ?、卺t(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求?！ ?5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料 (6)所提交材料真實性的自我保證聲明 ?、儆缮a(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證； ?、诼暶髦袘?yīng)列出提交材料的清單； ?、郯▽Τ袚?dān)法律責(zé)任的承諾?！ ?二)申報資料的具體要求： 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變的申報資料要求： (1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表 ①“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”； ?、卺t(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報
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