【正文】 體系的要求，同時采購文件發(fā)出前應(yīng)由授權(quán)人員確認其采購要求是充分與適宜的； 采購產(chǎn)品的驗證1) 購入的物資按由質(zhì)檢部進行檢驗，合格后放行，不合格時按《潛在不安全產(chǎn)品和不合格品控制程序》處理；2) 本公司若在供方處對采購的貨物進行驗證時，應(yīng)在采購文件資料中說明和描述驗證的方式和產(chǎn)品的放行方法；3) 采購資料、選擇情況記錄依據(jù)《記錄控制程序》進行管理；4) 有關(guān)采購驗證的具體要求按《檢驗規(guī)程》和關(guān)鍵點控制要求進行。4）應(yīng)保持評價結(jié)果及評價所引申的任何必要措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)本公司不進行設(shè)計和開發(fā)，具體原因見第1章《范圍》。產(chǎn)品要求評審詳細內(nèi)容按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審a) 物料控制部對顧客已確定的要求在合同（訂單）接受或簽訂前進行認真評審，直到確認本公司有能力滿足顧客要求時，方可承諾提供產(chǎn)品；b) 合同（訂單）評審內(nèi)容：(1) 確認顧客要求已明確且雙方理解一致；(2) 即使顧客要求不能以書面表達，也應(yīng)采用電話、信件、傳真記錄等形式進行確認；(3) 確認溝通過程中曾有過的各種分歧已經(jīng)得到解決，顧客雙方已達成一致意見；(4) 確認本公司有能力滿足顧客的要求。當(dāng)體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照公司規(guī)定進行處置。應(yīng)記錄驗證的結(jié)果，且傳達到食品安全小組。 驗證策劃：食品安全小組負責(zé)制訂書面的驗證程序或驗證計劃，規(guī)定驗證的項目、方法、頻率、職責(zé)和記錄等內(nèi)容。任何更改應(yīng)予記錄。食品安全小組應(yīng)正當(dāng)處置受不符合影響的產(chǎn)品，確保評價后再交付放行。 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施：應(yīng)在HACCP計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a. 在適宜的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察；b. 所用的監(jiān)視裝置；c. 適用的校準方法；d. 監(jiān)視頻率；e. 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f. 記錄監(jiān)視要求和方法。 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)：對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。：對于由每個關(guān)鍵控制點設(shè)立的每個監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。HACCP計劃是受控文件,應(yīng)包括如下信息:a. HACCP計劃所要控制的危害；b. 控制確定危害的關(guān)鍵控制點(CCPs)；c. 針對每個危害，在每個關(guān)鍵控制點（CCP）上的關(guān)鍵限值；d. 對每個關(guān)鍵控制點（CCP）中每種危害的監(jiān)視程序；e. 關(guān)鍵限值超出時應(yīng)采取的措施；f. 職責(zé)和權(quán)限；g. 監(jiān)視的記錄。每個方案均包括了如下信息：a. 由每個方案控制的食品安全危害；b. 控制措施；c. 監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案；d. 如果監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施；e. 職責(zé)和權(quán)限；f. 監(jiān)視的記錄。為了有效控制生產(chǎn)過程中的有關(guān)衛(wèi)生因素，食品安全小組負責(zé)建立SSOP（衛(wèi)生標準操作程序），并組織實施。 操作性前提方案的建立操作性前提方案應(yīng)以指導(dǎo)書、程序或計劃的形式形成文件，以規(guī)定這些方案如何運行，并應(yīng)滿足本標準中關(guān)于“操作性前提方案的建立”的各項要求。應(yīng)采用邏輯方法，對每種規(guī)定的控制措施控制已確定食品安全危害的有效性進行評審，并應(yīng)按照其是用操作性前提方案還是用HACCP計劃進行管理對其分類；這種邏輯方法包括對以下方面的評估：a．根據(jù)應(yīng)用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；b．對該控制措施進行監(jiān)視的可行性，如及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力；c．相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d．控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；e. 一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度；f. 控制措施是否有針對性地建立并應(yīng)用于消除或顯著降低危害水平；g. 協(xié)同效應(yīng)（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）屬于HACCP計劃管理的控制措施應(yīng)按照HACCP計劃的要求實施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案并按照要求實施。應(yīng)規(guī)定并記錄食品安全危害評估所采用的方法和結(jié)果。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進行評估和分類。用于確定的證據(jù)和確定的結(jié)果應(yīng)予記錄。只要可能，針對每個確定的食品安全危害，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。 危害識別和可接受水平的確定：應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。 危害分析 總則：食品安全小組應(yīng)針對每類產(chǎn)品和（或）過程合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害進行危害分析。應(yīng)確定可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求,如來自顧客或主管部門。經(jīng)過驗證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。適宜時，過程流程圖應(yīng)包括：a. 