【正文】 設(shè)計(jì)更改的實(shí)施手段 《設(shè)計(jì)更改通知單》及更改好的技術(shù)資料經(jīng)批準(zhǔn)后，（包括需重新繪制的圖紙和編寫的技術(shù)文件）進(jìn)行歸檔。 設(shè)計(jì)更改的標(biāo)識(shí)方法 局部更改時(shí)，可將需要更改的文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)等用細(xì)實(shí)線劃樣，并在附近填寫新的（更改后）文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)，標(biāo)出更改標(biāo)識(shí)（記號(hào)）如 a/△并在更改欄 內(nèi)簽名，指明更改標(biāo)識(shí)（記號(hào)）、處數(shù)、更改文件號(hào)（更改通知單號(hào)）和日期。 設(shè)計(jì)更改 對(duì)提出的設(shè)計(jì)更改、由技術(shù)部組織原設(shè)計(jì)人員或有關(guān)人員進(jìn)行審核，并填寫《設(shè)計(jì)更改通知單》，經(jīng)技術(shù)部原設(shè)計(jì)人員或有關(guān)人員審核，簽名并注明更改日期。 如確認(rèn)不能通過(guò)，則由各相關(guān)部門完善設(shè)計(jì)和制造，仍按 、 、 條款執(zhí)行。 確認(rèn)通常最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要或要求。 確定驗(yàn)證步驟和方法，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可 以在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行、驗(yàn)證的方法可分為變換方法進(jìn)行計(jì)算。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 東錦閥門有限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 設(shè)計(jì)控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ072020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 4／ 5 設(shè)計(jì)驗(yàn)證是對(duì)某項(xiàng)設(shè)計(jì)／開發(fā)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過(guò)程，目的是確定該項(xiàng)活動(dòng)是否達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定的要求，以保證有效和客觀的評(píng)價(jià)該活動(dòng)的正確性。 對(duì)評(píng)審中提出的問(wèn)題，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員解決，必要時(shí)對(duì)存在的問(wèn)題處理結(jié)果進(jìn)行檢查。 確定參加評(píng)審的人員、由技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員及非直接從事該設(shè)計(jì)但有資格和能力的人員參加，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專家參加，在合同有規(guī)定時(shí)請(qǐng)顧客代表參加。 設(shè)計(jì)評(píng)審的時(shí)機(jī)按技術(shù)部編制的《設(shè)計(jì)工 作計(jì)劃》規(guī)定的時(shí)間實(shí)施。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評(píng)審。 f)設(shè)計(jì)的計(jì)算、尺寸、數(shù)字、符號(hào)應(yīng)正確、字跡清楚。 d)材料選用是否正確、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理 。 b)所采用的設(shè)計(jì)方法是否恰當(dāng)，是否按規(guī)定選用設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 輸出文件由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定人員負(fù)責(zé)校對(duì)，分別由技術(shù)部負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足以下要求。 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)過(guò)程中每一階段結(jié)束時(shí)，都應(yīng)有該階段要求的設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)符合規(guī)定的要求。 技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審， 對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入應(yīng) 包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求、這些要求主要來(lái)自于顧客或市場(chǎng)的需求與期望，一般包含在合同、定單或項(xiàng)目建議書中； b) 適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； c) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d) 對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求（包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等）； e) API 規(guī)定要求的規(guī)范。執(zhí)行《內(nèi)部溝通控制程序》，需要技術(shù)部協(xié)調(diào)工作的，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批后組織協(xié)調(diào)。 組織和技術(shù)接口 設(shè)計(jì)開發(fā)可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》 東錦閥門有限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 設(shè)計(jì)控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ072020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 2／ 5 的有關(guān)規(guī)定。 技術(shù)部根據(jù)上述項(xiàng)目來(lái)源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》、《設(shè)計(jì)工作計(jì)劃》。 b)由供銷部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析提出《新產(chǎn)品項(xiàng)目建議書》，報(bào)技術(shù)部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后 ,下達(dá)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。 生產(chǎn)車間對(duì)產(chǎn)品的試制質(zhì)量負(fù)責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì) 評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)工作，按照設(shè)計(jì)／開發(fā)計(jì)劃實(shí)施。 