【正文】 方或第三方 評(píng)定或?qū)徍恕９┓竭M(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄與評(píng)價(jià) 4．10．2．3如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并作好記錄（見4．16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 外觀項(xiàng)目—4．9．6 若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則供方必須： 過程更改—4．9．5 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4．5．3）。適用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第Ⅱ部分）。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計(jì)劃中產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差欄中注出）。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過程輸出和100％檢驗(yàn)。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。接收準(zhǔn)則（見4．10．11） 測(cè)量技術(shù) 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。修訂日期和批準(zhǔn) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4．10．4） 統(tǒng)計(jì)過程控制要求； 材料的標(biāo)識(shí)和處理指導(dǎo)書； 現(xiàn)行工程等級(jí)／日期； 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)； 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。 必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見4．16）。 對(duì)過程運(yùn)行［包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4．18）〕的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性； 預(yù)防性維護(hù)方法——這些方法可包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評(píng)審 描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 e）需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則； g）對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； d）對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃—4．9．b．2 供方必須制定偶發(fā)性事故計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護(hù)在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。過程控制—要素 4．9 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 注：就 QS－9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號(hào)也是符合此要求的方法。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見4．15．4）顧客所有的工裝—4．7．1 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見4．16）。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證—4．6． 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 供方應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。附件運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的評(píng)價(jià)—4．6．2 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評(píng)價(jià)和選擇分承包方；b）明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。 注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。 注：“見 3．l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3．l部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)—4．6．1．1 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購(gòu)有關(guān)材料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。文件和資料的更改— 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。實(shí)施必須包括對(duì)所有有關(guān)文件的更新。工程規(guī)范—4．5．2．1 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的。操作規(guī)程 工序卡 試驗(yàn)程序 數(shù)據(jù)資料（CAD） 工程圖樣 應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。保密—4．4．11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。設(shè)計(jì)更改的影響—4．4．9．2 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。設(shè)計(jì)更改——補(bǔ)充—4．4．9．1 所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)和本文件中顧客特殊要求的附頁(yè)。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。設(shè)計(jì)確認(rèn)—補(bǔ)充—4．4．8．1 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見4．16）。 注：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見4．4．6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)： —變換方法進(jìn)行計(jì)算； —可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； —進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； —對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)驗(yàn)證— 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)的反饋信息 需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差 設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充—4．4．5．1 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入—4．4．4 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括運(yùn)用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)?？煽啃怨こ逃?jì)劃組織與技術(shù)接口—4．4．3 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。仿真技術(shù) 有限元分析（FEA） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE） 制造設(shè)計(jì) DFM／裝配設(shè)計(jì)（DFA） 幾何尺寸和公差（GD＆T） 計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用— 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項(xiàng)目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接p。合同的修訂—4．3．3 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。評(píng)審—4．3．2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。合同評(píng)審—要素4．3總則—4．3．1 供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。易損工具的更換計(jì)劃貯存與修復(fù)工裝管理—供方必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括：必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量、增值勞動(dòng)含量等。防錯(cuò)設(shè)施和工裝管理—設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性— 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合?；鶞?zhǔn)確定 PPM分析 限制理論 控制圖（計(jì)量、計(jì)數(shù)、累積和圖） 持續(xù)改進(jìn)技術(shù)— 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012—1）過多的搬運(yùn)和貯