運行中所有操作步驟的順序和相互關(guān)系；b. 源于外部的過程和分包工作；c. 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d. 返工和循環(huán)點；e. 終產(chǎn)品、半成品和副產(chǎn)品轉(zhuǎn)出點及廢棄物的排放點。流程圖應(yīng)提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。應(yīng)識別非預(yù)期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯誤處理和誤用。 預(yù)期用途：食品安全小組應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，并保持更新，預(yù)期用途應(yīng)包括在終產(chǎn)品特性中。 終產(chǎn)品特性：食品安全小組應(yīng)在文件中規(guī)定終產(chǎn)品特性，并應(yīng)識別與終產(chǎn)品特性有關(guān)的食品安全法定的要求，保持更新。其特性描述為識別和評價食品安全所需，包括以下方面的適用內(nèi)容：化學(xué)、生物和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產(chǎn)地；生產(chǎn)方法；交付方式、包裝和貯存條件；使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準則或規(guī)范。辦公室保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗的記錄。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。 實施危害分析的預(yù)備步驟 總則：應(yīng)對實施危害分析所需的所有相關(guān)信息進行收集和保持和更新，并作為文件進行控制，保持記錄。GMP內(nèi)容包括生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的要求，環(huán)境衛(wèi)生的要求，車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求，原料、輔料衛(wèi)生的要求，生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求，包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求，有毒有害物品的控制，檢驗的要求，保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求等。根據(jù)本公司實際情況，食品安全小組對前提方案做了設(shè)計，其內(nèi)容包括遵守GMP、SSOP、設(shè)備設(shè)施的維護保養(yǎng)、工藝操作規(guī)程、采購控制等HACCP計劃實施的基礎(chǔ)條件。；應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和類型，以及制造和（或）處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；無論是整體應(yīng)用，還是用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案應(yīng)在整個生產(chǎn)體系中實施；并得到食品安全小組的審核或批準?？刂拼胧┩ㄟ^操作性前提方案和（或）HACCP計劃來實施。通過有效開發(fā)、實施和監(jiān)視策劃的活動，保持和驗證產(chǎn)品加工和加工環(huán)境的控制措施，并當(dāng)出現(xiàn)不符合時采取適宜措施來實現(xiàn)。 物料控制部負責(zé)與顧客有關(guān)的過程評審、溝通；負責(zé)顧客財產(chǎn)的控制；負責(zé)產(chǎn)品的報驗、交付和單證制作；負責(zé)原料供方的評定，并負責(zé)原料采購；負責(zé)輔料和包裝物料的供方評定、采購。、檢驗和衛(wèi)生監(jiān)督；負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制；負責(zé)檢驗狀態(tài)標識的管理。2 范圍 適用于安全產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制。 食品安全小組負責(zé)建立“衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）”，規(guī)定加工環(huán)境衛(wèi)生的控制要求，并組織實施。a. 影響工作環(huán)境的人的因素，如工作方法、激勵政策、安全防護、保衛(wèi)等，辦公室負責(zé)管理；b. 影響工作環(huán)境的物理因素、化學(xué)因素和生物因素，如溫度、安全、衛(wèi)生等，生產(chǎn)技術(shù)部組織加工車間落實現(xiàn)場控制，質(zhì)檢部定期監(jiān)督檢查。 工作環(huán)境 工作環(huán)境是指各種工作條件的組合，工作條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。 基礎(chǔ)設(shè)施包括水電汽、設(shè)備、倉庫、工作場所以及運輸、通訊設(shè)施。 綜合辦公室應(yīng)保存員工的教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄。，確定評價培訓(xùn)有效性的方法，對培訓(xùn)內(nèi)容和方法以及培訓(xùn)效果進行評價。對于負責(zé)食品安全和質(zhì)量過程的監(jiān)視人員應(yīng)安排適宜的監(jiān)視技術(shù)培訓(xùn)，并確保過程失控時能夠采取必要措施。 能力、意識和培訓(xùn)，規(guī)定與食品安全和質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的技能和能力要求，包括管理層、操作層、驗證層人員。綜合辦公室負責(zé)建立“員工培訓(xùn)控制程序”，規(guī)定人力資源的開發(fā)和培訓(xùn)實施的程序要求。 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。加工車間負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場、包裝現(xiàn)場衛(wèi)生的具體控制。、意識和能力的開發(fā)、評價工作；負責(zé)廠區(qū)和辦公室的環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)工作；負責(zé)食堂后勤工作。2 范圍 適用于本公司人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制。 評審輸出：管理評審輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a. 食品安全和質(zhì)量管理體系有效性的改進；b. 食品安全和質(zhì)量保證；c. 