技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)輸入負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)輸出（產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、計(jì)算書）并對(duì)其正確性負(fù)責(zé)。 3 職責(zé) 技術(shù)部編制設(shè)計(jì)任務(wù)書，作為設(shè)計(jì)輸入，并對(duì)其正確性負(fù)責(zé)。 5． 引用文件 QP/DJ042020《文件控制程序》 QP/DJ182020《顧客滿意度控制程序》 6． 質(zhì)量記錄 QR/《 合同評(píng)審記錄》 QR/《銷售合同檔案清單》 QR/《訂貨合同》 QR/《合同修改通知單》 東錦閥門有限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 設(shè)計(jì) 控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ072020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 1／ 5 1 目的 規(guī)定了控制設(shè)計(jì)的實(shí)施，旨在確保設(shè)計(jì)滿足合同或顧客要求。 與顧客的溝通 產(chǎn)品售出前，供銷部應(yīng)向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。評(píng)審?fù)戤叄浴逗? 東錦閥門有限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 合同評(píng)審控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ062020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 3／ 3 同修改通知單》的形式發(fā)放有關(guān)部門。 產(chǎn)品要求的變更 當(dāng)合同或訂單執(zhí)行過(guò)程中任何一方發(fā)生更改，必須將更改信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。 合同管理 供銷部由專人負(fù)責(zé)將產(chǎn)品銷售合同及訂單按先后順序編號(hào)，并建立臺(tái)帳管理，填寫《銷售合同檔案清單》。 合同簽訂和實(shí)施 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審后，由銷售員代表公司與顧客簽訂合同；對(duì)于老顧客的口頭訂單，雙方對(duì)《訂貨合同》的內(nèi)容確認(rèn)后，即視為合同簽定，對(duì)于 新顧客在第一次則必須簽定正式合同。 對(duì)口頭定單（如電話訂貨），供銷部負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入《訂貨合同》中，執(zhí)行 相應(yīng)條款的規(guī)定。 特殊合同的評(píng)審采用會(huì)議的方式。若價(jià)格和交貨期能滿足要求即可同意簽訂合同。 在接到一般合同 后，銷售員在正式簽訂之前須向供銷部主管匯報(bào)。 一般（常規(guī)）合同的評(píng)審。 對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審 在接受合同或訂單之前，供銷部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)部門對(duì)合同的產(chǎn)品要求實(shí)施評(píng)審。這是隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾； c) 顧客沒有規(guī)定，但國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 供銷部主管負(fù)責(zé)批準(zhǔn)一般（常規(guī)）合同的評(píng)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)重大（特殊）合同的評(píng)審。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、交貨期。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審對(duì)新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)能力。 2 范圍 適用于對(duì)顧客的識(shí)別、對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通。 質(zhì)量記錄的銷毀 超出保存期質(zhì)量記錄經(jīng)部門主管審核后由辦公室文件資料員統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。 對(duì)來(lái)自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)進(jìn)行控制，按 條款保存。 修改后的質(zhì)量記錄表式只有經(jīng)辦公室備案后才能使用。 質(zhì)量記錄表格增減或修改 , 由原編制部門負(fù)責(zé)，技術(shù)部協(xié)助其進(jìn)行。 質(zhì)管部配合辦公室每年檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 各部門將質(zhì)量記錄分類，依日期 順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有記錄保持清潔，字跡清楚，按規(guī)定期限保存。若是有關(guān)特種設(shè)備制造許可產(chǎn)品的記錄，需要長(zhǎng)期保存。 質(zhì)量記錄修改由原記錄人在筆誤處劃去錯(cuò)誤的記錄，寫清正確的記錄， 并在修改處簽字（章）。 質(zhì) 量記錄的填寫應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容完整，不得隨意涂改。 4 程序 質(zhì)量記錄收集、標(biāo)識(shí) 各有關(guān)部門從事質(zhì)量活動(dòng)的人員根據(jù)各程序的要求作出符合客觀實(shí)際情況的質(zhì)量記錄，均應(yīng)以本部門的職責(zé)范圍及時(shí)做好標(biāo)識(shí)（按規(guī)定記錄格式填寫），并保持其清淅完整，由部門主管核對(duì)后交部門資料員進(jìn)行整理和保管。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施、辦公室負(fù)責(zé)歸口管理各部門的質(zhì)量記錄。 5 質(zhì) 量 記錄 QR/《受控文件清單》 QR/《文件發(fā)放 /回收登記表》 QR/《文件更改通知單》 QR/《文件資料借閱登記表》 QR/《文件資料銷毀單》 QR/《文件 發(fā)放一覽表 》 QR/《 外來(lái)文件清單 》 東錦閥門有限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 記錄 控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ052020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 1／ 2 1 目的 規(guī)定了質(zhì)量記錄的控制和管理，旨在提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 借閱人員應(yīng)在規(guī)定日期內(nèi)歸還文件和資料，到期不還的，由辦公室負(fù)責(zé)追回； 技術(shù)文件原件（正本）和重要技術(shù)文件不準(zhǔn)外借。 文件借閱 需臨時(shí)借閱質(zhì)量體系文件的人員，應(yīng)填寫《文件（記錄）歸檔 /借閱 /銷毀表》，經(jīng)辦公室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借閱。 