【正文】 一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定： a) 分管院長、藥事管委員會負責本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況； b) 制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進行一次，半年初進行； c)管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進行，并按制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。核查無誤后經(jīng)復合人員簽字方可出庫。在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。 因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。發(fā)現(xiàn)有如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理　?、偎幤钒b內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 　?、谕獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；　?、郯b標識模糊不清或脫落；　　④藥品已超出有效期。（十四）出庫復核制度　　保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。重大質(zhì)量事故①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。剩余由公司解決與各藥房聯(lián)系，匯總數(shù)量與公司協(xié)商，換新批號效期在4—6個月之間的藥品提出預警，告知供貨單位藥庫包括針劑庫，片劑庫，中成藥庫，流浸膏庫，麻醉精神藥品庫每月由負責人對藥庫藥品有效期進行檢查對檢查結(jié)果進行匯總登記并告知各藥房進入下月份藥品效期檢查周期繼續(xù)使用效期在6個月以上的藥品重點預警，與供貨單位協(xié)商效期在3個月及以內(nèi)的藥品（十三）質(zhì)量事故處理與報告制度質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。實踐證明醫(yī)院通過制定臨床各科藥品比例、進行臨床藥學查房、監(jiān)控大處方以及審核藥品采購等制度,將醫(yī)院藥品比例控制在30%左右都是可行的，控制藥品比例應該多管齊下,這樣才能科學合理,既控制藥品比例又不至于影響醫(yī)療。每一位住院病人所用的藥品都是由醫(yī)生下醫(yī)囑而實施的,醫(yī)生的專業(yè)水平和業(yè)務素質(zhì)都直接影響著病人的治療以及藥品費用,加強醫(yī)務人員的培訓,減少不必要或不合理用藥是降低醫(yī)療和藥品費用的關鍵。大于3個月小于等于6個月為二類。 （4） 近效期藥品的分類管理與警示 建立近效期藥品的分類管理,設警示標牌。 （3）建立有效期藥品專人負責制 選擇業(yè)務精、責任心強的藥學專業(yè)人員負責藥品的有效期管理,近效期藥品的定期檢查、統(tǒng)計篩查、登記上報工作和藥房藥品請領工作，根據(jù)每月盤存時工作人員盤查出的近效期藥品信息,利用管理系統(tǒng)提供的有效期藥品統(tǒng)計數(shù)據(jù)及以往近效期藥品上報情況,篩查數(shù)據(jù),上報當月過期藥品和近效期藥品的品名、數(shù)量、批號、有效期情況等,報表一式兩份,提出處理意見后,一份上報科主任,以便藥劑科綜合分析、分類處理。 ③ 加強信息化管理 要求庫房入庫藥品時必須按醫(yī)院網(wǎng)絡管理系統(tǒng)要求,用計算機如實錄入藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期等項目,不準缺項,系統(tǒng)內(nèi)設置藥品的批號查詢、效期查詢、統(tǒng)計、滯銷、過期報警等功能,以便于藥房利用計算機網(wǎng)絡統(tǒng)一管理和統(tǒng)計藥品的有效期。對貯存條件要求特殊的藥品,根據(jù)藥房的貯藏設施和空間大小,定量請領,防止藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量受到影響。對臨床使用量少,但須必備的藥品,我們結(jié)合臨床情況貯備單病人2個療程的藥量,根據(jù)實際使用情況再及時補充。具體做法及措施介紹如下:1 藥品有效期的管理 （1）科學計劃 按需請領 ① 合理的計劃和庫存是確保藥品有效期規(guī)范管理的前提條件 為了使儲備的藥品既能保證正常使用,又能做到不積壓,藥房負責人、藥品有效期主責人每個星期五上午聯(lián)合辦公,依據(jù)本藥房藥品實際銷量,共同研究制定下一周請領計劃，一般情況下每周星期一、三、五領取藥品。失效的藥品不能發(fā)出。不能調(diào)劑或調(diào)劑后不能在有效期內(nèi)用完的品種應及時與藥品供應商聯(lián)系退貨事宜。既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。 每一貨位要設貨位卡，注明效期與數(shù)量，記錄發(fā)藥、進藥情況應與“效期藥品一覽表”相一致。這樣，從貨架上可以反映銷存情況，庫房人員可以通過效期藥品一覽表掌握到貨、發(fā)貨的效期情況。方法是在一個小牌上注明數(shù)量和失效日期，掛在該藥品堆架下。 驗收時檢查效期，并按效期先后在帳目上登記。藥品的采購應根據(jù)我院臨床用藥的需要對購進藥品的數(shù)量進行科學預計，并應遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。（十一）藥品有效期管理制度 藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下,能夠保持質(zhì)量合格的期限,要求使用單位在規(guī)定的期限內(nèi)使用,藥品管理法規(guī)定,超過有效期的藥品按偽劣藥品處理。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應認真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質(zhì)量驗收，并做好驗收記錄。特殊管理藥品必須從具有相應合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。藥品質(zhì)量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。（八）藥品拆零管理制度為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制度。調(diào)配處方應嚴格按以下規(guī)定的程序進行 （1）處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進行審核； （2）審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。藥房人員嚴禁擅自更改處方內(nèi)容。藥房內(nèi)處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。處方一次有效。處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。（七）藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥 、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。陳列場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。（六）藥房藥品陳列管理制度為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制定本制度。對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質(zhì)量管理小組及時進行復查處理。對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護，藥房按月進行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。質(zhì)量管理小組負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。配備相應的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應的養(yǎng)護知識。 注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米：垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。 1保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 1儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。根據(jù)藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。應設置溫濕度條件適宜的倉庫。要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容 ，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。1驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復印件驗收；⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責。②與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復印件，并標明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。采購人員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書