資源需求；d. 組織食品安全和質(zhì)量方針和目標的修訂。并保持管理評審的記錄。管理評審過程應(yīng)確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠?qū)ζ溥M行評價。應(yīng)急準備和響應(yīng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。內(nèi)部溝通的內(nèi)容包括但不限于以下方面：a. 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b. 原料、輔料和服務(wù)；c. 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d. 生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境；e. 清潔和衛(wèi)生計劃；f. 包裝、貯存和分銷體系；g. 人員資格水平和（或）職責(zé)和權(quán)限分配；h. 法律法規(guī)要求；i. 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識；j. 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k. 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；l. 表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨；m. 影響食品安全的其他條件。 內(nèi)部溝通：食品安全小組建立和保持“信息溝通程序”，以便在公司內(nèi)部與有關(guān)的人員就影響食品安全和質(zhì)量的事項進行充分溝通。最高管理者負責(zé)確定外部溝通人員、并授權(quán)，只有被授權(quán)指定的人員才能進行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。在食品供應(yīng)鏈中，外部溝通應(yīng)對本公司產(chǎn)品的食品安全和質(zhì)量方面提供充分的信息，特別對于那些需要由食品供應(yīng)鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。 食品安全小組組長和管理者代表：最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長和管理者代表，負責(zé)組織食品安全小組工作，除承擔(dān)其原有職責(zé)外，還賦予以下職責(zé)和權(quán)限：a. 確保按照本標準的要求建立、實施、保持和更新食品安全和質(zhì)量管理體系；b. 直接向最高管理者報告食品安全和質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性，以進行評審，作為體系改進的基礎(chǔ)；c. 管理食品安全小組，組織食品安全小組工作，以及為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育；d. 與食品安全和質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)和溝通。 各個部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，公司以各種方式，包括發(fā)放相關(guān)文件、內(nèi)部會議溝通等傳達至各部門。、組織機構(gòu)的調(diào)整、職責(zé)和權(quán)限的調(diào)整、危害分析的重新識別以及建立相關(guān)的管理文件。 當(dāng)已建立的食品安全和質(zhì)量管理體系發(fā)生如下變更時，食品安全小組應(yīng)進行食品安全和質(zhì)量管理體系的變更策劃，以保證變更期間食品安全和質(zhì)量管理體系的持續(xù)完整。c. 質(zhì)量保證部規(guī)定食品安全和質(zhì)量目標的設(shè)置、分解、統(tǒng)計、考核和評價等程序，并組織實施。目前確定的食品安全和質(zhì)量目標及食品安全和質(zhì)量目標的評價要求見管理手冊第3章。g. 最高管理者應(yīng)定期組織對食品安全和質(zhì)量方針的適宜性進行評審，以保證食品安全和質(zhì)量方針能夠持續(xù)地適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，食品安全和質(zhì)量方針的評審可以單獨進行，也可以結(jié)合于管理評審中進行。e. 根據(jù)上述要求，本公司制訂了相應(yīng)的食品安全和質(zhì)量方針，食品安全和質(zhì)量方針的具體內(nèi)容見本管理手冊第3章。c. 食品安全和質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)滿足產(chǎn)品衛(wèi)生安全要求的承諾（包括顧客要求、法律法規(guī)要求、管理機關(guān)和公司自身的要求）和溝通的要求，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點。 食品安全和質(zhì)量方針a. 食品安全和質(zhì)量方針是由最高管理者正式發(fā)布的公司的食品安全和質(zhì)量總宗旨和總方向。本公司通過市場調(diào)查、分析、預(yù)測、走訪客戶、發(fā)放“顧客滿意度調(diào)查表”等多種方式與活動，收集、識別國內(nèi)外客戶的意見和期望，并將其轉(zhuǎn)化為本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、開發(fā)、服務(wù)過程的工作要求和目標，竭盡最大努力滿足顧客要求和期望。確定的經(jīng)營目標或戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)支持食品安全和質(zhì)量的要求。 各部門根據(jù)職能分工，負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的信息溝通、應(yīng)急準備和響應(yīng)程序的實施。、考核與評價。2 范圍 適用于食品安全和質(zhì)量管理體系有關(guān)的各個部門和有關(guān)部門人員。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 記錄控制質(zhì)量保證部負責(zé)建立并保持“記錄控制程序”，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。對于文件的更改，在實施前質(zhì)檢部應(yīng)組織評審，以確定其對食品安全和質(zhì)量的作用以及對食品安全和質(zhì)量管理體系的影響。 文件控制綜合辦公室負責(zé)建立并保持“文件控制程序”，以制定和控制所有與食品安全和質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，并識別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)，避免使用失效文件或作廢文件。 文件要求 總則：本