【正文】 。我們認(rèn)為未來(lái)體外診斷市場(chǎng)擴(kuò)容的機(jī)會(huì)更多地蘊(yùn)藏在衛(wèi)生費(fèi)用的內(nèi)部調(diào)節(jié)中。我們注意到我國(guó)的衛(wèi)生總費(fèi)用從2000年的4600億元增長(zhǎng)到2006年的接近1萬(wàn)億用了大約6年時(shí)間；2010年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用接近2萬(wàn)億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時(shí)間。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過(guò)20億人次，我們認(rèn)為未來(lái)我國(guó)人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識(shí)的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增長(zhǎng)。4.　我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)未來(lái)驅(qū)動(dòng)因素體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認(rèn)為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國(guó)診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，而我國(guó)傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測(cè)工作的推廣和行業(yè)整合將是未來(lái)推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場(chǎng)份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。我們以10%的市場(chǎng)份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個(gè)區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒(méi)有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個(gè)品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一個(gè)兼顧了市場(chǎng)容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場(chǎng)份額（2012年預(yù)測(cè)），縱軸為20072012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模的大小。從全球的增速情況來(lái)看，IVD市場(chǎng)基本已經(jīng)步入了成熟階段。2010年我國(guó)體外診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模將近100億元，預(yù)計(jì)2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國(guó)體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場(chǎng)份額的5560%的份額；包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%。2011年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)的總規(guī)模預(yù)計(jì)在146億元左右，從2007年至2010年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)整體增速平穩(wěn)上升。單從使用量上來(lái)看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場(chǎng)中占比較低，從檢測(cè)項(xiàng)目上來(lái)看，血站系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)較窄，但是從診斷試劑的使用結(jié)構(gòu)上來(lái)看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時(shí)目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場(chǎng)中，核酸診斷的使用則相對(duì)較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對(duì)于某些特定的診斷試劑的需求量相對(duì)比較大。在具體實(shí)踐中，某些診斷項(xiàng)目，不同的診斷試劑對(duì)真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會(huì)受到采血管的顯著影響。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法確切地說(shuō)明在體組織與器官之間的真實(shí)情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果可能是一個(gè)失真信息的報(bào)告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開(kāi)人體后的變異作用，這樣的變異作用將對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和處理系統(tǒng)。最早的采血管是開(kāi)放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過(guò)程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。　體外診斷耗材情況體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。發(fā)達(dá)國(guó)家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國(guó)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期在我國(guó)的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼（奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購(gòu)）三家公司占據(jù)了約6070%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約3040%的市場(chǎng)份額。以生化檢測(cè)設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗(yàn)設(shè)備。不同類型的體外診斷試劑對(duì)儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開(kāi)放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。2．體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。（二）第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)局管理1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2．用于糖類檢測(cè)的試劑；3．用于激素檢測(cè)的試劑；4．用于酶類檢測(cè)的試劑；5．用于酯類檢測(cè)的試劑；6．用于維生素檢測(cè)的試劑；7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；