【正文】 應(yīng)符合 。 安全試驗(yàn) 安全要求見(jiàn)附 錄 A。 胎心率波形儲(chǔ)存、回放試驗(yàn) 在連接胎心模擬器的狀態(tài)下讓監(jiān)護(hù)儀連續(xù)工作 10min，然后按“凍結(jié)鍵 ” 轉(zhuǎn)動(dòng)撥碼盤(pán)觀(guān)察存儲(chǔ)波形的時(shí)間長(zhǎng)度，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 c) 設(shè)置報(bào)警限：上限 45bpm，下限 20bpm。 監(jiān)護(hù)儀 12 測(cè)試方法 a) 按圖 4 連接線(xiàn)路。 呼吸測(cè)量、顯示試驗(yàn)。 e) 當(dāng)顯示值為 90%、 80%時(shí)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)無(wú)報(bào)警發(fā)生；當(dāng)顯示值為 100%和 70%時(shí)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報(bào)警發(fā)生。 c) 設(shè)置報(bào)警限：上限 98%，下限 75%。 脈搏氧飽和度測(cè)量、顯示試驗(yàn) 測(cè)試框圖 見(jiàn)圖 3。 測(cè)試過(guò)程 11 a) 用三個(gè)容器 A、 B、 C 分別盛放 30℃、 37℃、 40℃； b) 設(shè)置報(bào)警限 上限 38℃，下限 29℃； c) 將監(jiān)護(hù)儀的體溫傳感器與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)一起分別置入 a)中的三個(gè)容器中進(jìn)行測(cè)試； d) 調(diào)節(jié)報(bào)警預(yù)置值至報(bào)警； e) 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)與監(jiān)護(hù)儀顯示溫度誤差值及報(bào)警值與預(yù)置值之誤差。 C 的標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)與監(jiān)護(hù)儀體溫傳感器緊貼在一起，置入不同溫度的水中，將監(jiān)護(hù)儀測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)讀數(shù)進(jìn)行比較。 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 測(cè)量模式試驗(yàn) a) 將監(jiān)護(hù)儀設(shè)置為手動(dòng)模式按下“血壓?jiǎn)?dòng)”鍵，儀器應(yīng)開(kāi)始測(cè)量，再次按下“血壓?jiǎn)?dòng)”鍵，儀器應(yīng)停止測(cè)量。 b) 設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警限 1) 收縮壓：上限 （ 240mmHg），下限 （ 70mmHg）； 2) 平均壓：上限 （ 210mmHg），下限 （ 50mmHg）； 3) 舒張壓：上限 （ 190mmHg），下限 （ 40mmHg）； d) 將無(wú)創(chuàng)血壓模擬器設(shè)置為成人模式并設(shè)置以下測(cè)量檔 收縮壓 / 舒張壓（平均壓） kpa，即收縮壓 / 舒張壓（平均壓） mmHg： 1） / () kpa, 即 60 / 30 (40) mmHg； 2) / () kpa, 即 150 / 100 (116) mmHg； 3) / () kpa, 即 255 / 195 (215) mmHg； e) 按”血壓?jiǎn)?dòng)”鍵，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀測(cè)量血壓，對(duì) 2）組設(shè)置監(jiān)護(hù)儀應(yīng)無(wú)報(bào)警發(fā)生；對(duì) 1）、 3）組設(shè)置監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報(bào)警發(fā)生。 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量和顯示試驗(yàn) 測(cè)試框圖 見(jiàn)圖 2。當(dāng)心率為 60bpm、 100bpm、 150bpm 時(shí)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)無(wú)報(bào)警發(fā)生；當(dāng)心率為 20bpm、 200bpm、 254bpm 時(shí)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有報(bào)警 發(fā)生，并計(jì)算設(shè)置值與實(shí)際報(bào)警時(shí)顯示值的百分比誤差，結(jié)果應(yīng)符合 、 的要求。心率顯示值誤差（δ a）按式 (4)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)符合 、 的要求。 導(dǎo)聯(lián)脫落報(bào)警試驗(yàn) 監(jiān)護(hù)儀處于正常工作狀態(tài)下，人為使導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)脫落，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 時(shí)間常數(shù)試驗(yàn) 注！ 在“診斷模式”下測(cè)量 按 YY910791999 中 規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 輸入阻抗試驗(yàn) 注！ 在“監(jiān)護(hù)模式”下測(cè)量 按 YY910791999 中 規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 極化電壓對(duì)靈敏度影響試驗(yàn) 按 YY910791999 中 規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 )的要求。 8 溫度漂移試驗(yàn) 按 YY910791999 中 規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 )的要求。