【正文】 公司 ,需被公司使用的文件或標(biāo)準(zhǔn) . 文件和資料的編寫與審批 1） 手冊由品管部門負(fù)責(zé)編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 二階文件（程序文件）：從國際標(biāo)準(zhǔn)中引出，規(guī)定部門間活動 /途徑的文件。 工作程序 文件和資料的分類與編號 文件和資料的分類 1） 手冊、程序文件和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)； 2） 技術(shù)文件（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙等）和工藝文件（包括工藝、操作規(guī)程等） 3） 檢驗、監(jiān)測和計量文件； 4） 外來文件（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)等）； 5） 其他類（包括組織結(jié)構(gòu)圖、培訓(xùn)計劃、管理方案等）。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制和使用保管，部門主管負(fù)責(zé)相關(guān)文件批準(zhǔn)。 職責(zé) 公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量手冊 行政部門負(fù)責(zé)文件和資料的發(fā)放、回收、銷毀、原稿的保存及作好相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)編制并及時更新《文件編號管控表》（包括外來文件和資料）。 與資源管理相關(guān)的過程 資 源 提 供 培訓(xùn) —— → 人力資源 設(shè) 施 工作環(huán)境 （設(shè)備和儀器等） 實施、保持質(zhì)量管理體系 達到顧客滿意 （包括產(chǎn)品一致性） （完善、改進質(zhì)量體系） 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 22 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1201 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 12/12 版次： A 0 注： 相關(guān)文件 《設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》 《崗位職責(zé)和權(quán)限》 相關(guān)記錄 《年度培訓(xùn)計劃表》 《員工培訓(xùn)記錄》 《人員花名冊》 《培訓(xùn)評價》 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 23 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 2101 標(biāo)題 2 文件和記錄 頁次： 1/10 版次： A 0 文件控制程序 目的 對文件和資料進行控制，確保相關(guān)部門及時得到并使用有效的版本。 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境 為使提供的產(chǎn)品滿足有關(guān)國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求，公司及管理人員為員工創(chuàng)造有質(zhì)量意識的環(huán)境。 行政部門負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案。 每次培訓(xùn)由行政部門負(fù)責(zé)統(tǒng)計整理成員工培訓(xùn)記錄及其附件，以評估所提供的培訓(xùn)的有效性。 ③ 行政部門在具體培訓(xùn)實施前通知受培訓(xùn)部門。 a）轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 ） b）在崗人員培訓(xùn) ① 崗位技能的加深及強化，按培訓(xùn)計劃實施。 6） 管理人員的培訓(xùn) 原則上由具備相應(yīng)的管理能力的人員擔(dān)任。 3） 采購、銷售、倉管人員培訓(xùn) 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 20 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1201 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 10/12 版次： A 0 a) 采購人員需經(jīng)過采購物質(zhì)技術(shù)要求、采購基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)； a） 銷售人員需經(jīng)過成品相關(guān)知識、業(yè)務(wù)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)； c） 倉庫管理人員需經(jīng)過庫存物質(zhì)的質(zhì)量特性、倉管基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)； 4）內(nèi)審員培訓(xùn) “強制性工廠質(zhì)量保證能力要求”標(biāo)準(zhǔn)知識、審核 知識培訓(xùn)。 培訓(xùn)實施 1）新員工培訓(xùn) a） 上崗基礎(chǔ)教育：包括單位概況，廠紀(jì)廠規(guī)，方針目標(biāo)（指標(biāo)），安全、質(zhì)量、環(huán)保意識等培訓(xùn)內(nèi)容，在入廠一個月內(nèi)，由行政部門組織進行； b） 崗前技能培訓(xùn)：包括所在崗位相關(guān)作業(yè)文件、注意事項，相關(guān)設(shè)備性能、操作過程，現(xiàn)場實際作業(yè)及出現(xiàn)緊急情況時應(yīng)變的措施等培訓(xùn)內(nèi)容，由所在崗位部門負(fù)責(zé)人組織進行； c） 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：所在崗位工作活動中可能產(chǎn)生的質(zhì)量事故；按體系文件操作的重要性及不按文件操作可能導(dǎo)致的后果。 培訓(xùn)、意識和能力 對員工提供有關(guān)崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，使員工具備質(zhì)量管理體系所必需的意識、資格和能力。