外部文件的控制 直接引用的各類外部文 件，按文件類別執(zhí)行本程序 款文件的審批后，方可使用。 文件的換版與作廢 文件經(jīng)多次修改或文件需進(jìn)行大幅度修改時(shí)，要進(jìn)行換版，原版次文件作 廢， 換發(fā)新版； 作廢文件由辦公室按“文件發(fā)放 /回收登記表”收回并記錄，同時(shí)加蓋“作廢”印章，填寫“文件銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)量保證工程師批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀，需要留用的作廢文件還應(yīng)加蓋“作廢保留”印章作為標(biāo)記并登記備案。 程序文件發(fā)放的范圍 a）程序文件應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，由質(zhì)量保證工程師批準(zhǔn)發(fā)放范圍； b）除第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)外，程序文件一般不對(duì)外發(fā)放。必要時(shí)將作廢文件的發(fā)放編號(hào)通知各部門，防止誤用。新文件的發(fā)放編號(hào)仍沿用原發(fā)放編號(hào)，文件管理員將原破損文件銷毀； 當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)按 條辦理申請(qǐng)領(lǐng)用手續(xù)，但必須在領(lǐng)用申請(qǐng)中作出說(shuō)明（必要時(shí)應(yīng)作檢討）。 文件的發(fā)放 受控文件的發(fā)放報(bào)總經(jīng)理或質(zhì)量保證工程師批準(zhǔn)后，按發(fā)放范圍發(fā)放； 文件領(lǐng)用人在文件領(lǐng)用登記表上簽名領(lǐng)取注有發(fā)放編號(hào)和加蓋“受控” 印章的文件，每份受控文件應(yīng)都有不同的發(fā)放編號(hào)，以便追溯； 當(dāng)需要使用文件的人員未領(lǐng)到文件時(shí)，不得借用其他的文件復(fù)印，經(jīng)文件管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，到文件管理部門辦理領(lǐng)用手續(xù)。 東錦閥門有 限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 文件控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ042020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 3／ 5 文件的審批 質(zhì)量保證手冊(cè)由質(zhì)量保證工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。受控文件在封頁(yè)和首頁(yè)加蓋“受控”印章并注明發(fā)放編號(hào)；非受控文件加蓋“非受控”印章，不必注明發(fā)放編號(hào)。 受控文件和非受控文件。 4 工 作 程序 文件和資料的分類更改的控制和管理。 技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件和資料的編制。 2 適 用 范圍 本程序適用于 質(zhì)量體系 、技術(shù)有關(guān)的文件和資料控制。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，作為年度管理評(píng)審輸入的一部分。 在執(zhí)行糾正和預(yù)防措施時(shí)，所引起的文件及資料需作修改時(shí)，也將按《文件控制程序》作相應(yīng) 的更改。 對(duì)驗(yàn)證未達(dá)要求的整改，審核人員應(yīng)要求其重新整改。 跟蹤驗(yàn)證 被審核部門按糾正和預(yù)防措施規(guī)定的內(nèi)容及完成時(shí)間實(shí)施糾正。 審核員根據(jù)客觀事實(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，并經(jīng)小組討論后確定不符合項(xiàng)，填寫《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》。 審核實(shí)施 審核員根據(jù)《審核檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 受審部門收到《審核計(jì)劃表》之后，如對(duì)審核日期等內(nèi)容有異議時(shí)，可在兩天內(nèi)通知審核組長(zhǎng)，經(jīng) 東錦閥門有 限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 內(nèi)部審核控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ032020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 2／ 2 協(xié)商可以重新安排。 b)《審核計(jì)劃表》應(yīng)說(shuō)明：受審部門，審核目的，性質(zhì)，范圍，依據(jù)，審核組組長(zhǎng)及審核員，審核日期與時(shí)間，編制人，批準(zhǔn)人日期。 審核的準(zhǔn)備 審核組長(zhǎng)／審核員應(yīng)在實(shí)施前研究有關(guān)程序文件，并由審核組長(zhǎng)制訂如下的審核用的文件。 質(zhì)量保證工程師應(yīng)在每次審核前，委派與被審部門無(wú)直接責(zé)任者擔(dān)任審核組長(zhǎng)和審核員，組成審核小組。 4 程序 質(zhì)量保證工程師每年初編制一份《年度審核工作計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 對(duì)確認(rèn)的建議糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 審核組長(zhǎng)職責(zé) 負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核工作（按照本程序準(zhǔn)備，實(shí)施及報(bào)告審核等工作）。 委派審核組長(zhǎng)、審核員和規(guī)定其職責(zé)。 2 范圍 適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)的控制。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》保管。 根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中確定的問(wèn)題，由質(zhì)量保證工程師組織責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施，并落實(shí)到有關(guān)部門實(shí)施。 管理評(píng)審內(nèi)容包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和符合性； b) 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果； 東錦閥門有限責(zé)任公司 壓力管道元件制造許可程序文件 修訂次數(shù)： 0 管理評(píng)審控制程序 文件編號(hào)： QP/DJ022020 版 號(hào)： A 頁(yè) 碼： 2／ 2 c) 顧客和市場(chǎng)信息反饋的處理與改進(jìn)； d) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與質(zhì)量要求的符合性 以及過(guò)程和產(chǎn)品的特性及非一致的傾向； e) 預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)不符合項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； f) 以往管理評(píng)