第八章浸出藥劑-文庫吧資料
2024-08-03 17:12本頁面
【正文】 （ 7） 滅菌過程中產生 。 沉淀： （ 1） 藥材中的細小顆粒或雜質 ， 凈化處理不夠； （ 2） 提取液中所含高分子物質陳化 。 （ 2）生產過程中污染，注意：用具、設備、環(huán)境、包裝容器的消毒滅菌。 衛(wèi)生：細菌數(shù)＜ 100個 /ml，酵母菌，霉菌數(shù)＜ 100個 /ml。 五、質量要求與檢查： 外觀：除另有規(guī)定外，糖漿劑應澄清，在貯存期不得有發(fā)酵，酸敗、異臭、產生、霉變中其他變質現(xiàn)象，含有藥材提取的糖漿允許有少量輕搖易散的沉淀。 (5)藥物為干浸膏，先粉碎成細粉后加少量甘油或其他適宜稀釋劑，研勻后，再與單糖漿混勻。 (4)水浸出制劑，含蛋白質等易霉變，先加熱至沸使凝固濾除，再與單糖漿混勻。 揮發(fā)油等先溶于少量乙醇等輔助溶劑或加增溶劑溶解后再與單糖漿混勻。 若水溶解度?。杉虞o助溶劑。 ? 參見 P164例 2 3 混合法 （最常用方法）： 系將藥物與單糖漿直接混合而制得。 但：溶解時間較長，易受微生物污染，故用密閉容器或滲濾筒溶解。 ? 參見 P164例 1 2 冷溶法 在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中，待完全溶解后．加入可溶性藥物和附加劑，濾過，即得。 缺點：加熱時間過長 ( 沸后 5min)或超過 100℃ ，轉化糖的含量過高，色深。 四、制法 ? 制備工藝流程：浸提 凈化 濃縮 配制 濾過 分裝 成品 1 熱溶法 將蔗糖加入沸蒸餾水或中藥浸提濃縮液中，加熱使溶解．再加人可溶性藥物、附加劑（防腐劑）混合溶解后，濾過，從濾器上加適量蒸餾水至規(guī)定容量即得。 ? 3. 芳香糖漿 為含芳香性物質或果汁的濃蔗糖水溶液，用作矯味劑。不含藥物，用途：供制備含藥糖漿；矯味劑；助懸劑片、丸劑等的粘合劑。 ? 適當濃度的乙醇、甘油、揮發(fā)油（兼矯味）有一定的防腐效能。注意糖漿劑的 PH值。常加入防腐劑。甜味高，可延緩易氧化物氧化變質，防止析晶，但轉化糖過多則色深，易霉變。 ? 糖濃度高，滲透壓大，一定程度上抑菌，但低溫析晶。 ? 中藥糖漿劑一般含糖量應不低于 45％ (g／ml)。最終滅菌工藝有時可使沉淀增加，故滅菌也有于過濾前進行的，但分裝時須在10000級環(huán)境中進行。 分裝：粗、精濾，灌裝機灌裝，檢查裝量異。 配液：加入附加劑，攪拌， 甜味劑：蜂蜜、單糖漿、甘草甜素、甜菊苷等。 凈化：水提醇沉（醇沉濃度一般需達70%）、絮凝沉降（加甲殼素、 ZTC等絮凝劑）、酶法澄清等。工藝流程一般為：浸提 凈化、 濃縮 配液 分裝 滅菌。 ? 。 ? 生產設備、工藝條件要求高，生產環(huán)境清潔避菌。 ? 保證綜合療效，吸收快； ? 可大量生產．無須臨用煎藥，方便； ? 濃縮，用量小，多加入矯味劑，易為患者接受： ? 加入防腐劑．并滅菌．密封，穩(wěn)定；攜帶、保存和服用更方便。單劑量包裝者又稱“口服液”。但藥材粉碎后缺乏外觀鑒別特征；含淀粉、粘液質多的藥材煎煮時易糊化，或煎液渾濁，濾過困難等。 ? “顆粒飲片”．即將傳統(tǒng)飲片由過去的切制規(guī)格，改變?yōu)榉鬯槌梢欢降念w?；虼帜?，經干燥滅菌．單劑量包裝，供作湯劑調配時入藥原料。 ? 湯劑在煎煮過程中可能會發(fā)生酸堿中和、取代、水解、聚合、縮合、氧化、變性等化學反應，湯劑群藥合煎是 —個極復雜的過程，單煎合并使用不完全等效于方藥的群煎使用，這也是湯劑劑型改進的難點所在。四逆湯的毒性較單味附子降低。 ? 3）消除或降低毒副作用 ? 附子含生物堿，單用附子強心升壓作用不強．且可導致異位性心律失常。 ? 2）．成分揮發(fā)或沉淀而減效 ? 含有揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分的藥材，在煎煮過程中揮發(fā)損失，時間愈長．損失量愈大。 ? 藥材（粗粒、飲片） +水 煎煮 去渣 藥汁 ? 2）湯劑的質量影響因素：煎器（不與藥材成分起化學變化）、熱源與加熱方式（文火或武火）、溶媒（水）量、煎煮次數(shù)、煎煮時間、藥材品種、飲片質量、藥材粉碎度、特殊中藥的處理。攜帶服用不方便，易霉敗變質，揮發(fā)性成分易揮散。 （ 2）成分利用率低：難溶成分提取不完全，或沉淀損失。 （ 3）制備方法簡便。隨證加減。 ? 以沸水浸泡藥物，服用劑量與時間
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