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 19 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1201 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 9/12 版次： A 0 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 所有承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定的人員必須勝任其工作，對勝任的判斷可以從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考慮。 設(shè)備的報廢 設(shè)備因無法修復(fù)而需要報廢時，設(shè)備部門主管確認(rèn)后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢消帳。按照《設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》執(zhí)行。如部門能力不能解決的維修項目，設(shè)備管理部門應(yīng)申請外委維修保養(yǎng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，維修后設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)驗收，寫出驗收報告，并填寫《設(shè)備維修記錄》。 《設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》，按照計劃安排在規(guī)定期間進行維護保養(yǎng)，并將每次維修保養(yǎng)情況記錄在《設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表》中。 設(shè)備管理部門加強設(shè)備的標(biāo)識，建帳和資料的管理。新增設(shè)施、設(shè)備由設(shè)備管理部門按合同有關(guān)說明書及有關(guān)國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。維修人員負(fù)責(zé)設(shè)備的維修和定期保養(yǎng)。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 18 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1201 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 8/12 版次： A 0 生產(chǎn)部設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備的歸口管理。 以上的設(shè)施隨強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)的發(fā)展和以后的實際需要而配置或及時得到更換；如需要采購，應(yīng)參照本手冊的第 3 章《采購和進貨檢驗》的相關(guān)要求進行。 資源 本單位應(yīng)從人力、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備及適應(yīng)的物品儲存環(huán)境幾個方面及時確 定并提供所需的資源： 1） 配備 2） 生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求； 3） 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力； 4） 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境，例如廠房和庫房。 溝通貫穿于所有的活動，溝通的時機由管理人員識別；當(dāng)發(fā)生問題后如果沒有得到及時的解決都被認(rèn)為溝通發(fā)生了問題，相關(guān)的人員都負(fù)有責(zé)任。 6） 通過對問題的總結(jié)、內(nèi)部審核等進行溝通。 4） 通過部門之間或部門內(nèi)部的書面或口頭形式的工作信息或要求（如各部門日常報告、會議紀(jì)要、工作批示等）進行溝通。 2） 通過工廠有關(guān)規(guī)章制度進行溝通。 內(nèi)部溝通 本公司確保所有質(zhì)量管理體系過程及其有效性在各部門之間進行溝通。 8） 原產(chǎn) 品、原技術(shù)的改造創(chuàng)新。 6） 采用先進技術(shù)對生產(chǎn)工藝進行改進。 4） 編制產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)建議書、任務(wù)書和和方案圖。 2） 開展技術(shù)的引進、設(shè)計、試驗和批量生產(chǎn)。 3） 負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)志的監(jiān)督，確保不合格品。 1） 負(fù)責(zé)記錄檢驗 /試驗結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格有權(quán)要求操作工返工、 返修并向部門主管報告。 負(fù)責(zé)按內(nèi)審審核組長的分配編制檢查清單，進行現(xiàn)場審核，收集客觀證據(jù)并開具不符合項報告及糾正措施的跟蹤驗證。 8） 組織供應(yīng)貨源及時滿足生產(chǎn)的需要，負(fù)責(zé)物料之退貨處理和物采申請。 6） 因根據(jù)市場物料供需關(guān)系，與供應(yīng)商溝通，洽談符合公司成本之單價。 4） 尋找各項物料及服務(wù)之合格供應(yīng)商。 2） 按產(chǎn)品的保管條件要求進行保管 , 并經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常需與品質(zhì)部聯(lián)系。并嚴(yán)格執(zhí)行物料收發(fā)制度、堅持先進先出 的工作原則；分區(qū)歸類，整齊存放，并注意防潮、防壓、防跌，維護好庫存產(chǎn)品的質(zhì)量 維護入庫產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，保證庫存品的合格性。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 15 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1101 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 5/12 版次： A 0 負(fù)責(zé)物料的入庫、貯存、保管及發(fā)放工作。 采購物流部質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)制定采購計劃，洽談采購合同或協(xié)議并實施采購。 