結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 （μ V）????????????（ 1） 掃描速度試驗(yàn) 進(jìn)入掃描速度誤差（δ s）測(cè)試模式，檢定儀將自動(dòng)輸 出頻率為 1Hz，幅度為 1mVpp的方波信號(hào)至監(jiān)護(hù)儀輸入端，將監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)選項(xiàng)中的 Speed 項(xiàng)（ L0）分別設(shè)為 25mm/s和 50 mm/s，觀(guān)察顯示波形并測(cè)量出連續(xù)三個(gè)周期中偏離設(shè)定值較大的值 L（ mm），按式（ 2）計(jì)算出掃描速度誤差（δ s） ,結(jié)果應(yīng)符合 的要求。n），測(cè)量此時(shí)顯示屏上的噪聲幅度（ Hn），并按式（ 1）計(jì)算出噪聲電平（單位ц V）。 時(shí)間漂移試驗(yàn) 進(jìn)入顯示穩(wěn)定度測(cè)試模式，將監(jiān)護(hù)儀心電模塊的增益選項(xiàng)設(shè)為 10 mm/mV，以監(jiān)護(hù)儀通電 15min 后的基線(xiàn)位置為初始位置，觀(guān)察并測(cè)量 60min 內(nèi)基線(xiàn)漂移量，結(jié)果應(yīng)符合 ）的要求。 7 a) 用心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)按圖 1 將監(jiān)護(hù)儀 S 心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢定儀）連接； b) 檢定儀設(shè)置為心電顯示檢定狀態(tài)。 胎動(dòng) 的試驗(yàn) 當(dāng)孕婦按動(dòng)與監(jiān)護(hù)儀相連的手柄上的開(kāi)關(guān)按鈕時(shí)， 應(yīng)符合 。 胎心率報(bào)警試驗(yàn)將監(jiān)護(hù)儀設(shè)置于報(bào)警狀態(tài) ,當(dāng)胎心率超過(guò)所設(shè)定的值時(shí)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能報(bào)警 , 應(yīng)符合 。 胎心率 測(cè)量和顯示范圍 按 YY 04492020中 , 應(yīng)符合 求 。 性能試驗(yàn) 胎心率試驗(yàn) 超聲工作頻率試驗(yàn) 按 YY 04492020中 應(yīng)符合 。 與患者接觸的部件（胎心率探頭、宮縮壓力探頭、心電極、袖帶、體溫、脈搏 6 氧飽和度傳感器等）采用無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)過(guò)敏、無(wú)剌激材料制成。 含內(nèi)置電池的監(jiān)護(hù)儀在充滿(mǎn)電的條件下連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不少于 60min。 運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T1471093中第 3章的規(guī)定。 環(huán)境試驗(yàn)要求 氣候環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T1471093中氣候環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組的規(guī)定。 外觀(guān)與結(jié)構(gòu) 監(jiān)護(hù)儀的外殼應(yīng)無(wú)機(jī)械損傷、涂漆層不脫落、無(wú)氣泡、顏色均勻、無(wú)銹 蝕、 面板上的文字、標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固。 1 bpm 時(shí)應(yīng)有報(bào)警音 發(fā)出。 呼吸率報(bào)警預(yù)置限 上限應(yīng)為 1bpm~120bpm，下限 0bpm~119bpm。 呼吸率測(cè)量精度應(yīng)為177。 呼吸的顯示 a) 呼吸率的數(shù)字顯示。 當(dāng)測(cè)量值超出報(bào)警預(yù)置值時(shí)應(yīng)有報(bào)警音發(fā)出。 脈搏氧飽和度報(bào)警預(yù)置限 上限應(yīng)在 80%~100% 內(nèi)，下限應(yīng)在 70%~99%內(nèi)，誤差應(yīng)為設(shè)置的177。 b) 在 70%~89%范圍內(nèi)精度應(yīng)為177。 脈搏氧飽和度測(cè)量精度 a) 在 90%~100%范圍內(nèi)精度應(yīng)為177。 脈搏氧飽和度標(biāo)稱(chēng)測(cè)量范圍應(yīng)不窄于 70%~100%。 ℃。 體溫報(bào) 警預(yù)置限 上限應(yīng)不窄于 32℃ ~℃，下限應(yīng)不窄于 30℃ ~℃。 ℃，在 ℃～ ℃范圍內(nèi)，精度應(yīng)為 177。 顯示分辨率應(yīng)為 ℃。 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量模式 a) 應(yīng)具有手動(dòng)、自動(dòng)模式； b) 自動(dòng)模式在（ 1 4 60、 90、 1 150、 180、 2240） min 內(nèi)可選。 無(wú)創(chuàng)血壓報(bào)警預(yù)置限應(yīng)不窄于 a) 收縮壓 上限 60mmHg~240mmHg，下限 60mmHg~240mmHg； b) 舒張壓 上限 30mmHg~190mmHg，下限 30mmHg~190mmHg； c) 平均壓 上限 40mmHg~210mmHg，下限 40mmHg~210mmHg； d) 測(cè)量結(jié)果超出預(yù)置值177。 kPa（ 177。 8 mmHg）兩 者取值大者； c） 舒張壓 ~（ 30mmHg~190mmHg）范圍精度應(yīng)為 177。 5%；或 177。 kPa（ 177。 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量和 顯示部分 標(biāo)稱(chēng)測(cè)量范圍應(yīng)不窄于（成人模式） 4 a) 收縮壓 ~（ 60mmHg~240mmHg）； b) 平均壓 ~（ 40mmHg~210mmHg）