8） 組織質(zhì)量信息的傳遞，及其收集、整理、歸納、統(tǒng)計，及時報告，以保證其準(zhǔn)確性和及 時性。對檢驗方法、檢驗手段和檢驗結(jié)果的可靠性和正確性負(fù)責(zé) 2） 負(fù)責(zé)儀器的校準(zhǔn)和日常管理工作。 1）對從元器件和原材料進貨到產(chǎn)品出售的全過程進行日常質(zhì)量檢驗 /驗證把關(guān)，負(fù)責(zé)對不合格品進行有效地控制。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 14 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1101 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 4/12 版次： A 0 負(fù)責(zé)過期無效文件的回收、作廢、銷毀、及暫留文件的保留。 負(fù)責(zé)組織人員的招聘工作。 會同有關(guān)部門組織好質(zhì)檢、試驗、管理、技術(shù)、設(shè)備、材料等各類業(yè)務(wù)人員、特殊工種工人的培訓(xùn)、考核、發(fā)證工作。 合理安排人 才，發(fā)揮人力資源優(yōu)勢 。 行政部門質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部定期或?qū)ｎ}會議，及時傳達有關(guān)信息，確保良好的內(nèi)部溝通。 負(fù)責(zé)本部門有關(guān)文件的管理。 c）負(fù)責(zé)與制造商的溝通、反饋工作，參與合格供應(yīng)商的評定。 ，負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品防護工作。 要按 BOM 單生產(chǎn)，保證并努力提高產(chǎn)品直通率和成品率。嚴(yán)格執(zhí)行勞動考勤制度，提高出勤率和勞動生產(chǎn)率。 嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書等文件的要求操作，該做記錄的要認(rèn)真做好記錄。 生產(chǎn)部門質(zhì)量職責(zé) 根據(jù)公司年度總方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)計劃經(jīng)批準(zhǔn)后實施管理； 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，搞好在制品、半 成品質(zhì)理和定置管理 ,合理安排、科學(xué)調(diào)度，貫徹落實生產(chǎn)計劃，盡量做到均衡生產(chǎn)； 負(fù)責(zé)按質(zhì)、按量、按期完成合同生產(chǎn)任務(wù)。 組織運輸安全出貨事宜，保證準(zhǔn)時交貨，如有改動與客戶進行溝通協(xié)調(diào)，達到客戶滿意 負(fù)責(zé)本部門文件、記錄的管理，參與內(nèi)部質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)市場調(diào)查，產(chǎn)品選竄及售后服務(wù)， 負(fù)責(zé)對顧客意見進行處理，并及時將信息反饋到公司。 合約審查簽訂執(zhí)行。 品質(zhì)資訊回饋之窗口。 提高本公司對顧客要求的認(rèn)識。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 12 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM 1101 標(biāo)題 1 職責(zé)和資源 頁次： 2/12 版次： A 0 積極參與 CCC 組織的有關(guān)認(rèn)證工作的研討、經(jīng)驗交流和學(xué)術(shù)活動。 對公司所屬各部門、各單位實施質(zhì)量體系情況有監(jiān)督和獎懲權(quán)。 定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命內(nèi)審組長。 5） 擔(dān)負(fù)全公司的全盤工作。 3） 任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，賦予其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。 1） 審批質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)設(shè)計，建立質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)，確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。 確定本組織的質(zhì)量方針；簽署、頒發(fā)《質(zhì)量手冊》。本手冊所指產(chǎn)品是醫(yī)療器械。 ● 記錄 為已完成的活動或到達的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 ● 程序 為進行某項活動所規(guī)定的途徑。 ● 不合格（不符合） 未滿足要求。 ● 顧客 接受產(chǎn)品的組織或個人，本手冊指接受公司所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的組織或個人。 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 總經(jīng)理簽署： 簽署日期： 20xx 年 月 日 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 8 質(zhì)量管理手冊 文件 編號： HYQCM20xx 標(biāo)題 各負(fù)責(zé)人任命書 頁次： 1/3 版次： A 0 3C 強制性認(rèn)證管理任命書 【 字號： 】 為了更好的實施 3C 強制性認(rèn)證質(zhì)量管控，特任命 為總質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 為特別顧問，其相關(guān)管理人員如下明細(xì)表： 3C 認(rèn)證管理人員明細(xì)表 姓名 職務(wù) 所屬部門 楊洪斌 總經(jīng)理 / / 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 總經(jīng)理簽署： 簽署日期： 20xx 年 月 日 鄰水縣宏遠(yuǎn)電器有限公司 Linshui Hongyuan Electric Co., Ltd. 9 質(zhì)量管理手冊 文件編號： HYQCM20xx 標(biāo)題 名詞和術(shù)語 頁次： 1/2 版次： A 0 術(shù)語和定義 本《質(zhì)量手冊》采用 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的術(shù)語和定義。